RĘKAWICE DO POMIESZCZEŃ CZYSTYCH I LABORATORYJNYCH AQL
„Co to oznacza w kontekście ochrony rąk?”
Jaka jest AQL Twojej rękawicy nitrylowej lub lateksowej (akceptowalny poziom jakości)?
W laboratoriach i pomieszczeniach czystych powszechnie stosuje się jednorazowe rękawice ochronne, ale jaką masz pewność, że Twoje ręce są dobrze chronione? Istnieje prosty sposób, aby sprawdzić, jak dobrze jesteś chroniony: sprawdź AQL swoich rękawiczek nitrylowych, neoprenowych lub lateksowych. Akronim AQL często pojawia się na dozowniku rękawic laboratoryjnych lub na torbach na rękawiczki do pomieszczeń czystych, po którym następują liczby, takie jak 4,0, 1,5, 0,65 lub nawet 0,25, a obok tych liczb często pojawia się poziom wydajności. Zwykle odnoszą się one do wyników testu penetracji wody lub powietrza przeprowadzanego w celu wykrycia mikroporowatych dziur. Test ten przeprowadza się zgodnie z metodologią opisaną szczegółowo w normie ISO 374-2:2019 i jest ważny dla zapewnienia użytkownikom pewnego poziomu ochrony przed dziurami, rozdarciami i innymi słabymi punktami.
Jeżeli Twoje rękawice nitrylowe lub lateksowe spełniają normy ochrony przed zagrożeniami chemicznymi i biologicznymi (w rozumieniu normy ISO 374-1:2016+A1), to producent rękawiczek jednorazowych ma obowiązek wskazać poziom AQL na opakowanie.
AQL jest określana poprzez procedurę pobierania próbek: ponieważ nie wszystkie rękawice nitrylowe lub lateksowe w partii mogą zostać indywidualnie sprawdzone, z każdej partii produkcyjnej pobierana jest do testów pewna liczba rękawiczek jednorazowych. Zatem w zależności od poziomu AQL zostanie określony maksymalny procent produktów wadliwych uznawanych za dopuszczalne w partii produkcyjnej. Próbki są badane zgodnie z normą ISO 374-2:2019 (w ramach rozporządzenia w sprawie środków ochrony indywidualnej (PPE) (UE) 2016/425) lub EN 455-1:2000 (w ramach rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017 /745 ). Badanie odporności na przenikanie wody jest jedną z najczęściej stosowanych procedur określania akceptowalnego poziomu jakości otworów mikroporowatych. Na podstawie wyników tych testów szczelności można dokonać oceny jakości całej produkcji. Założenie, że poprzez losowe pobieranie próbek zostanie osiągnięty poziom prawdopodobieństwa statystycznego dla całej partii, nazywane jest przedziałem ufności. Procedura pobierania próbek musi zatem być ściśle zgodna z planem pobierania próbek, co oznacza, że liczba próbek będzie różna w zależności od wielkości partii i pożądanego poziomu AQL.
Co oznacza poziom AQL w kontekście ochrony?
Jeśli przyjmiemy, że właściwości barierowe rękawic nitrylowych lub lateksowych mają kluczowe znaczenie podczas pracy w laboratorium i że najlepszym sposobem ich pomiaru jest wykonanie testów na obecność porów, wówczas AQL jest niezwykle ważna. Im niższy AQL, tym wyższy poziom ochrony . Zatem wybierając rękawicę jednorazową wyprodukowaną z AQL wynoszącą 0,25, poziom ochrony będzie prawdopodobnie lepszy niż rękawicę, której AQL wynosi 0,65, 1,5 lub 4,0. Dlatego ważne jest, aby znać poziom AQL swoich rękawic, aby wybrać te, które zapewniają najwyższy poziom ochrony Tobie i Twoim współpracownikom.
Aby lepiej zrozumieć, co oznacza AQL, należy zrozumieć, w jaki sposób jest ona określana:
Krok 1 – Wybór pożądanego poziomu AQL i poziomu kontroli
Tabela A.1 w załączniku A do normy ISO 374-2:2019 przedstawia zakres AQL (AQL 4.0, 1.5, 0.65 lub niższy w zależności od akceptowalnych wad produktu) i wymagane poziomy kontroli. Widzimy zatem, że w przypadku AQL poniżej 0,65 konieczne będzie spełnienie wymagań poziomu kontroli G1.
Tabela A.1: Załącznik A (ISO 374-2:2019) dotyczący poziomów kontroli i akceptowalnych poziomów jakości w procedurze zapewnienia jakości stosowanej przy produkcji rękawiczek jednorazowych
Krok 2 – Ustalenie pobierania próbek
Po ustaleniu wymagań AQL i poznaniu poziomu kontroli można ustalić liczbę próbek do zbadania w partii. ISO 2859-1:1999 jest najczęściej stosowaną normą do określenia liczby próbek do zbadania na podstawie wielkości partii i poziomu kontroli. Norma ta jest szczególnie odpowiednia do produkcji jednorazowych rękawiczek wykonanych z nitrylu, neoprenu lub lateksu, gdzie produkowane są stosunkowo duże ilości. W pierwszej kolejności należy wziąć pod uwagę wielkość partii (w przypadku rękawiczek jednorazowych jest to liczba rękawic wyprodukowanych w partii). Wielkość partii i wybrany poziom kontroli („Specjalne poziomy kontroli” (S) i/lub „Ogólne poziomy kontroli” (G)) określą liczbę próbek do sprawdzenia.
