Muitos vírus, responsáveis ​​por doenças humanas, circulam continuamente por todo o mundo (resfriado comum, gripe, Covid-19, Ebola, …). Os vírus fazem parte dos riscos microbiológicos (como bactérias ou fungos) que exigem o uso de proteção adequada pelos profissionais a eles expostos, seja na área da saúde ou da pesquisa. Assim, as luvas descartáveis ​​concebidas para proteção contra vírus devem exibir a palavra “VÍRUS” sob o pictograma que indica risco biológico , demonstrando assim que passaram no teste de penetração viral ISO 16604:2004 (Procedimento B).

 

CONTEXTO REGULATÓRIO PARA LUVAS DE PROTEÇÃO BIOLÓGICA

 

Existem 2 categorias de luvas:

• EPI (Equipamento de Proteção Individual) registradas de acordo com o Regulamento (UE) 2016/425.
• MD (Dispositivo Médico) registadas de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745.

Algumas luvas descartáveis ​​são duplamente registradas como EPI e MD. Independentemente dos regulamentos, as luvas descartáveis ​​são testadas de acordo com vários padrões para garantir a conformidade com estes regulamentos europeus.

 

Em relação à proteção contra riscos microbiológicos :

• Luvas para dispositivos médicos: EN 455-1:2020 refere-se a testes de ausência de furos e faz parte do processo de demonstração de conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 . Requer testes de estanqueidade, com cada lote sendo amostrado estatisticamente com base em um Nível de Qualidade Aceitável (AQL). Uma luva tipo exame deve atingir um NQA de 1,5 e uma luva cirúrgica um NQA de 0,65. Os vírus não são cobertos por este padrão médico. Na verdade, a norma não inclui um teste de penetração viral para reivindicar proteção contra vírus .

 

• Luvas de Equipamento de Proteção Individual: A ISO 374-5:2016 define os requisitos de desempenho para riscos contra microrganismos. A ISO 374-2:2019 avalia a resistência da barreira de uma luva contra bactérias e fungos através de um teste de penetração de água ou ar. O desempenho é expresso como um Nível de Qualidade Aceitável (AQL) (AQL<4 ou Nível 1 até AQL<0,65 ou Nível 3 que é o nível de desempenho mais alto). Informações sobre o nível de desempenho alcançado podem ser encontradas nas instruções do usuário. É necessário um pictograma indicando que as luvas oferecem proteção contra bactérias e fungos.

 

Para luvas de proteção contra vírus, é obrigatório que a palavra “VÍRUS” seja exibida sob o pictograma que identifica a proteção contra microrganismos.

Se as luvas estiverem marcadas como “VIRUS”, os usuários podem ter certeza de que as luvas passaram no teste de penetração viral usando um bacteriófago Phi-X 174 e realizado de acordo com o Procedimento B da ISO 16604:2004.

 

O QUE É O TESTE DE PENETRAÇÃO VIRAL DA LUVA?

 

O tamanho dos vírus (normalmente de 0,01 a 0,4 μm) pode permitir-lhes penetrar através de orifícios microporosos em luvas descartáveis ​​padrão. Portanto, pode ser desejável que os profissionais que usam luvas de proteção descartáveis ​​contra riscos microbiológicos garantam que as suas luvas passaram no teste de penetração viral.

Este teste consiste em expor uma amostra de luva a uma suspensão líquida contendo o bacteriófago Phi-X 174 durante uma sequência de durações e pressões sucessivas. Para ser considerado bem-sucedido, nenhuma passagem de vírus deve ser detectada.

IMPORTANTE OBSERVAR:

• O teste de penetração viral é obrigatório para todas as luvas que alegam proteção contra vírus.
• Se o teste for aprovado, as palavras “VÍRUS” serão adicionadas abaixo do pictograma que identifica luvas de proteção contra microorganismos.
• Este teste aplica-se a todas as luvas feitas de polímero natural ou sintético.
• O desempenho da luva deve ser incluído nas instruções do usuário.

O teste de penetração viral não é um teste obrigatório mas caso não seja realizado o fabricante deverá indicar na embalagem “não testado contra vírus”.

 

QUAIS SÃO AS PRINCIPAIS ETAPAS DO TESTE DE PENETRAÇÃO VIRAL?

 

PASSO 1- FASE DE AMOSTRAGEM

Três corpos de prova são selecionados e cortados em quadrados com dimensão mínima de 70 mm. Cada amostra deve ser condicionada por um mínimo de 24 horas por exposição a uma temperatura de 21°C (+/- 5°C) e uma umidade relativa de 60% (+/- 10%). Outras opções de pré-condicionamento, como a esterilização, podem ser utilizadas.

 

PASSO 2 – FASE DE TESTE

A célula de penetração é colocada horizontalmente na bancada do laboratório. A amostra estéril é inserida assepticamente na célula de penetração com a superfície externa normal voltada para o reservatório da célula. Componentes estéreis da célula são montados.

A célula de penetração é fechada e montada em posição vertical no aparelho de teste. A amostra é exposta à suspensão de desafio de bacteriófago usando uma pressão específica e uma sequência de tempo relacionada ao Procedimento B. Este último é projetado especificamente para testar materiais de natureza elastomérica, como luvas. O teste é o seguinte:

• 0kPa por 5 minutos,
• Seguido por 14 kPa por 1 min,
• Seguido de 0 kPa por 4 min.

 

PASSO 3 – FASE DE RESULTADOS

A detecção visual da penetração é complementada com um procedimento de ensaio que detectará vírus viáveis ​​que penetram no material mesmo quando a penetração do líquido não é visível. Qualquer evidência de penetração viral numa amostra de teste constitui uma falha.

 

QUAIS SÃO AS LIMITAÇÕES DO TESTE DE PENETRAÇÃO VIRAL DE LUVA?

 

Deve-se observar que as luvas não sofrem estresse físico quando submetidas a este teste. Portanto, pode ser prudente dar-se uma margem de segurança em termos de decidir quando descartar as luvas e substituí-las por novas! As informações fornecidas são apenas para orientação e podem não refletir a aplicação do usuário. Uma avaliação de risco deve sempre ser feita pelo usuário para avaliar a adequação das luvas para uma aplicação específica.

Observe que o método de teste de acordo com a norma americana ASTM F1671 é semelhante, mas não é especificado na ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific oferece uma ampla linha de luvas descartáveis ​​de nitrila e látex para laboratórios e salas limpas que protegem contra riscos biológicos. Todas as SHIELD Scientific passaram no teste de penetração viral. Além disso, SHIELD Scientific oferece luvas com NQA de 0,25 ou nível 3 de acordo com a ISO 374-2:2019 para enfrentar os riscos biológicos mais elevados. Este nível de proteção para luvas de laboratório padrão é excepcional e proporciona maior confiança na conformidade com os procedimentos de biossegurança. Para obter mais dados, consulte nosso guia on-line de seleção de luvas em nosso www.shieldscientific.com .

 

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