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Konformitätserklärung für PSA-Handschuhe: Module und Konformitätserklärung

Hersteller von PSA-Handschuhen (sowie Importeure und Händler, die Produkte unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarkten möchten) müssen die Konformitätsverpflichtungen der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA) erfüllen, mit der die Richtlinie 89/686/EWG aufgehoben wurde, um die Zulassung zum Inverkehrbringen ihrer Produkte zu erhalten.

Hersteller von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) benötigen ein Modul-B-Zertifikat und ein Modul-C2- (oder Modul-D-)Zertifikat. Diese berechtigen sie zur Erstellung von Konformitätserklärungen für Einweghandschuhe, die für das Inverkehrbringen der Handschuhe zwingend erforderlich sind, sowie zur Anbringung der CE-Kennzeichnung.

Um diese Anforderungen zu erfüllen, müssen die Hersteller bestimmte Verfahren befolgen.

Eine Kategorie von PSA-Handschuhen,
ein CE-Zertifizierungsverfahren

Es gibt drei Kategorien von PSA (wie in Anhang I der EU-Verordnung 2016/425):

Kategorie I: Minimales Risiko
Kategorie II: Risiken, die nicht unter die Kategorien I oder III fallen
Kategorie III: Risiken, die zu tödlichen oder irreversiblen Schäden führen

Der Hersteller muss ein bestimmtes Verfahren (wie in Artikel 19 der Verordnung (EU) 2016/425 beschrieben) befolgen, um den Einweghandschuh gemäß seiner zugewiesenen Kategorie:

Kategorie I:

Modul A: Selbstzertifizierungsverfahren.

Kategorie II:

Modul B: EU-Baumusterprüfbescheinigung, ausgestellt von einer Benannten Stelle (NB), deren Kennnummer unterhalb der CE-Kennzeichnung angegeben werden muss. Modul-B-Bescheinigungen sind 5 Jahre gültig.
Modul C: Selbstüberwachung der Typkonformität auf der Grundlage jährlicher Kontrollen.

Kategorie III:

Modul B: EU-Baumusterprüfbescheinigung, ausgestellt von einer Benannten Stelle (NB), deren Kennnummer unterhalb der CE-Kennzeichnung angegeben sein muss. Modul-B-Bescheinigungen sind 5 Jahre gültig.

Und nach Wahl des Herstellers entweder:
Modul C2 (Produktkontrolle): Konformitätsbescheinigung auf Grundlage von Stichprobenprüfungen der Produkte, ausgestellt von einer Benannten Stelle. Die Bescheinigung ist jährlich zu erneuern und unterliegt Audits.
Modul D (Produktionskontrolle): Konformitätsbescheinigung auf der Grundlage der Überwachung des Qualitätssicherungssystems des Produktionsprozesses, einschließlich jährlicher Audits durch eine Benannte Stelle.

Der Hersteller muss die Kategorie der PSA-Handschuhe bestimmen, bevor er mit dem entsprechenden Zertifizierungsverfahren fortfahren kann.

Warum ist eine Benannte Stelle für PSA-Handschuhe erforderlich?

Bei PSA-Handschuhen der Kategorien II und III muss der Hersteller eine Benannte Stelle (NB) beauftragen, die Konformität der Einweghandschuhe zu bewerten, bevor diese in Verkehr gebracht werden dürfen.

Benannte Stellen werden von den EU-Mitgliedstaaten benannt. Im Vereinigten Königreich entspricht dies bei der UKCA-Zertifizierung dem Begriff „Zugelassene Person“.

Dem Hersteller steht es frei, die Benannte Stelle (NB) zu wählen , die seine Produkte bewerten soll, wobei er weiß, dass diese Benannte Stelle unabhängig vom Hersteller sein muss.

Auf Antrag des Herstellers die Benannte Stelle:

Prüft die technische Dokumentation des Herstellers (detailliert in Anhang III der Verordnung EU 2016/425), um sicherzustellen, dass die PSA angemessen ausgelegt ist.
Bewertet die Übereinstimmung der Fertigung (mit den Informationen in der technischen Dokumentation) durch Stichprobenprüfung.
Führt Tests durch , um sicherzustellen, dass die persönliche Schutzausrüstung die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllt.

Der Hersteller muss die Kategorie der PSA-Handschuhe bestimmen, bevor er mit dem entsprechenden Zertifizierungsverfahren fortfahren kann.

