GUANTO DA LABORATORIO E CAMERA BIANCA AQL
"Cosa significa questo in termini di protezione delle mani?"
Qual è l'AQL del tuo guanto in nitrile o lattice (livello di qualità accettabile)?
I guanti protettivi monouso o i guanti usa e getta sono comunemente usati negli ambienti di laboratorio e nelle camere bianche, ma quanto sei sicuro che le tue mani siano ben protette? C'è un modo semplice per scoprire quanto sei protetto: cerca l'AQL dei tuoi guanti in nitrile, neoprene o lattice. L'acronimo AQL appare spesso sui dispenser di guanti da laboratorio o sui sacchetti per guanti per camere bianche seguito da numeri come 4.0, 1.5, 0.65 o anche 0.25 e accanto a queste cifre c'è spesso un livello di prestazione. Di solito si riferiscono ai risultati di un test di penetrazione dell'acqua o dell'aria effettuato per rilevare fori microporosi. Questo test viene eseguito secondo la metodologia dettagliata nella norma ISO 374-2:2019 ed è importante per offrire agli utenti un certo livello di protezione contro fori di spillo, strappi e altri punti deboli.
Se i tuoi guanti in nitrile o guanti in lattice sono conformi agli standard di protezione contro i rischi chimici e biologici (come definiti dalla norma ISO 374-1:2016+A1), allora c'è l'obbligo per il produttore dei guanti monouso di indicare il livello di AQL sulla scheda confezione.
L'AQL viene determinato attraverso una procedura di campionamento: poiché non tutti i guanti in nitrile o in lattice di un lotto possono essere controllati singolarmente, da ciascun lotto di produzione viene prelevato un certo numero di guanti monouso per essere testati. Pertanto, a seconda del livello di AQL, verrà definita la percentuale massima di prodotti difettosi considerati accettabili in un lotto di produzione. I campioni vengono testati in conformità alla norma ISO 374-2:2019 (come parte del Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale (DPI)) o EN 455-1:2000 (come parte del Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017 /745 ). Il test di resistenza alla penetrazione dell'acqua è una delle procedure più utilizzate per determinare il livello di qualità accettabile per i fori microporosi. Sulla base dei risultati di questi test di tenuta si può concludere una valutazione della qualità dell'intera produzione. L'ipotesi che attraverso il campionamento casuale si raggiunga un livello di probabilità statistica per l'intero lotto è nota come intervallo di confidenza. La procedura di campionamento deve quindi rispettare rigorosamente il piano di campionamento, il che significa che il numero di campioni sarà diverso a seconda della dimensione del lotto e del livello di AQL ricercato.
Cosa significa il livello AQL in termini di protezione?
Se accettiamo che la prestazione barriera di un guanto in nitrile o in lattice è fondamentale per lavorare in laboratorio e che il modo migliore per misurarla è eseguire test per i fori di spillo, allora l'AQL è estremamente importante. Più basso è l’AQL, maggiore è il livello di protezione . Pertanto, scegliendo un guanto monouso prodotto con un AQL di 0,25, è probabile che il livello di protezione sia migliore di un guanto il cui AQL è 0,65, 1,5 o 4,0. È quindi importante conoscere il livello AQL dei tuoi guanti per selezionare quelli che offrono il massimo livello di protezione per te e i tuoi colleghi.
Per comprendere meglio cosa significa AQL è necessario capire come viene determinato:
Fase 1 – Selezione del livello desiderato di AQL e del livello di ispezione
La tabella A.1 dell'allegato A della norma ISO 374-2:2019 delinea l'intervallo di AQL (AQL 4.0, 1.5, 0.65 o inferiore a seconda dei difetti accettabili del prodotto) e i livelli di ispezione richiesti. Pertanto, possiamo vedere che per un AQL inferiore a 0,65 sarà necessario soddisfare i requisiti di un livello di ispezione G1.
Tabella A.1: Allegato A (ISO 374-2:2019) sui livelli di ispezione e sui livelli di qualità accettabili in una procedura di garanzia della qualità utilizzata per la produzione di guanti monouso
Fase 2 – Determinazione del campionamento
Una volta determinato il requisito AQL e noto il livello di ispezione, è possibile stabilire il numero di campioni da testare per lotto. ISO 2859-1:1999 è lo standard utilizzato più frequentemente per determinare il numero di campioni da testare in base alle dimensioni del lotto e al livello di ispezione. Questo standard è particolarmente adatto per la produzione di guanti monouso in nitrile, neoprene o lattice, dove i volumi prodotti sono relativamente elevati. Innanzitutto è necessario considerare la dimensione del lotto (per i guanti monouso si tratta del numero di guanti prodotti in un lotto). La dimensione del lotto e il livello di ispezione selezionati (“Livelli di ispezione speciale” (S) e/o “Livelli di ispezione generale” (G)) determineranno il numero di campioni da ispezionare.
