In reinraum und Laboren tragen Arbeiter Einweghandschuhe, um sich selbst, vor allem vor chemischen und biologischen Risiken beim Umgang mit Stoffen, zu schützen, aber auch um ihre Arbeit und industrielle Prozesse zu sichern. In manchen Bereichen, wie reinraum und Laboren, ist das Tragen von zwei Paar Einweghandschuhen übereinander erforderlich. Diese Handschuhe können aus Nitril oder Latex bestehen und steril oder unsteril sein. Warum ist das Tragen von zwei Paar Handschuhen in reinraum und Laboren notwendig? Ob zum Schutz der Arbeiter oder um die Kontamination des hergestellten Produkts zu vermeiden – die Wahl der geeigneten Handschuhe und die korrekte Anwendung des Doppelhandschuhverfahrens sind entscheidend.

ZWEI HANDSCHUHE TRAGEN: FÜR WELCHE AKTIVITÄTEN?

Das Tragen von zwei Paar Handschuhen ist in Umgebungen üblich, in denen das Risiko für die Arbeiter am höchsten ist :

 

In Laboren, die ein hohes Maß an Sicherheit und Biosicherheit erfordern:

• Biosicherheitslabore der Stufen 3 und 4 (Labore L3 und L4);
• Geschlossene Tierhaltungseinheiten in Forschungslaboren der Stufen 3 und 4.

In diesen Umgebungen müssen nach Durchführung einer Risikobewertung geeignete Maßnahmen zur Prävention und zum Schutz des Personals, sowohl der einzelnen Mitarbeiter als auch der gesamten Belegschaft, umgesetzt werden. Die in diesen Arbeitsumgebungen verwendeten Nitril- oder Latexhandschuhe müssen folgende Kriterien erfüllen:

• Persönliche Schutzausrüstung der Kategorie III (tödliche oder irreversible Risiken) gemäß der (EU)-Verordnung 2016/425 (Allgemeine Anforderungen an die Gestaltung und Herstellung von persönlicher Schutzausrüstung);
• Entspricht ISO 21420:2020 (Schutzhandschuhe – Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren).

Handschuhe bieten eine Schutzbarriere beim Umgang mit Gefahrstoffen (infektiösen, giftigen) oder potenziell kontaminierten Geräten, infizierten Tieren usw. Sie können jedoch während der Handhabung durch den Träger verschleißen und dann keinen ausreichenden Schutz mehr bieten. Das Tragen von zwei labor übereinander verringert daher den Verschleiß des inneren Handschuhs (desjenigen, der mit der Haut in Kontakt kommt) und gewährleistet einen besseren Schutz für den Träger.

In Krankenhausapotheken, in denen zytotoxische Produkte gehandhabt werden, insbesondere während Krebsbehandlungen:

Die Verwendung von (sterilen oder unsterilen) Einweghandschuhen stellt die erste Schutzmaßnahme für Anwender dar, die mit Chemotherapieprodukten umgehen. Da die Handschuhe somit dem Schutz des Trägers dienen, müssen sie gemäß der EU-Verordnung 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA) registriert sein. Diese PSA-Verordnung unterscheidet sich von der Verordnung über Medizinprodukte ( EU-Verordnung 2017/745 ).

Da einige zytotoxische Produkte eine hohe Penetrationsfähigkeit besitzen und generell toxisch auf menschliche Zellen wirken, wird das Tragen von zwei sterilen Handschuhen während der Produktions- und Vorbereitungsphase dringend empfohlen, um eine Gesamtdicke von mindestens 0,2 mm bis 0,3 mm (gemäß der lokalen Norm) zu erreichen. Dadurch wird verhindert, dass sich an beiden Handschuhpaaren und an denselben Stellen Mikrolöcher befinden. Sterile Handschuhe sollten regelmäßig gewechselt werden (etwa alle 30 Minuten bis zu einer Stunde oder nach 4–5 Arbeitsgängen), um Hautkontakt zu vermeiden.

Das Tragen von zwei Paar Handschuhen ist auch bei der Herstellung von Produkten üblich, die frei von Verunreinigungen bleiben müssen:

 

Dies gilt für Arbeitsgänge in aseptischen Umgebungen und reinraum in der pharmazeutischen Industrie:

Sterile Arzneimittel werden in Reinräumen unter kontrollierter Atmosphäre (CAZ) gemäß den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt. In diesen Bereichen muss das Risiko einer partikulären und mikrobiellen Kontamination der Produkte minimiert werden. Der Hauptgrund für das Tragen von Handschuhen in diesen Bereichen und allgemein in reinraum ist daher die Vermeidung von Produktkontaminationen. Denn jede festgestellte Kontamination würde sowohl zum Verlust der gesamten Produktionscharge als auch zu finanziellen Einbußen führen. Würde eine Kontamination nicht erkannt, wären die Risiken für den Verbraucher erheblich und die Folgen für den Hersteller potenziell schwerwiegend.

Kontaminationsquellen:

• Menschliche (Hautzellen, Haare, Mikroorganismen, Bakterien oder Viren);
• Auf der persönlichen Schutzausrüstung (einschließlich Handschuhen) vorhandene Partikel.

Daher ist es unerlässlich, die Sauberkeit von reinraum aufrechtzuerhalten, indem man Handschuhe mit einem hohen Reinheitsgrad, geringem Partikelgehalt und ausreichender Länge trägt, um das Handgelenk des Anzugs zu bedecken.

Das Tragen von zwei Paar Handschuhen gewährleistet die Aufrechterhaltung der aseptischen Umgebung (Klasse A oder B) durch die Einhaltung von Kleidungsvorschriften, die das Tragen ultrareiner steriler Handschuhe vor dem Anziehen eines kompletten Satzes steriler Kleidung, einschließlich eines zweiten Paars steriler reinraum , vorschreiben.

