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Handschuhe erfahren

LABOR und REINRAUM AQL

„Was bedeutet das in Bezug auf den Handschutz?“

Was ist der AQL-Wert (Akzeptables Qualitätsniveau) Ihrer Nitril- oder Latexhandschuhe?

Einweg-Schutzhandschuhe werden häufig in labor und reinraum . Doch wie sicher können Sie sein, dass Ihre Hände ausreichend geschützt sind? Es gibt eine einfache Möglichkeit, dies herauszufinden: Achten Sie auf den AQL-Wert Ihrer Nitril-, Neopren- oder Latexhandschuhe.Die Abkürzung AQL findet sich oft auf dem labor oder den reinraum , gefolgt von Zahlen wie 4,0, 1,5, 0,65 oder sogar 0,25. Neben diesen Zahlen wird häufig ein Leistungsniveau angegeben. Dieses bezieht sich in der Regel auf die Ergebnisse eines Wasser- oder Luftdurchlässigkeitstests, der durchgeführt wird, um Mikroporen zu erkennen. Dieser Test wird gemäß der in ISO 374-2:2019 beschriebenen Methodik durchgeführt und ist wichtig, um Anwendern einen bestimmten Schutz vor Nadellöchern, Rissen und anderen Schwachstellen zu gewährleisten.

Wenn Ihre Nitrilhandschuhe oder Latexhandschuhe den Normen für den Schutz vor chemischen und biologischen Gefahren (gemäß ISO 374-1:2016+A1) entsprechen, dann ist der Hersteller der Einweghandschuhe verpflichtet, den AQL-Wert auf der Verpackung anzugeben.

Der zulässige Qualitätsgrenzwert (AQL) wird durch ein Stichprobenverfahren ermittelt: Da nicht alle Nitril- oder Latexhandschuhe einer Charge einzeln geprüft werden können, wird aus jeder Produktionscharge eine bestimmte Anzahl von Einweghandschuhen für die Prüfung entnommen. Abhängig vom AQL-Wert wird so der maximal zulässige Anteil fehlerhafter Produkte in einer Produktionscharge festgelegt. Die Prüfungen der Proben erfolgen gemäß ISO 374-2:2019 (im Rahmen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425) oder EN 455-1:2000 (im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745). Die Prüfung auf Wasserdurchdringung ist eines der gängigsten Verfahren zur Bestimmung des zulässigen Qualitätsniveaus für mikroporöse Poren. Auf Basis der Ergebnisse dieser Dichtheitsprüfungen kann die Qualität der Gesamtproduktion bewertet werden. Die Annahme, dass durch Stichproben eine statistische Wahrscheinlichkeit für die gesamte Charge erreicht wird, wird als Konfidenzintervall bezeichnet. Das Probenahmeverfahren muss daher strikt dem Probenahmeplan entsprechen, was bedeutet, dass die Anzahl der Proben je nach Losgröße und angestrebtem AQL-Wert unterschiedlich ist.

Was bedeutet der AQL-Wert in Bezug auf den Schutz?

Wenn wir davon ausgehen, dass die Barrierewirkung von Nitril- oder Latexhandschuhen für die Arbeit in einem labor und dass die beste Methode zur Messung dieser Wirkung in Tests auf Nadellöcher besteht, dann ist der AQL-Wert (Atemqualitätsgrenzwert) von extrem hoher Bedeutung. Je niedriger der AQL-Wert, desto höher das Schutzniveau. Daher bietet ein Einweghandschuh mit einem AQL-Wert von 0,25 wahrscheinlich ein besseres Schutzniveau als ein Handschuh mit einem AQL-Wert von 0,65, 1,5 oder 4,0. Es ist daher wichtig, den AQL-Wert Ihrer Handschuhe zu kennen, um diejenigen auszuwählen, die Ihnen und Ihren Kollegen den bestmöglichen Schutz bieten.

Um besser zu verstehen, was AQL bedeutet, ist es notwendig zu verstehen, wie es bestimmt wird:

Schritt 1 – Auswahl des gewünschten AQL-Niveaus und des Inspektionsniveaus

Tabelle A.1 in Anhang A der ISO 374-2:2019 beschreibt den Bereich der AQL (AQL 4,0, 1,5, 0,65 oder niedriger, abhängig von den zulässigen Produktfehlern) und die erforderlichen Prüfstufen. Demnach ist bei einem AQL unter 0,65 die Einhaltung der Anforderungen der Prüfstufe G1 erforderlich.

Tabelle A.1: Anhang A (ISO 374-2:2019) über Prüfstufen und akzeptable Qualitätsniveaus in einem Qualitätssicherungsverfahren für die Herstellung von Einweghandschuhen

Schritt 2 – Bestimmung der Stichprobe

Sobald die AQL-Anforderung festgelegt und das Prüfniveau bekannt ist, kann die Anzahl der zu prüfenden Proben pro Charge bestimmt werden. ISO 2859-1:1999 ist die am häufigsten verwendete Norm zur Ermittlung der Probenanzahl in Abhängigkeit von Chargengröße und Prüfniveau. Diese Norm eignet sich besonders für die Herstellung von Einweghandschuhen aus Nitril, Neopren oder Latex, bei denen relativ hohe Produktionsmengen anfallen. Zunächst muss die Losgröße (bei Einweghandschuhen die Anzahl der in einer Charge produzierten Handschuhe) berücksichtigt werden. Die Chargengröße und das gewählte Prüfniveau („Spezielle Prüfstufen“ (S) und/oder „Allgemeine Prüfstufen“ (G)) bestimmen die Anzahl der zu prüfenden Proben.

