Am 26. Mai 2021 tritt die EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) in Kraft und ersetzt damit die Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG. Dies bedeutet eine bedeutende Änderung hinsichtlich Transparenz und Rückverfolgbarkeit auf dem Markt für Medizinprodukte. Im Folgenden betrachten wir die Auswirkungen dieser neuen Verordnung auf labor und reinraum SHIELD Scientific .

Entsprechen die Latex- und Nitrilhandschuhe SHIELD Scientific den neuen EU-MDR- labor ?

Alle unsere labor aus Latex und Nitril (verpackte Produkte) sind doppelt registriert. Sie dienen sowohl dem Schutz von Personal als auch von Patienten. Daher sind sie gemäß der EU-Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA) (PSA-Verordnung) und der Medizinprodukteverordnung (MDR) registriert. Die Marken SHIELDskin CHEM™, SHIELDskin™ (unsterile Nitrilhandschuhe), ecoSHIELD™, duoSHIELD™ und SMARTLine™ sind primär für den persönlichen Schutz vor chemischen und biologischen Gefahren bestimmt. Sie sind daher als PSA-Handschuhe der Kategorie III (komplexe Ausführung) registriert. Darüber hinaus entsprechen sie der neuen MDR und sind als Medizinprodukte der Klasse 1 für die Verwendung als Untersuchungshandschuhe klassifiziert.

Um Anwender besser zu informieren, zeigt SHIELD Scientific nun speziell entwickelte Piktogramme an, die kennzeichnen, ob der Handschuh gemäß MDR oder PPER oder beiden registriert ist. Diese Piktogramme sind auf der Verpackung und in verschiedenen Dokumenten (z. B. Produktdatenblatt) abgebildet.

Entsprechen die sterilen und unsterilen reinraum SHIELD Scientific der neuen MDR?

Unsere SHIELDskin XTREME™ sterilen und unsterilen reinraum aus sind nicht gemäß MDR registriert. Sie sind ausschließlich für den Personen-, Prozess- und Produktschutz konzipiert. Wie alle unsere Handschuhe bieten auch SHIELDskin XTREME™ reinraum Schutz vor einer Vielzahl von Kontaminanten und sind gemäß PPER als PSA-Kategorie III (Komplexes Design) registriert.

Nach unserem Kenntnisstand werden SHIELDkin XTREME™ reinraum Einweghandschuhe nicht zum Patientenschutz verwendet und müssen daher nicht gemäß MDR als Medizinprodukte der Klasse 1 registriert werden. Wir behalten uns vor, unsere Position hierzu zu überdenken, falls sich aus späteren Marktentwicklungen etwas anderes ergibt.

Hinsichtlich der Verpackung und Dokumentation der SHIELDskin XTREME™ -Handschuhe ist ein Piktogramm abgebildet, das auf deren Registrierung beim PPER hinweist:

Welche Hauptaufgaben hat SHIELD Scientificgemäß der neuen MDR?

So wie die PPER einen bedeutenden Paradigmenwechsel gegenüber der PSA-Richtlinie darstellte, verhält es sich auch mit der MDR im Vergleich zur MDD. Entscheidend ist, dass die MDR einen wesentlich umfassenderen Anwendungsbereich hat und alle Wirtschaftsakteure der Lieferkette (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler) einbezieht. Zu den Hauptaufgaben des Herstellers gehören die Registrierung des Produkts in der zentralen europäischen Medizinproduktedatenbank EUDAMED, die Durchführung einer Konformitäts-Selbstbewertung, die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems sowie eines Risikomanagementsystems und die Erstellung der erforderlichen technischen Dokumentation. Im Rahmen dieses Gesamtprozesses gelten eine Reihe neuer Anforderungen, darunter:

SRN:
Gemäß Artikel 31 der MDR (EU) 2017/745 ist eine einheitliche Registrierungsnummer (SRN) erforderlich. Die SRN identifiziert den Hersteller und muss gemäß Anhang IV der MDR in allen relevanten Dokumenten aufgeführt werden, in denen auf die MDR Bezug genommen wird. Da EUDAMED erst ab Mai 2022 betriebsbereit ist, wird die SRN von der zuständigen EU-Behörde vor Ort vergeben. Im Fall von SHIELD Scientificwurde die SRN von CIBG Farmatec in the Netherlands (https://english.farmatec.nl/) vergeben.

Zu Ihrer Information: Unsere SRN lautet NL-MF-00000169.

UDI:
Um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verbessern, führt die EU mit der MDR ein System zur eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI) ein. Dieses System besteht aus drei Teilen:
– Basis-UDI-DI,
– UDI-DI,
– UDI-PI.

SHIELD Scientific hat seine Verpflichtungen hinsichtlich der Bereitstellung einer Basic UDI-DI erfüllt. Diese ist der zentrale Schlüssel in EUDAMED zur Verknüpfung von Medizinprodukten mit der zugehörigen technischen Dokumentation. Die Basic UDI-DI ist bereits in den entsprechenden Konformitätserklärungen (Declarations of Conformity, DOC) enthalten. Sie wird von einer anerkannten EU-Stelle generiert (im Fall von SHIELD Scientific ist dies GS1: https://www.gs1.org/).

Zukünftig werden sowohl die UDI-DI (Geräteidentifikationsnummer) als auch die UDI-PI (Produktidentifikationsnummer) auf der Verpackung (UDI-Träger) erscheinen. Gemäß Artikel 123(3f) der MDR ist dies für Medizinprodukte der Klasse 1 jedoch erst ab Mai 2025 verpflichtend. Die UDI-DI ist statisch und identifiziert das Produkt (z. B. duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240), während die UDI-PI dynamisch ist und unter anderem Chargennummer und Verfallsdatum enthält.

 

Auszug aus der Konformitätserklärung

 

Welche Hauptverantwortlichkeiten haben Vertriebshändler gemäß der neuen MDR?

Gemäß Artikel 2 „Begriffsbestimmungen“ der MDR ist ein „Vertriebspartner jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die – mit Ausnahme des Herstellers und des Importeurs – ein Medizinprodukt bis zu dessen Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt“. Vertriebspartner sind in diesem Zusammenhang für die Überprüfung der Konformität, die ordnungsgemäße Lagerung und den Transport des Produkts, die Marktüberwachung, die Bearbeitung von Beschwerden usw. verantwortlich. Weitere Informationen hierzu finden sich in Artikel 14 „Allgemeine Pflichten der Vertriebspartner“ der MDR.

Zusammenfassend ist es wichtig zu verstehen, dass alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler) in der Lieferkette die neue MDR einhalten müssen. Jeder hat klare Verantwortlichkeiten. Im Sinne der Rückverfolgbarkeit und der Einhaltung der Vorschriften muss jeder Wirtschaftsakteur sicherstellen, dass der vorhergehende Wirtschaftsakteur die MDR einhält.

Jeder Wirtschaftsteilnehmer muss klare und wirksame Verfahren implementieren, um die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen ordnungsgemäß nachzuweisen. Verstöße können rechtliche Konsequenzen für den betreffenden Wirtschaftsteilnehmer nach sich ziehen, darunter ein Verbot aller Produkte auf dem EU-Markt, strafrechtliche Verfolgung, Geldstrafen und Freiheitsstrafen.

Während der Pandemie und der damit einhergehenden Handschuhknappheit häuften sich Berichte über minderwertige Produkte, die in die EU eingeführt wurden. Im Rahmen der neuen Vorschriften könnten Importeure von Handschuhen weniger etablierter Hersteller (einschließlich Eigenmarken) Schwierigkeiten haben, die Anforderungen der neuen MDR zu erfüllen.

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