In den Biowissenschaften und vielen anderen Bereichen ist die regelmäßige Desinfektion der äußeren Handschuhe (die nicht mit der Haut in Berührung kommen) mit Produkten wie 70%igem Isopropanol üblich. Dieses wiederholte Besprühen oder Abwischen mit getränkten Tüchern (etwa alle zwei Minuten oder nach jedem kritischen Arbeitsschritt) führt zur Abnutzung der Handschuhe. Daher müssen die äußeren Handschuhe regelmäßig gewechselt werden. Das Tragen von zwei Paar sterilen Handschuhen bedeutet, dass nur der äußere Handschuh gewechselt werden muss, ohne den Arbeitsplatz verlassen zu müssen. Jedes Verlassen des Arbeitsplatzes erfordert ein vollständiges, zeitaufwändiges und damit kostspieliges Aus- und Anziehen.

DIE WAHL DER RICHTIGEN HANDSCHUHE FÜR DAS TRAGEN VON DOPPELHANDSCHUHEN

 

• Geeignete Handschuhlänge: Zum Schutz von Arbeitern und Produkten ist die Verwendung von Handschuhen erforderlich, die vor verschiedenen Risiken (chemisch, biologisch, viral usw.) schützen und deren Länge optimal angepasst ist. Für besseren Schutz sollte die Stulpe des Außenhandschuhs lang und gut sitzend sein, sodass sie über den Ärmel des labor oder reinraum . Dadurch wird der Handschuh fixiert, Handgelenk und Arm bleiben frei und die Desinfektion des Unterarms wird erleichtert. SHIELD Scientific empfiehlt, einen Außenhandschuh zu tragen, der mindestens so lang wie der Innenhandschuh ist. Ein längerer Außenhandschuh ermöglicht einen einfacheren Handschuhwechsel, da er besser gegriffen werden kann, ohne dass die Gefahr besteht, den Innenhandschuh zu berühren.

 

• Erkennung von MikrolöchernSchädliche Substanzen sowie partikuläre und biologische Verunreinigungen können durch mögliche Mikroporen in Handschuhen eindringen. Daher ist Folgendes erforderlich:
  • Wählen Sie Handschuhe mit dem niedrigstmöglichen AQL-Wert (geprüft nach ISO 374-2:2019), da diese eine bessere Barrierewirkung erzielen. Es gibt Einweghandschuhe mit einem AQL-Wert von 0,65 oder sogar darunter (0,25).
  • Beachten Sie, dass das Tragen eines farbigen Innenhandschuhs unter einem weißen oder naturfarbenen Außenhandschuh es dem Bediener erleichtert, Defekte wie beispielsweise mögliche Mikrolöcher zu erkennen.

 

• Schutz vor chemischen und biologischen Gefahren: Es gibt keinen Einweghandschuh, der in allen Situationen Schutz bietet. Art des Risikos, auszuführende Aufgabe, der/die Arbeiter/in und die Arbeitsumgebung müssen daher berücksichtigt werden. Dies bedeutet, Folgendes sicherzustellen:
  • • Die ausgewählten Handschuhe erfüllen die Leistungsanforderungen für Chemikalien gemäß ISO 374-1:2016+A1:2018 und die Leistungsanforderungen für Mikroorganismen gemäß ISO 374-5:2016;
    • Im Hinblick auf den Umgang mit zytotoxischen Produkten ist es außerdem wichtig sicherzustellen, dass die Handschuhe gemäß der Norm ASTM D6978-05 (2019) geprüft wurden. Diese Norm wurde speziell für Anwender entwickelt, die dieser Art von Wirkstoff ausgesetzt sind, und ist wesentlich empfindlicher als die europäische Prüfung EN 16523-1:2015+A1:2018.

 

• Höchste Reinheit der Handschuhe: Um in einer kontrollierten Atmosphäre ein Höchstmaß an Reinheit zu gewährleisten, müssen die Handschuhe ein- oder mehrmals mit deionisiertem Wasser gewaschen werden, um die geforderten Partikelgrenzwerte zu erreichen. Je häufiger die Handschuhe gewaschen werden, desto besser ist die Kontaminationskontrolle.

 

• Sterile oder unsterile Handschuhe: Die Verwendung steriler oder unsteriler Handschuhe hängt von der auszuführenden Aufgabe und der Arbeitsumgebung ab.

 

SHIELD Scientific bietet verschiedene Handschuhkombinationen für die Anwendung beim Doppelhandschuhverfahren an:

Die gebräuchlichsten Kombinationen von sterilen Doppelhandschuhen für Tätigkeiten in aseptischen Produktionsbereichen:

Die gebräuchlichsten Kombinationen von doppelten, unsterilen Handschuhen für labor :

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Verantwortliche für Arbeitssicherheit, Produktion, Qualität und Sterilität sowie Anwender von Einweghandschuhen bei der Auswahl der richtigen Schutzhandschuhe labor oder reinraum verschiedene Faktoren berücksichtigen müssen, um die gesteckten Ziele zu erreichen. Das Tragen von zwei Paar Handschuhen gewährleistet die Sicherheit von Mitarbeitern, Produkten und Umwelt und erhält gleichzeitig Komfort und Fingerfertigkeit. Handschuhe, die sich leicht an- und ausziehen lassen, tragen zusätzlich zu Produktivität und Sicherheit bei.

Bleiben Sie dran: Schon bald wird unser Verfahren zum doppelten Anziehen steriler Handschuhe der Klasse A/B reinraum in der pharmazeutischen Industrie Anwendung finden.