I lavoratori delle camere bianche e dei laboratori indossano guanti monouso per proteggersi, principalmente dai rischi chimici e biologici durante la manipolazione, ma anche per proteggere il proprio lavoro e i processi industriali. In alcuni ambienti o settori, nelle camere bianche e nei laboratori, potrebbe essere necessario il doppio guanto, ovvero indossare due paia di guanti monouso uno sopra l'altro. In questo caso si parla di doppio guanto. Questi guanti possono essere realizzati in nitrile o lattice e possono essere sterili o non sterili. Perché il doppio guanto nelle camere bianche e nei laboratori? Che si tratti di proteggere il lavoratore o di garantire che il prodotto fabbricato non sia contaminato, è importante scegliere i guanti adeguati e seguire la procedura del doppio guanto.

DOPPIO GUANTO: PER QUALI ATTIVITA'?

Il doppio guanto è comune negli ambienti in cui il rischio per i lavoratori è maggiore :

 

Nei laboratori che richiedono un elevato livello di sicurezza e bioprotezione:

• Laboratori di biosicurezza di livello 3 e 4 (Laboratori L3 e L4);
• Unità animali confinate nei laboratori di ricerca di livello 3 e 4.

In tali ambienti, previa valutazione dei rischi, devono essere attuate idonee misure di prevenzione e protezione del personale, sia collettive che individuali. I guanti in nitrile o guanti in lattice utilizzati in questi ambienti di lavoro devono essere:

• DPI di III categoria (rischi mortali o irreversibili) conformi al Regolamento (UE) 2016/425 (Requisiti generali per la progettazione e fabbricazione dei Dispositivi di Protezione Individuale);
• Conformi alla norma ISO 21420:2020 (Guanti di protezione – Requisiti generali e metodi di prova).

I guanti forniscono una barriera protettiva durante la manipolazione di materiali pericolosi (infettivi, tossici) o apparecchiature potenzialmente contaminate da tali materiali, animali infetti, ecc. I guanti possono anche deteriorarsi durante la manipolazione da parte dell'operatore e potrebbero non fornire più una protezione sufficiente. Pertanto, raddoppiare i guanti da laboratorio riduce il deterioramento del guanto interno (quello a contatto con la pelle) e garantisce una migliore protezione per l'operatore.

Nelle farmacie ospedaliere in cui vengono maneggiati prodotti citotossici, in particolare durante i trattamenti antitumorali:

L’utilizzo di guanti monouso (sterili o non sterili) costituisce la prima linea di protezione per gli operatori che maneggiano prodotti chemioterapici. Poiché i guanti sono quindi destinati a proteggere chi li indossa, devono essere registrati ai sensi del Regolamento (UE) 2016/425 sui Dispositivi di Protezione Individuale (DPI). La presente normativa riguardante i DPI si differenzia da quella riguardante i dispositivi medici ( Regolamento (UE) 2017/745 ).

Poiché alcuni prodotti citotossici hanno un elevato potere di penetrazione e, in generale, tali prodotti hanno un effetto tossico sulle cellule umane, è particolarmente consigliata la doppia calzata con guanti sterili durante le fasi di produzione e preparazione, in modo da ottenere uno spessore totale di almeno Da 0,2 mm a 0,3 mm (secondo la norma locale di riferimento). Questo perché è improbabile che dei microfori siano presenti su entrambe le paia di guanti e negli stessi punti. In generale, i guanti sterili dovrebbero essere cambiati regolarmente (approssimativamente ogni 30 minuti - un'ora o ogni 4/5 operazioni) per evitare il contatto con la pelle.

Il doppio guanto è comune anche nella fabbricazione di prodotti che devono essere mantenuti esenti da contaminazioni:

 

È il caso delle operazioni in ambienti asettici e in aree ad atmosfera controllata (cleanroom) nell'industria farmaceutica:

I medicinali sterili sono fabbricati in una Zona ad Atmosfera Controllata (CAZ) in conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP). In queste aree il rischio di contaminazione particellare e microbica dei prodotti deve essere ridotto al minimo. Il primo motivo per indossare i guanti in queste aree o, più in generale, nelle camere bianche, è quindi quello di evitare la contaminazione dei prodotti. Questo perché qualsiasi contaminazione rilevata porterebbe sia alla perdita del lotto di produzione che a perdite finanziarie. Se la contaminazione non fosse rilevata, i rischi per il consumatore sarebbero significativi e le conseguenze per il produttore potenzialmente gravi.

Fonti di contaminazione:

• Umano (cellule della pelle, capelli, microrganismi, batteri o virus);
• Particelle presenti sui DPI (compresi i guanti).

È quindi essenziale mantenere la pulizia degli ambienti delle camere bianche indossando guanti di alto livello di pulizia con un basso contenuto di particelle e che siano sufficientemente lunghi da coprire il polso della tuta.

