Nova (R)evolução na regulamentação europeia relativa às suas luvas de nitrilo e luvas de látex
Regulamento (UE) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
Em abril de 2016, foi adotado um novo regulamento europeu sobre Equipamentos de Proteção Individual (EPI). Na sua esteira veio uma revisão de algumas normas, incluindo aquelas relacionadas com luvas de proteção que oferecem proteção contra riscos químicos e biológicos. Não são apenas afetadas as luvas de nitrilo e as luvas de látex para uso em laboratório, mas também as luvas ultralimpas para as indústrias farmacêuticas ou de alta tecnologia. Olhando para estas mudanças, podemos realmente falar de uma revolução?
O quadro jurídico: O
Regulamento (UE) 2016/425 sobre EPI foi aprovado em 2016 e entrou em vigor em abril de 2018. Substituiu a Diretiva 89/686/CEE sobre EPI e representa inegavelmente um progresso significativo.
Enquanto regulamento (e não como directiva), todos os Estados-Membros serão obrigados a adoptar o Regulamento EPI na sua totalidade. Outra mudança óbvia é a maior clarificação que traz à nossa compreensão dos requisitos essenciais de saúde e segurança. Especificamente, foi dada maior precisão à definição das diferentes categorias de risco. Agora todos os fabricantes ou importadores necessitam de realizar testes regulares ao EPI (de 5 em 5 anos), ao passo que anteriormente só era necessário fazê-lo no momento em que o EPI era colocado no mercado. Além disso, os importadores e os distribuidores passarão a ter responsabilidades claramente definidas, ao passo que anteriormente estas dependiam quase exclusivamente dos utilizadores finais. Finalmente, novas declarações de advertência foram adicionadas às instruções do usuário. Contudo, se for uma revolução, então será lenta e bastante longa! Os fabricantes, importadores e distribuidores têm até abril de 2023 para cumprir o Regulamento (UE) 2016/425. Então, não jogue fora seu EPI antigo!
O quadro normativo:
Quando se trata de perigos químicos e biológicos, o que tudo isso significa para os testes de luvas descartáveis de laboratório e de salas limpas? A nova norma, ISO 374-1:2016+A1:2018, trata dos requisitos de desempenho para riscos químicos e substitui a EN 374-1:2003. Embora o teste de permeação química permaneça inalterado (com base na EN 16523-1:2015), existe agora um requisito para testar também a degradação química (EN 374-4:2013). Ambos os testes devem ser realizados como parte do processo de certificação em relação a uma lista de produtos químicos em teste. Também digno de nota é que a lista de produtos químicos de teste detalhada na ISO 374-1:2016 aumentou de 12 para 18. Anteriormente havia dois pictogramas associados à permeação química, mas agora existe apenas um pictograma (Erlenmeyer). Ao lado deste último você verá o Tipo A, B ou C denotando o nível de desempenho, sendo o Tipo A o nível de proteção mais alto. Ainda assim, é necessário testar a área da palma de três luvas, exceto nas luvas com mais de 40 cm, onde o punho também precisa ser testado. Em todos os casos é registado o menor tempo de avanço em minutos.
A nova norma ISO 374-5:2016 cobre requisitos de desempenho para riscos biológicos. A EN 374-2:2014 continua a ser o teste básico para avaliar a resistência à penetração de microrganismos. Aqui o desempenho é medido com base no AQL (AQL 4 ou Nível 1 a AQL 0,65 ou Nível 3, sendo o Nível 3 o melhor). O conceito de uma luva resistente a vírus é agora reconhecido. Se uma luva descartável de nitrilo ou látex passar no teste de penetração viral (procedimento B da ISO 16604:2004), a palavra VÍRUS aparecerá abaixo do pictograma de resistência de microrganismos.
Então, isso é EVOLUÇÃO ou REVOLUÇÃO? Para determinar a resposta a esta pergunta, solicite uma cópia do infoSHIELD™ N° 13, que fornece informações mais detalhadas sobre este assunto. Clique aqui .
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