Nach erfolgreichen Audits stellt die Benannte Stelle die erforderlichen Zertifikate aus, die den Hersteller zur Anbringung der CE-Kennzeichnung einschließlich der Identifikationsnummer der Benannten Stelle berechtigen.

Modul B, C2 und D:

Was bedeuten sie für die Handschuhzertifizierung?

Um die Berechtigung zu erhalten, Schutzhandschuhe der Kategorie III in Verkehr zu bringen und die CE-Kennzeichnung an seinen Produkten anzubringen, muss der Hersteller für jedes seiner Produkte ein Verfahren befolgen, um zuvor die Genehmigung einer Benannten Stelle zu erhalten:

Eine EU-Baumusterprüfbescheinigung (bekannt als Modul B).
Ein Konformitätszertifikat für den Typ (bekannt als Modul C2 oder Modul D) nach Wahl des Herstellers.

Modul B (EU-Baumusterprüfbescheinigung):

Das EU-Baumusterprüfzeugnis gewährleistet, dass die PSA-Konstruktion den regulatorischen und technischen Anforderungen entspricht.

Die Benannte Stelle prüft die gesamte technische Dokumentation des Produkts (technische Unterlagen, Bewertung der Fertigungskonformität und Ergebnisse von Stichprobenprüfungen).

Sind alle Voraussetzungen erfüllt, stellt die Benannte Stelle das Modul-B-Zertifikat aus, das 5 Jahre gültig ist.

Modul C2 (Produktkontrolle auf Typkonformität):

Wie in Anhang VII, Artikel 2 der Verordnung (EU) 2016/425 detailliert beschrieben, konzentriert sich Modul C2 auf die Produktkonformität durch Stichprobenkontrollen. Der Hersteller muss eine gleichbleibende Produktionsqualität und die Einhaltung der im Modul-B-Zertifikat beschriebenen Anforderungen gewährleisten.

Eine Benannte Stelle ist außerdem verpflichtet, stichprobenartige Produktprüfungen durchzuführen. Entspricht die PSA den Anforderungen, wird ein Modul-C2-Zertifikat ausgestellt.

Jährliche Inspektionen sind für die Zertifikatserneuerung obligatorisch.

Modul D (Produktionskontrolle zur Sicherstellung der Typkonformität):

Modul D bescheinigt, dass der Hersteller seinen Verpflichtungen hinsichtlich folgender Punkte nachkommt:

- Die Anwendung eines genehmigten Qualitätssystems für die Produktion (die technische Dokumentation wird geprüft und die Produktionsanlagen des Herstellers werden im Rahmen eines Audits besucht und bewertet).

- Abschließende Prüfung der persönlichen Schutzausrüstung.

- Kontrollen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie die Häufigkeit, mit der sie stattfinden.

Die Benannte Stelle führt Überwachungsaudits des Qualitätssystems durchund kann unangekündigte Besuche vornehmen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Wenn das System die Anforderungen erfüllt, erhält der Hersteller ein Modul-D-Zertifikat, das jährlich erneuert werden muss.

Konformitätserklärung für Einweghandschuhe

Sobald die Zertifikate für Modul B und Modul C2 (oder Modul D) vorliegen, muss der Hersteller für jeden Einweghandschuh eine Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) ausstellen.

Der Inhalt der Konformitätserklärung ist in Anhang IX der Verordnung (EU) 2016/425 detailliert aufgeführt und muss in die von dem EU-Mitgliedstaat, in dem die PSA vermarktet wird, vorgeschriebene(n) Sprache(n) übersetzt werden.

Mit der Konformitätserklärung bestätigt der Hersteller, dass die PSA-Handschuhe den Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen entsprechen. Zusätzlich muss den PSA-Einweghandschuhen eine Gebrauchsanweisung beiliegen.

Alle SHIELD Scientific Einweghandschuhe der Kategorie III , wie die auf dieser Website verfügbaren Konformitätserklärungen bestätigen. Darüber hinaus sind die Modul-B- und Modul-C2-Zertifikate aller SHIELD Scientific Handschuhe auf Anfrage erhältlich.

Die Einhaltung der EU-Verordnung 2016/425 war schon immer eine der drei SHIELD ScientificSäulen von – unser Motto lautete stets „Compliance, Comfort, Protection“ – was uns half, eine starke Vertrauensbasis zu unseren Kunden weltweit aufzubauen.

Kontaktieren Sie noch heute einen SHIELD Scientific Vertreter um weitere Informationen zur Zertifizierung unserer Einweghandschuhe der Kategorie III zu erhalten oder um ein Muster anzufordern.

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