Viele Viren, die für menschliche Krankheiten verantwortlich sind, zirkulieren ständig weltweit (Erkältung, Grippe, COVID-19, Ebola usw.). Viren gehören zu den mikrobiologischen Risiken (wie Bakterien oder Pilze) und erfordern daher das Tragen geeigneter Schutzausrüstung für Fachkräfte, die ihnen ausgesetzt sind, sei es im Gesundheitswesen oder in der Forschung. Einweghandschuhe zum Schutz vor Viren sollten daher unter dem Piktogramm für biologische Risiken das Wort „VIRUS“ tragenund somit nachweisen, dass sie den Viruspenetrationstest nach ISO 16604:2004 (Verfahren B) bestanden haben.

 

RECHTLICHER KONTEXT FÜR BIOLOGISCHE SCHUTZHANDSCHUHE

 

Es gibt 2 Kategorien von Handschuhen:

• PSA (Persönliche Schutzausrüstung) Schutzhandschuhe, die gemäß der Verordnung (EU) 2016/425 registriert sind.
• Medizinproduktehandschuhe, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 registriert sind.

Manche Einweghandschuhe sind sowohl als persönliche Schutzausrüstung (PSA) als auch als Medizinprodukte registriert. Ungeachtet der jeweiligen Vorschriften werden Einweghandschuhe anhand verschiedener Normen geprüft, um die Einhaltung dieser europäischen Bestimmungen zu gewährleisten.

 

Zum Schutz vor mikrobiologischen Risiken:

• Medizinproduktehandschuhe: Die Norm EN 455-1:2020 regelt die Prüfung auf Lochfreiheit und ist Teil des Konformitätsnachweises gemäß Verordnung (EU) 2017/745. Sie schreibt die Prüfung auf Wasserdichtheit vor, wobei jede Charge anhand eines akzeptablen Qualitätsniveaus (AQL) statistisch stichprobenartig geprüft wird. Untersuchungshandschuhe müssen einen AQL von 1,5 und OP-Handschuhe einen AQL von 0,65 erreichen. Viren sind von dieser medizinischen Norm nicht abgedeckt. Sie beinhaltet keinen Test auf Viruspenetration, um den Schutz vor Viren zu gewährleisten.

 

• Persönliche Schutzausrüstung (PSA) Handschuhe: ISO 374-5:2016 definiert die Leistungsanforderungen hinsichtlich der Risiken durch Mikroorganismen. ISO 374-2:2019 bewertet die Barrierewirkung eines Handschuhs gegen Bakterien und Pilze mittels eines Wasser- oder Luftdurchlässigkeitstests. Die Leistung wird als akzeptables Qualitätsniveau (AQL) ausgedrückt.

 

Bei Handschuhen, die vor Viren schützen, ist es zwingend erforderlich, dass das Wort „VIRUS“ unter dem Piktogramm, das den Schutz vor Mikroorganismen kennzeichnet, angezeigt wird.

Sind die Handschuhe mit „VIRUS“ gekennzeichnet, können sich die Anwender darauf verlassen, dass die Handschuhe den Viruspenetrationstest mit dem Bakteriophagen Phi-X 174 bestanden haben, der gemäß ISO 16604:2004 Verfahren B durchgeführt wurde.

 

WAS IST DER HANDSCHUH-VIRALPENETRATIONSTEST?

 

Aufgrund ihrer Größe (typischerweise 0,01 bis 0,4 μm) können die Viren möglicherweise durch mikroporöse Stellen in handelsüblichen Einweghandschuhen eindringen. Daher ist es ratsam, dass Fachkräfte, die Einweg-Schutzhandschuhe gegen mikrobiologische Risiken tragen, sicherstellen, dass ihre Handschuhe den Viruspenetrationstest bestanden haben.

Dieser Test besteht darin, eine Handschuhprobe über verschiedene Zeiträume und unter unterschiedlichen Drücken einer flüssigen Suspension auszusetzen, die den Bakteriophagen Phi-X 174 enthält. Der Test gilt als erfolgreich, wenn kein Durchtritt von Viren nachweisbar ist.

