Molti virus, responsabili delle malattie umane, circolano continuamente in tutto il mondo (raffreddore, influenza, Covid-19, Ebola, …). I virus fanno parte dei rischi microbiologici (come batteri o funghi) che richiedono l'uso di protezioni adeguate da parte dei professionisti esposti ad essi, sia nel campo della sanità che della ricerca. Pertanto, i guanti monouso progettati per la protezione contro i virus dovrebbero riportare la parola “VIRUS” sotto il pittogramma che indica il rischio biologico , dimostrando così che hanno superato il test di penetrazione virale ISO 16604:2004 (Procedura B).

 

CONTESTO NORMATIVO PER I GUANTI DI PROTEZIONE BIOLOGICI

 

Esistono 2 categorie di guanti:

• DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) registrati secondo il Regolamento (UE) 2016/425.
• MD (Dispositivo Medico) registrati secondo il Regolamento (UE) 2017/745.

Alcuni guanti monouso sono doppiamente registrati come DPI e MD. Indipendentemente dalle normative, i guanti monouso vengono testati rispetto a vari standard per garantire la conformità a tali normative europee.

 

Per quanto riguarda la protezione contro i rischi microbiologici :

• Guanti per dispositivi medici: la norma EN 455-1:2020 si riferisce ai test per verificare l'assenza di fori e fa parte del processo per dimostrare la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 . Richiede test di tenuta all'acqua, con ciascun lotto che viene campionato statisticamente in base a un livello di qualità accettabile (AQL). Un guanto da esame deve raggiungere un AQL di 1,5 e un guanto chirurgico un AQL di 0,65. I virus non sono coperti da questo standard medico. , infatti, non prevede un test di penetrazione virale per rivendicare la protezione contro i virus .

 

• Guanti per dispositivi di protezione individuale: la norma ISO 374-5:2016 definisce i requisiti prestazionali per i rischi contro i microrganismi. La norma ISO 374-2:2019 valuta la resistenza barriera di un guanto contro batteri e funghi attraverso un test di penetrazione dell'acqua o dell'aria. Le prestazioni sono espresse come livello di qualità accettabile (AQL) (AQL<4 o Livello 1 fino a AQL<0,65 o Livello 3 che è il livello di prestazione più alto). Le informazioni sul livello di prestazione raggiunto si trovano nelle istruzioni per l'uso. È necessario un pittogramma che indichi che i guanti forniscono protezione contro batteri e funghi.

 

Per i guanti che proteggono dai virus è obbligatorio che sotto il pittogramma che identifica la protezione dai microrganismi sia visualizzata la parola “VIRUS”.

Se i guanti riportano la dicitura "VIRUS", gli utenti possono essere certi che i guanti hanno superato il test di penetrazione virale utilizzando un batteriofago Phi-X 174 ed eseguito in conformità alla procedura B ISO 16604:2004.

 

COS'È IL TEST DI PENETRAZIONE VIRALE DEI GUANTI?

 

La dimensione dei virus (tipicamente da 0,01 a 0,4 μm) può consentire loro di penetrare attraverso i fori microporosi nei guanti monouso standard. Potrebbe quindi essere auspicabile che i professionisti che indossano guanti protettivi monouso contro i rischi microbiologici si assicurino che i loro guanti abbiano superato il test di penetrazione virale.

Questo test consiste nell'esporre un campione di guanto a una sospensione liquida contenente il batteriofago Phi-X 174 durante una sequenza di durate e pressioni successive. Per essere considerato riuscito, non deve essere rilevato alcun passaggio di virus.

IMPORTANTE DA NOTARE:

• Il test di penetrazione virale è obbligatorio per tutti i guanti che dichiarano protezione contro i virus.
• Se il test viene superato, sotto il pittogramma che identifica i guanti protettivi contro i microrganismi viene aggiunta la scritta “VIRUS”.
• Questo test si applica a tutti i guanti realizzati in polimero naturale o sintetico.
• Le prestazioni dei guanti devono essere incluse nelle istruzioni per l'uso.

Il test di penetrazione virale non è un test obbligatorio ma se non viene effettuato il produttore deve riportare sulla confezione “non testato contro i virus”.

 

QUALI SONO I PASSAGGI CHIAVE DEL TEST DI PENETRAZIONE VIRALE?

 

FASE 1- FASE DI CAMPIONAMENTO

Vengono selezionati tre provini e tagliati in quadrati con una dimensione minima di 70 mm. Ciascun campione deve essere condizionato per un minimo di 24 ore mediante esposizione a una temperatura di 21°C (+/- 5°C) e un'umidità relativa del 60% (+/- 10%). È possibile utilizzare altre opzioni di precondizionamento come la sterilizzazione.

 

FASE 2 – FASE DI TEST

La cella di penetrazione è posizionata orizzontalmente sul banco da laboratorio. Il campione sterile viene inserito asetticamente nella cella di penetrazione con la normale superficie esterna rivolta verso il serbatoio della cella. I componenti sterili della cella vengono assemblati.

La cella di penetrazione è chiusa e montata in posizione verticale nell'apparecchiatura di test. Il campione viene esposto alla sospensione di provocazione del batteriofago utilizzando una sequenza specifica di pressione e tempo correlata alla Procedura B. Quest'ultima è specificamente progettata per testare materiali di natura elastomerica come i guanti. Il test è il seguente:

• 0kPa per 5 minuti,
• Seguito da 14 kPa per 1 minuto,
• Seguito da 0 kPa per 4 minuti.

 

FASE 3 – FASE RISULTATI

Il rilevamento visivo della penetrazione è integrato da una procedura di analisi in grado di rilevare virus vitali che penetrano nel materiale anche quando la penetrazione del liquido non è visibile. Qualsiasi prova di penetrazione virale in un campione di prova costituisce un fallimento.

 

QUALI SONO LE LIMITAZIONI DEL TEST DI PENETRAZIONE VIRALE DEI GUANTI?

 

È bene precisare che i guanti non subiscono alcuno stress fisico quando sottoposti a questo test. Pertanto, potrebbe essere prudente concedersi un margine di sicurezza per decidere quando scartare i guanti e sostituirli con altri nuovi! Le informazioni fornite sono solo indicative e potrebbero non riflettere l'applicazione dell'utente. L'utente deve sempre effettuare una valutazione del rischio per valutare l'idoneità dei guanti per un'applicazione specifica.

Si noti che il metodo di prova secondo la norma americana ASTM F1671 è simile ma non è specificato nella norma ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific offre un'ampia gamma di guanti monouso in nitrile e lattice da laboratorio e per camere bianche che proteggono dai rischi biologici. Tutti i SHIELD Scientific hanno superato il test di penetrazione virale. Inoltre, SHIELD Scientific offre guanti con un AQL di 0,25 o livello 3 secondo la norma ISO 374-2:2019 per affrontare i rischi biologici più elevati. Questo livello di protezione per i guanti da laboratorio standard è eccezionale e garantisce una maggiore sicurezza nel rispetto delle procedure di biosicurezza. Per ulteriori dati, consultare la nostra guida alla selezione dei guanti online sul nostro www.shieldscientific.com .

 

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