LUVA PARA LABORATÓRIO E SALA LIMPA AQL
“O que isso significa em termos de proteção das mãos?”
Qual é o NQA da sua luva de nitrila ou látex (Nível de Qualidade Aceitável)?
Luvas de proteção descartáveis ou luvas descartáveis são comumente usadas em ambientes de laboratório e salas limpas, mas você tem certeza de que suas mãos estão bem protegidas? Existe uma maneira simples de saber se você está bem protegido: procure o NQA das suas luvas de nitrila, neoprene ou látex. A sigla AQL aparece frequentemente no dispensador de luvas de laboratório ou em sacos de luvas para salas limpas, seguida de números como 4,0, 1,5, 0,65 ou mesmo 0,25 e, juntamente com estes números, muitas vezes haverá um nível de desempenho. Geralmente, referem-se aos resultados de um teste de penetração de água ou ar realizado para detectar furos microporosos. Este teste é realizado de acordo com a metodologia detalhada na ISO 374-2:2019 e é importante para dar aos usuários um certo nível de proteção contra furos, rasgos e outros pontos fracos.
Se as suas luvas de nitrilo ou de látex cumprirem as normas de proteção contra riscos químicos e biológicos (conforme definido pela ISO 374-1:2016+A1), então existe uma obrigação para o fabricante de luvas descartáveis de indicar o nível de AQL no embalagem.
O NQA é determinado através de um procedimento de amostragem: como nem todas as luvas de nitrilo ou látex num lote podem ser verificadas individualmente, é retirado um determinado número de luvas descartáveis de cada lote de produção para teste. Assim, dependendo do nível de AQL, será definido o percentual máximo de produtos defeituosos considerados aceitáveis em um lote de fabricação. As amostras são testadas de acordo com a ISO 374-2:2019 (como parte do Regulamento (UE) 2016/425 sobre Equipamentos de Proteção Individual (EPI)) ou EN 455-1:2000 (como parte do Regulamento (UE) 2017 sobre Dispositivos Médicos /745 ). O teste de resistência à penetração de água é um dos procedimentos mais utilizados para determinar o nível aceitável de qualidade para furos microporosos. Com base nos resultados destes testes de vazamento, pode-se concluir uma avaliação da qualidade da produção total. A suposição de que, por meio de amostragem aleatória, um nível de probabilidade estatística será alcançado para todo o lote é conhecida como intervalo de confiança. O procedimento de amostragem deve, portanto, cumprir rigorosamente o plano de amostragem, o que significa que o número de amostras será diferente dependendo do tamanho do lote e do nível de AQL pretendido.
O que significa o nível AQL em termos de proteção?
Se aceitarmos que o desempenho da barreira de uma luva de nitrilo ou de látex é crucial para trabalhar num laboratório e que a melhor forma de medi-lo é realizar testes para detectar furos, então o AQL é extremamente importante. Quanto mais baixo for o AQL, maior será o nível de proteção . Assim, ao escolher uma luva descartável fabricada com um NQA de 0,25, o nível de proteção provavelmente será melhor do que uma luva cujo NQA seja 0,65, 1,5 ou 4,0. Portanto, é importante conhecer o nível AQL das suas luvas para selecionar aquelas que oferecem o mais alto nível de proteção para você e seus colegas.
Para entender melhor o que significa AQL, é necessário entender como ele é determinado:
Passo 1 – Seleção do nível de AQL desejado e do nível de inspeção
A Tabela A.1 do Anexo A da ISO 374-2:2019 descreve a faixa de AQL (AQL 4,0, 1,5, 0,65 ou inferior, dependendo dos defeitos aceitáveis do produto) e os níveis de inspeção exigidos. Assim, podemos perceber que para um NQA inferior a 0,65 será necessário atender aos requisitos de um nível de inspeção G1.
Tabela A.1: Anexo A (ISO 374-2:2019) sobre níveis de inspeção e níveis de qualidade aceitáveis em um procedimento de garantia de qualidade usado para a fabricação de luvas descartáveis
Passo 2 – Determinação da amostragem
Uma vez determinado o requisito AQL e conhecido o nível de inspeção, o número de amostras a serem testadas por lote pode ser estabelecido. A ISO 2859-1:1999 é a norma usada com mais frequência para determinar o número de amostras a serem testadas com base no tamanho do lote e no nível de inspeção. Esta norma é particularmente adequada para a fabricação de luvas descartáveis de nitrila, neoprene ou látex, onde os volumes produzidos são relativamente elevados. Primeiramente é preciso considerar o tamanho do lote (para luvas descartáveis, é a quantidade de luvas produzidas em um lote). O tamanho do lote e o nível de inspeção selecionado (“Níveis de Inspeção Especial” (S) e/ou “Níveis de Inspeção Geral” (G)) determinarão o número de amostras a serem inspecionadas.