Il doppio guanto garantisce il mantenimento dell'ambiente asettico (Classe A o B) rispettando le procedure di abbigliamento che richiedono l'uso di guanti sterili ultra-puliti prima di indossare un set completo di indumenti sterili, compreso un secondo paio di guanti sterili per camera bianca.

Inoltre, nelle scienze della vita e in molti ambienti, è molto comune dover effettuare una disinfezione regolare dei guanti esterni (quelli non a contatto con la pelle) utilizzando prodotti come Isopropanolo al 70%. Questa successiva spruzzatura o pulizia con salviette preimbevute (circa ogni due minuti o dopo ogni azione critica) provoca il deterioramento dei guanti. È quindi necessario cambiare regolarmente i guanti esterni. Indossare due paia di guanti sterili significa che è necessario cambiare solo il guanto esterno senza lasciare l'area di lavoro. Qualsiasi uscita comporta una procedura di svestizione e vestizione completa, lunga e quindi costosa.

SCEGLIERE I GUANTI GIUSTI PER IL DOPPIO GUANTO

 

• Lunghezza adeguata dei guanti: la protezione dei lavoratori e del prodotto richiede l'uso di guanti che proteggano da diversi rischi (chimici, biologici, virali, ecc.) ma che siano adattati anche in termini di lunghezza. Per una migliore protezione, è preferibile che il polsino del guanto esterno sia lungo e ben regolato in modo da adattarsi alla manica del camice da laboratorio o della tuta da camera bianca per tenerlo in posizione ed evitare qualsiasi esposizione del polso o del braccio, e per facilitare la disinfezione dell'avambraccio. Noi di SHIELD Scientific consigliamo di indossare un guanto esterno lungo quanto o più lungo del guanto interno. Questo perché con un guanto esterno più lungo, il cambio dei guanti è più semplice grazie ad una presa più facile sul guanto esterno senza il rischio di toccare il guanto interno.

 

• Rilevazione di microfori: Sostanze nocive, particolato e contaminanti biologici possono passare attraverso eventuali microfori presenti nei guanti. È quindi necessario:
  • Selezionare guanti con l'AQL più basso possibile (testati secondo la norma ISO 374-2:2019), che quindi forniscono una migliore prestazione di barriera. Esistono guanti monouso con un AQL pari a 0,65 o anche inferiore (0,25).
  • Si tenga presente che indossare un guanto interno colorato con un guanto esterno bianco o di colore naturale facilita l'individuazione dei difetti da parte dell'operatore, come eventuali microfori.

 

• Protezione contro i rischi chimici e biologici: Non esiste un guanto monouso in grado di proteggere in tutte le situazioni. Occorre quindi considerare la natura del rischio, la mansione da svolgere, il lavoratore e l'ambiente di lavoro. Ciò significa garantire che:
  • • I guanti selezionati soddisfano i requisiti prestazionali per le sostanze chimiche definiti nella norma ISO 374-1:2016+A1:2018 e i requisiti prestazionali per i microrganismi secondo la norma ISO 374-5:2016;
    • Per quanto riguarda la manipolazione di prodotti citotossici, è inoltre importante assicurarsi che i guanti siano stati testati secondo la norma ASTM D6978-05 (2019), sviluppata appositamente per gli operatori esposti a questo tipo di agenti e che è molto più sensibile del test europeo EN 16523-1:2015+A1:2018.

 

• Ultrapulizia del guanto: per mantenere il massimo livello di pulizia in un ambiente ad atmosfera controllata, i guanti devono essere lavati una o più volte in acqua deionizzata per soddisfare le specifiche relative al livello di particelle richieste. Più il guanto viene lavato, migliore sarà il controllo della contaminazione.

 

• Guanti sterili o non sterili: l'utilizzo di guanti sterili o non sterili dipende dal compito da svolgere e dall'ambiente di lavoro.

 

SHIELD Scientific offre diverse combinazioni di guanti da utilizzare in una procedura di doppio guanto:

Le combinazioni più comuni di guanti sterili a doppia calzata per attività in aree produttive asettiche:

Le combinazioni più comuni di guanti non sterili a doppia calzata per attività di laboratorio di biosicurezza:

In conclusione, i responsabili di salute e sicurezza, produzione, qualità e sterilità e gli utenti di guanti monouso devono considerare una serie di fattori quando scelgono i giusti guanti protettivi da laboratorio o per camere bianche per raggiungere gli obiettivi prefissati. Il doppio guanto garantisce la sicurezza dei lavoratori, dei prodotti e dell'ambiente mantenendo comfort e destrezza. Guanti facili da indossare e da togliere sono un ulteriore fattore di produttività e sicurezza.

Restate sintonizzati: presto sarà disponibile la nostra procedura di doppia calzata dei guanti sterili nelle camere bianche di grado A/B dell'industria farmaceutica.