Nuova (R)evoluzione nella normativa europea relativa ai guanti in nitrile e ai guanti in lattice
Regolamento (UE) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
Nell’aprile 2016 è stato adottato un nuovo regolamento europeo sui dispositivi di protezione individuale (DPI). Di conseguenza è arrivata la revisione di alcune norme, tra cui quelle relative ai guanti protettivi che offrono protezione dai rischi chimici e biologici. Ad essere interessati non sono solo i guanti in nitrile e quelli in lattice per l'uso in laboratorio, ma anche i guanti ultra-puliti per l'industria farmaceutica o ad alta tecnologia. Guardando questi cambiamenti, possiamo davvero parlare di rivoluzione?
Il quadro giuridico: il
regolamento DPI (UE) 2016/425 è stato approvato nel 2016 ed è entrato in vigore nell'aprile 2018. Ha sostituito la direttiva DPI 89/686/CEE e rappresenta innegabilmente un progresso significativo.
In quanto Regolamento (piuttosto che Direttiva), tutti gli Stati membri saranno obbligati ad adottare il Regolamento DPI nella sua interezza. Un altro cambiamento evidente è il maggiore chiarimento che apporta alla nostra comprensione dei requisiti essenziali di salute e sicurezza. Nello specifico è stata data maggiore precisione nella definizione delle diverse categorie di rischio. Ora tutti i produttori o importatori devono effettuare test regolari sui DPI (ogni 5 anni), mentre prima era necessario farlo solo al momento dell’immissione del DPI sul mercato. Inoltre, gli importatori e i distributori d'ora in poi avranno responsabilità chiaramente definite, mentre prima queste spettavano quasi esclusivamente agli utenti finali. Infine, sono state aggiunte nuove avvertenze alle istruzioni per l'uso. Tuttavia, se si tratta di una rivoluzione, allora sarà lenta e abbastanza lunga! Produttori, importatori e distributori hanno tempo fino ad aprile 2023 per conformarsi al Regolamento (UE) 2016/425. Quindi, non buttare via i tuoi vecchi DPI!
Il quadro normativo:
cosa significano i rischi chimici e biologici per i test sui guanti monouso da laboratorio e per camere bianche? La nuova norma ISO 374-1:2016+A1:2018 tratta i requisiti prestazionali per i rischi chimici e sostituisce la EN 374-1:2003. Mentre il test di permeazione chimica rimane invariato (basato sulla norma EN 16523-1:2015), ora esiste l’obbligo di testare anche la degradazione chimica (EN 374-4:2013). Entrambi questi test devono essere eseguiti come parte del processo di certificazione rispetto a un elenco di sostanze chimiche in esame. Da notare anche che l'elenco delle sostanze chimiche in esame dettagliato nella norma ISO 374-1:2016 è aumentato da 12 a 18. In precedenza c'erano due pittogrammi associati alla permeazione chimica, ma ora c'è solo un pittogramma (Erlenmeyer). Accanto a quest'ultimo vedrai il tipo A, B o C che indica il livello di prestazione, dove il tipo A rappresenta il livello di protezione più elevato. È comunque necessario testare l'area del palmo di tre guanti, ad eccezione dei guanti più lunghi di 40 cm per i quali è necessario testare anche il polsino. In tutti i casi viene registrato il tempo di passaggio più basso in minuti.
La nuova norma ISO 374-5:2016 copre i requisiti prestazionali per i rischi biologici. La EN 374-2:2014 rimane il test base per valutare la resistenza alla penetrazione dei microrganismi. Qui la prestazione viene misurata sulla base dell'AQL (da AQL 4 o livello 1 a AQL 0,65 o livello 3, dove il livello 3 è il migliore). Il concetto di guanto resistente ai virus è ormai riconosciuto. Se un guanto monouso in nitrile o lattice supera il test di penetrazione virale (procedura B ISO 16604:2004), sotto il pittogramma di resistenza ai microrganismi apparirà la parola VIRUS.
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