A tabela abaixo (Tabela 2) estabelece o tamanho da amostra. Cada nível de inspeção corresponde a uma letra de código (de A a R). Para um lote, por exemplo, entre 150.001 e 500.000 luvas descartáveis (que é o volume aproximado de um lote típico de luvas descartáveis) e para um AQL exigido inferior a 0,65, o nível de inspeção, de acordo com os requisitos da ISO 374-2: 2019, será portanto G1. O tamanho da amostra pode então ser decidido referindo-se à letra “M”.
Passo 3 – Realizando o teste nas amostras
Podemos perceber que a seleção do tamanho do lote e do nível de inspeção nos leva ao código da letra, que neste caso é “M”. Na tabela abaixo (Tabela 2-A), o código da letra “M” informa que o número de amostras a serem coletadas é 315. Se o nível AQL selecionado for <0,65 podemos ler na coluna “Inspeção Normal” correspondente, os números 5 e 6. Isso significa que o lote é aceitável até 5 luvas defeituosas e será rejeitado se houver 6 ou mais. Em resumo, para um lote de 400.000 luvas de nitrila ou látex, se operarmos com nível de inspeção G1 com AQL esperado <0,65, teremos que testar 315 luvas descartáveis. Se não houver mais de 5 luvas com defeito, o lote será aceito. Se houver 6 ou mais luvas defeituosas, o lote será rejeitado e não poderá ser vendido.
Níveis de inspeção reforçados, normais e reduzidos
Deve-se notar que a ISO 2859-1:1999 refere-se aos níveis de inspeção “Apertado, Normal e Reduzido” na suposição de que se vários lotes tiverem sido aceitos sucessivamente, o aumento do nível de confiança no sistema faz com que o fabricante de luvas descartáveis produza menos erros.
Se, por exemplo, 5 lotes sucessivos forem “bons”, então o nível de inspeção pode mudar para o chamado nível “Reduzido”. Se tomarmos o nosso exemplo de um lote de 400.000 luvas de laboratório ou luvas de uso único para sala limpa com NQA <0,65 e nível de inspeção G1, teremos, conforme tabela abaixo “Tabela 2-C” para avaliar 125 luvas em vez de 315. Por outro lado, se rejeitarmos sucessivamente 2 lotes, passaremos então para um nível de inspeção “Alto” e neste caso, de acordo com a tabela abaixo da “Tabela 2-B”, o tamanho da amostra permanecerá o mesmo (315), mas os critérios de aceitação ou rejeição do lote serão mais rigorosos (3 e 4 em vez de 5 e 6).
Existe alguma diferença no procedimento de amostragem entre luvas de laboratório ou luvas para salas limpas que cumpram o Regulamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MD) e luvas descartáveis que cumpram o Regulamento (UE) 2016/425 sobre Equipamentos de Proteção Individual (EPI) ?
As luvas descartáveis podem ser certificadas como DM ou EPI ou podem ter registro duplo. Os procedimentos de teste para a detecção de furos microporosos são descritos respectivamente na EN 455-2:2015 para luvas MD e na ISO 374-2:2019 para luvas EPI. Embora a amostragem dos 2 tipos de luvas se refira à ISO 2859-1:1999, é necessário um “nível de inspeção geral” de 1 (G1) e o NQA deve ser de pelo menos 1,5, a EN 455-1:2000 exige um tamanho de amostra correspondente ao código da letra “L”. Se tomarmos o nosso exemplo, para um lote de 400.000 luvas, o tamanho da amostra correspondente à letra “L” será 200 com o número de produtos aceites/rejeitados respetivamente de 7 e 8 (em vez de 10 e 11 para a letra M) . Isto significa que os procedimentos de amostragem, em algumas circunstâncias, podem ser mais rigorosos para luvas descartáveis de “Dispositivo Médico” do que para luvas descartáveis de “EPI”.
Conclusão
Como muitas luvas de nitrilo ou luvas de látex descartáveis utilizadas em laboratórios ou locais de trabalho em salas limpas são testadas de acordo com a norma ISO 374-2:2019 como parte do seu processo de registo como EPI de Categoria III, a identificação do AQL deve ser relativamente fácil. Vimos também que o AQL é um método estatístico para determinar a qualidade de uma luva (conforme definido na norma ISO 2859-1:1999) e que a detecção de furos é de suma importância para avaliar as propriedades de barreira de uma luva de nitrilo ou de látex. .
TAMBÉM, LEMBRE-SE QUE: QUANTO MAIS BAIXO O AQL (0,25, 0,65 em vez de 1,5 ou 4,0), MELHOR VOCÊ ESTARÁ PROTEGIDO!
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