WICHTIG ZU BEACHTEN:

• Der Viruspenetrationstest ist obligatorisch für alle Handschuhe, die Schutz vor Viren beanspruchen.
• Wird der Test bestanden, wird unter dem Piktogramm, das Schutzhandschuhe gegen Mikroorganismen kennzeichnet, das Wort „VIRUS“ hinzugefügt.
• Dieser Test gilt für alle Handschuhe aus natürlichem oder synthetischem Polymer.
• Die Leistungsfähigkeit der Handschuhe muss in der Gebrauchsanweisung aufgeführt werden.

Der Viruspenetrationstest ist kein obligatorischer Test, wird er jedoch nicht durchgeführt, muss der Hersteller auf der Verpackung den Hinweis „Nicht auf Viren getestet“ angeben.

 

WAS SIND DIE WICHTIGSTEN SCHRITTE DES VIRALEN PENETRATIONSTESTS?

 

SCHRITT 1 – PROBENAHMEPHASE

Drei Prüfkörper werden ausgewählt und in Quadrate mit einer Mindestkantenlänge von 70 mm zugeschnitten. Jeder Prüfkörper muss mindestens 24 Stunden lang bei einer Temperatur von 21 °C (± 5 °C) und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 60 % (± 10 %) konditioniert werden. Alternativ können auch andere Konditionierungsmethoden wie Sterilisation angewendet werden.

 

SCHRITT 2 – TESTPHASE

Die Penetrationszelle wird horizontal auf der Laborbank platziert. Die sterile Probe wird aseptisch in die Penetrationszelle eingeführt, wobei die normale Außenfläche dem Zellreservoir zugewandt ist. Die sterilen Komponenten der Zelle werden montiert.

Die Penetrationszelle ist geschlossen und vertikal in der Prüfvorrichtung montiert. Die Probe wird der Bakteriophagen-Suspension unter Anwendung eines spezifischen Druck-Zeit-Ablaufs gemäß Verfahren B ausgesetzt. Letzteres ist speziell für die Prüfung von elastomeren Materialien wie Handschuhen konzipiert. Der Prüfablauf ist wie folgt:

• 0 kPa für 5 Minuten,
• Anschließend 14 kPa für 1 Minute,
• Anschließend 0 kPa für 4 min.

 

SCHRITT 3 – ERGEBNISPHASE

Die visuelle Erkennung des Eindringens wird durch ein Testverfahren ergänzt, das lebensfähige Viren nachweist, die das Material durchdringen, selbst wenn kein Flüssigkeitseintritt sichtbar ist. Jeglicher Nachweis eines Viruseintritts in eine Testprobe gilt als negatives Ergebnis.

 

WELCHE EINSCHRÄNKUNGEN HAT DER HANDSCHUH-VIRALPENETRATIONSTEST?

 

Es ist zu beachten, dass die Handschuhe bei diesem Test keiner physikalischen Belastung ausgesetzt sind. Daher empfiehlt es sich, beim Auswechseln und Ersetzen der Handschuhe einen Sicherheitsspielraum einzuplanen. Die bereitgestellten Informationen dienen lediglich der Orientierung und spiegeln möglicherweise nicht die tatsächliche Anwendung wider. Der Anwender sollte stets eine Risikobewertung durchführen, um die Eignung der Handschuhe für den jeweiligen Anwendungsfall zu beurteilen.

Zu beachten ist, dass das Prüfverfahren nach der amerikanischen Norm ASTM F1671 ähnlich ist, aber nicht in ISO 374-5:2016 spezifiziert wird.

SHIELD Scientific bietet eine breite Palette an Einweg- labor und reinraum , die vor biologischen Gefahren schützen. aus Nitril und Latex Alle Handschuhe von SHIELD Scientific haben den Viruspenetrationstest bestanden. Darüber hinaus bietet SHIELD Scientific Handschuhe mit einem AQL-Wert von 0,25 bzw. Stufe 3 gemäß ISO 374-2:2019 für höchste biologische Risiken. Dieses Schutzniveau für Standard- labor ist außergewöhnlich und erhöht die Sicherheit bei der Einhaltung von Biosicherheitsmaßnahmen. Weitere Informationen finden Sie in unserem Online-Handschuh-Auswahlleitfaden auf unserer Website www.shieldscientific.com

 

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