La tabella seguente (Tabella 2) stabilisce la dimensione del campione. Ad ogni livello di ispezione corrisponde una lettera di codice (da A a R). Per un lotto, ad esempio, compreso tra 150.001 e 500.000 guanti monouso (che è il volume approssimativo di un tipico lotto di guanti monouso) e per un AQL richiesto inferiore a 0,65, il livello di ispezione, secondo i requisiti della norma ISO 374-2: 2019, sarà quindi G1. La dimensione del campione può quindi essere decisa facendo riferimento alla lettera “M”.
Passaggio 3: esecuzione del test sui campioni
Possiamo vedere che la selezione della dimensione del lotto e del livello di ispezione ci porta al codice lettera, che in questo caso è “M”. Dalla tabella sottostante (Tabella 2-A), il codice lettera “M” ci informa che il numero di campioni da prelevare è 315. Se il livello AQL selezionato è <0,65 possiamo leggere nella corrispondente colonna “Ispezione Normale”, i numeri 5 e 6. Ciò significa che il lotto è accettabile fino a 5 guanti difettosi e verrà rifiutato se ce ne sono 6 o più. In sintesi, per un lotto di 400.000 guanti in nitrile o lattice, se operiamo con un livello di ispezione di livello G1 con un AQL atteso <0,65, allora dovremo testare 315 guanti monouso. Se non ci sono più di 5 guanti difettosi, il lotto verrà accettato. Se sono presenti 6 o più guanti difettosi, il lotto verrà rifiutato e non potrà essere venduto.
Livelli di ispezione rafforzati, normali e ridotti
È opportuno notare che la norma ISO 2859-1:1999 si riferisce ai livelli di ispezione “Ristretto, Normale e Ridotto” partendo dal presupposto che se diversi lotti sono stati accettati successivamente, l’aumento del livello di fiducia nel sistema induce il produttore di guanti monouso a produrre meno errori.
Se, ad esempio, 5 lotti successivi risultano “buoni”, il livello di ispezione può passare al cosiddetto livello “Ridotto”. Se prendiamo il nostro esempio di un lotto di 400.000 guanti da laboratorio o guanti monouso per camere bianche con un AQL <0,65 e un livello di ispezione G1, dovremo, secondo la tabella seguente “Tabella 2-C” valutare 125 guanti invece di 315. Al contrario, se rifiutiamo successivamente 2 lotti, passeremo quindi a un livello di ispezione “Alto” e in questo caso, secondo la tabella sottostante “Tabella 2-B”, la dimensione del campione rimarrà la stessa (315) ma i criteri di accettazione o di rifiuto del lotto saranno più severi (3 e 4 invece di 5 e 6).
Esiste una differenza nella procedura di campionamento tra guanti da laboratorio o guanti per camera bianca conformi al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MD) e guanti monouso conformi al Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale (DPI) ?
I guanti monouso possono essere certificati come MD o DPI oppure possono avere una doppia registrazione. Le procedure di prova per il rilevamento dei fori microporosi sono descritte rispettivamente nella norma EN 455-2:2015 per i guanti MD e nella norma ISO 374-2:2019 per i guanti DPI. Sebbene il campionamento dei 2 tipi di guanti faccia riferimento alla norma ISO 2859-1:1999, è richiesto un “livello di ispezione generale” pari a 1 (G1) e l'AQL deve essere almeno 1,5, la norma EN 455-1:2000 richiede una dimensione del campione corrispondente al codice lettera “L”. Se prendiamo il nostro esempio, per un lotto di 400.000 guanti, la dimensione del campione corrispondente alla lettera “L” sarà 200 con il numero di prodotti accettati/rifiutati rispettivamente pari a 7 e 8 (invece di 10 e 11 per la lettera M) . Ciò significa che le procedure di campionamento in alcune circostanze potrebbero essere più rigorose per i guanti monouso “Dispositivo medico” rispetto ai guanti monouso “DPI”.
Conclusione
Poiché molti guanti in nitrile o guanti in lattice monouso utilizzati nei laboratori o nelle camere bianche sono testati rispetto alla norma ISO 374-2:2019 come parte del processo di registrazione come DPI di categoria III, l'identificazione dell'AQL dovrebbe essere relativamente semplice. Abbiamo anche visto che l'AQL è un metodo statistico per determinare la qualità di un guanto (come definito nella norma ISO 2859-1:1999) e che il rilevamento dei fori di spillo è di fondamentale importanza per valutare le proprietà barriera di un guanto in nitrile o in lattice .
RICORDA INOLTRE CHE: PIÙ BASSO È L'AQL (0,25, 0,65 anziché 1,5 o 4,0), MEGLIO SARAI PROTETTO!
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