Die nachstehende Tabelle (Tabelle 2) legt den Stichprobenumfang fest. Jede Prüfstufe ist einem Buchstaben (A bis R) zugeordnet. Bei einer Charge von beispielsweise 150.001 bis 500.000 Einweghandschuhen (was dem ungefähren Volumen einer typischen Charge von Einweghandschuhen entspricht) und einem geforderten AQL-Wert von unter 0,65 ist die Prüfstufe gemäß ISO 374-2:2019 G1. Der Stichprobenumfang kann dann anhand des Buchstabens „M“ bestimmt werden.

Schritt 3 – Durchführung des Tests an den Proben

Die Wahl der Losgröße und des Prüfniveaus führt zum Buchstabencode, in diesem Fall „M“. Aus Tabelle 2-A geht hervor, dass der Code „M“ die Anzahl der zu entnehmenden Stichproben auf 315 angibt. Bei einem gewählten AQL-Wert < 0,65 finden sich in der entsprechenden Spalte „Normale Prüfung“ die Zahlen 5 und 6. Dies bedeutet, dass die Charge bis zu 5 fehlerhafte Handschuhe akzeptiert und bei 6 oder mehr fehlerhaften Handschuhen zurückgewiesen wird. Zusammenfassend lässt sich sagen: Bei einer Charge von 400.000 Nitril- oder Latexhandschuhen und einem Prüfniveau G1 mit einem erwarteten AQL-Wert < 0,65 müssen 315 Einweghandschuhe geprüft werden. Sind maximal 5 Handschuhe fehlerhaft, wird die Charge akzeptiert. Bei 6 oder mehr fehlerhaften Handschuhen wird die Charge zurückgewiesen und darf nicht verkauft werden.

Verschärfte, normale und reduzierte Inspektionsniveaus

Es ist zu beachten, dass ISO 2859-1:1999 von „Verschärften, Normalen und Reduzierten“ Inspektionsstufen spricht, da davon ausgegangen wird, dass bei der Abnahme mehrerer Chargen nacheinander das gestiegene Vertrauen in das System dazu führt, dass der Hersteller von Einweghandschuhen weniger Fehler macht.

Wenn beispielsweise fünf aufeinanderfolgende Chargen als „gut“ eingestuft werden, kann die Prüfstufe auf die sogenannte „reduzierte“ Stufe herabgestuft werden. Nehmen wir unser Beispiel einer Charge von 400.000 labor oder Einweg- reinraum mit einem AQL < 0,65 und der Prüfstufe G1. Gemäß Tabelle 2-C müssen wir dann nur noch 125 statt 315 Handschuhe prüfen. Werden hingegen zwei Chargen nacheinander abgelehnt, wird die Prüfstufe auf „hoch“ erhöht. In diesem Fall bleibt die Stichprobengröße gemäß Tabelle 2-B gleich (315), die Kriterien für die Annahme oder Ablehnung der Charge werden jedoch strenger (3 und 4 statt 5 und 6).

Gibt es einen Unterschied im Probenahmeverfahren zwischen labor oder reinraum , die der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MD) entsprechen, und Einweghandschuhen, die der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA) entsprechen?

Einweghandschuhe können entweder als Medizinprodukte (MD) oder als persönliche Schutzausrüstung (PSA) zertifiziert sein oder eine Doppelregistrierung aufweisen. Die Prüfverfahren zur Erkennung mikroporöser Löcher sind in EN 455-2:2015 für MD-Handschuhe und in ISO 374-2:2019 für PSA-Handschuhe beschrieben. Während die Probenahme der beiden Handschuhtypen auf ISO 2859-1:1999 basiert, ist ein allgemeines Prüfniveau von 1 (G1) erforderlich, und der AQL muss mindestens 1,5 betragen. EN 455-1:2000 fordert hingegen eine Stichprobengröße entsprechend dem Buchstaben „L“. In unserem Beispiel, bei einer Charge von 400.000 Handschuhen, beträgt die Stichprobengröße entsprechend dem Buchstaben „L“ 200, wobei 7 bzw. 8 Produkte angenommen bzw. zurückgewiesen werden (anstatt 10 bzw. 11 wie beim Buchstaben „M“). Dies bedeutet, dass die Probenahmeverfahren unter bestimmten Umständen für Einweghandschuhe für medizinische Geräte strenger sein können als für Einweghandschuhe für persönliche Schutzausrüstung (PSA).

Abschluss

Da viele Nitrilhandschuhe oder Einweg-Latexhandschuhe, die in Laboren oder reinraum verwendet werden, im Rahmen ihres Registrierungsprozesses als PSA der Kategorie III gemäß ISO 374-2:2019 geprüft werden, sollte die Bestimmung des AQL relativ einfach sein. Wir haben außerdem festgestellt, dass der AQL eine statistische Methode zur Bestimmung der Handschuhqualität (gemäß ISO 2859-1:1999) ist und dass die Erkennung von Nadellöchern von entscheidender Bedeutung für die Beurteilung der Barriereeigenschaften von Nitril- oder Latexhandschuhen ist.

Denken Sie auch daran: Je niedriger der AQL-Wert (0,25, 0,65 statt 1,5 oder 4,0),desto besser sind Sie geschützt!