Nuova (R)evoluzione nella normativa europea relativa ai guanti in nitrile e ai guanti in lattice
Regolamento (UE) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
Nell'aprile 2016 è stato adottato un nuovo regolamento europeo sui Dispositivi di Protezione Individuale (DPI). A seguito di ciò, sono state riviste alcune norme, tra cui quelle relative ai guanti protettivi che offrono protezione dai rischi chimici e biologici. Non sono interessati solo i guanti in nitrile e i guanti in lattice per l'uso in laboratorio, ma anche i guanti ultra-puliti per l'industria farmaceutica o ad alta tecnologia. Alla luce di questi cambiamenti, possiamo davvero parlare di una rivoluzione?
Il quadro giuridico:
il Regolamento (UE) 2016/425 sui DPI è stato approvato nel 2016 ed è entrato in vigore nell'aprile 2018. Ha sostituito la Direttiva 89/686/CEE sui DPI e rappresenta indubbiamente un progresso significativo. Essendo un Regolamento (e non una Direttiva), tutti gli Stati membri saranno obbligati ad adottarlo integralmente. Un altro cambiamento evidente è la maggiore chiarezza che apporta alla nostra comprensione dei requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza. In particolare, è stata data maggiore precisione alla definizione delle diverse categorie di rischio. Ora tutti i fabbricanti o importatori devono effettuare test periodici sui DPI (ogni 5 anni), mentre in precedenza era necessario farlo solo al momento dell'immissione sul mercato dei DPI. Inoltre, importatori e distributori avranno d'ora in poi responsabilità chiaramente definite, mentre prima queste ricadevano quasi esclusivamente sugli utilizzatori finali. Infine, sono state aggiunte nuove avvertenze alle istruzioni per l'uso.
Tuttavia, se si tratta di una rivoluzione, è lenta e piuttosto lunga! Produttori, importatori e distributori hanno tempo fino ad aprile 2023 per conformarsi al Regolamento (UE) 2016/425. Quindi, non buttate via i vostri vecchi DPI!
Quadro normativo:
in termini di rischi chimici e biologici, cosa significa tutto ciò per i test sui guanti monouso da laboratorio e per camere bianche? La nuova norma ISO 374-1:2016+A1:2018 riguarda i requisiti prestazionali per i rischi chimici e sostituisce la norma EN 374-1:2003. Mentre il test di permeazione chimica rimane invariato (basato sulla norma EN 16523-1:2015), ora è richiesto di testare anche la degradazione chimica (EN 374-4:2013). Entrambi questi test devono essere eseguiti nell'ambito del processo di certificazione rispetto a un elenco di sostanze chimiche di prova. È inoltre degno di nota che l'elenco delle sostanze chimiche di prova dettagliato nella norma ISO 374-1:2016 è aumentato da 12 a 18. In precedenza erano presenti due pittogrammi associati alla permeazione chimica, ma ora ne è presente uno solo (Erlenmeyer). Accanto a quest'ultimo, troverete il Tipo A, B o C che indica il livello di prestazione, dove il Tipo A rappresenta il livello di protezione più elevato. È comunque necessario testare l'area del palmo di tre guanti, ad eccezione dei guanti più lunghi di 40 cm, per i quali è necessario testare anche il polsino. In tutti i casi viene registrato il tempo di permeazione più basso in minuti.
La nuova norma ISO 374-5:2016 definisce i requisiti prestazionali per i rischi biologici. La norma EN 374-2:2014 rimane il test di base per la valutazione della resistenza alla penetrazione di microrganismi. Qui la prestazione viene misurata sulla base di AQL (da AQL 4 o Livello 1 ad AQL 0,65 o Livello 3, dove il Livello 3 è il migliore). Il concetto di guanto resistente ai virus è ora riconosciuto. Se un guanto monouso in nitrile o lattice supera il test di penetrazione virale (ISO 16604:2004 procedura B), la parola VIRUS apparirà sotto il pittogramma di resistenza ai microrganismi.
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