Poniższa tabela (Tabela 2) określa wielkość próby. Każdy poziom kontroli odpowiada literze kodu (od A do R). Na przykład dla partii od 150 001 do 500 000 rękawic jednorazowych (co stanowi przybliżoną objętość typowej partii rękawiczek jednorazowych) i dla wymaganej AQL poniżej 0,65, poziom kontroli zgodnie z wymaganiami normy ISO 374-2: Rok 2019 będzie zatem rokiem G1. Następnie można określić wielkość próbki, odwołując się do litery „M”.
Krok 3 – Wykonanie testu na próbkach
Widzimy, że wybór wielkości partii i poziomu kontroli prowadzi nas do kodu literowego, którym w tym przypadku jest „M”. Z poniższej tabeli (Tabela 2-A) kod literowy „M” informuje nas, że liczba próbek do pobrania wynosi 315. Jeśli wybrany poziom AQL wynosi <0,65, w odpowiedniej kolumnie „Normalna kontrola” możemy przeczytać, że: cyfry 5 i 6. Oznacza to, że partia będzie zawierała maksymalnie 5 wadliwych rękawiczek i zostanie odrzucona, jeśli będzie ich 6 lub więcej. Podsumowując, w przypadku partii 400 000 rękawic nitrylowych lub lateksowych, jeśli będziemy działać na poziomie kontroli na poziomie G1 z oczekiwaną AQL <0,65, będziemy musieli przetestować 315 rękawiczek jednorazowych. Jeżeli nie będzie więcej niż 5 wadliwych rękawic, partia zostanie przyjęta. Jeśli będzie 6 lub więcej wadliwych rękawic, partia zostanie odrzucona i nie będzie mogła zostać sprzedana.
Zaostrzone, normalne i obniżone poziomy kontroli
Należy zauważyć, że ISO 2859-1:1999 odnosi się do poziomów kontroli „podwyższonych, normalnych i obniżonych”, przy założeniu, że w przypadku akceptacji kilku partii kolejno zwiększony poziom zaufania do systemu powoduje, że producent rękawic jednorazowych produkuje mniej błędy.
Jeśli np. 5 kolejnych partii będzie „dobrych”, wówczas poziom kontroli może zmienić się na tzw. poziom „Obniżony”. Jeśli weźmiemy przykład partii 400 000 rękawic laboratoryjnych lub jednorazowych rękawic do pomieszczeń czystych z AQL <0,65 i poziomem kontroli G1, zgodnie z poniższą tabelą „Tabela 2-C” będziemy musieli ocenić 125 rękawic zamiast 315. I odwrotnie, jeśli kolejno odrzucimy 2 partie, przejdziemy do „wysokiego” poziomu kontroli i w tym przypadku, zgodnie z tabelą poniżej „Tabela 2-B”, wielkość próby pozostanie taka sama (315), ale kryteria przyjęcia lub odrzucenia partii będą bardziej rygorystyczne (3 i 4 zamiast 5 i 6).
Czy istnieje różnica w procedurze pobierania próbek pomiędzy rękawicami laboratoryjnymi lub rękawicami do pomieszczeń czystych zgodnymi z rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MD) a rękawiczkami jednorazowymi zgodnymi z rozporządzeniem (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony osobistej (PPE) ?
Rękawiczki jednorazowe mogą posiadać certyfikat MD lub PPE lub mogą mieć podwójną rejestrację. Procedury badawcze dotyczące wykrywania mikroporowatych dziur opisano odpowiednio w EN 455-2:2015 dla rękawic MD i ISO 374-2:2019 dla rękawic PPE. Chociaż pobieranie próbek dwóch rodzajów rękawic odpowiada normie ISO 2859-1:1999, wymagany jest „ogólny poziom kontroli” wynoszący 1 (G1), a AQL musi wynosić co najmniej 1,5, norma EN 455-1:2000 wymaga wielkości próbki odpowiadający kodowi literowemu „L”. Jeśli weźmiemy nasz przykład, dla partii 400 000 rękawic wielkość próbki odpowiadająca literze „L” wyniesie 200, a liczba produktów zaakceptowanych/odrzuconych wyniesie odpowiednio 7 i 8 (zamiast 10 i 11 w przypadku litery M) . Oznacza to, że procedury pobierania próbek w niektórych okolicznościach mogą być bardziej rygorystyczne w przypadku jednorazowych rękawiczek „Wyrób medyczny” niż w przypadku jednorazowych rękawiczek „ŚOI”.
Wniosek
Ponieważ wiele rękawic nitrylowych lub jednorazowych rękawiczek lateksowych używanych w laboratoriach lub miejscach pracy w pomieszczeniach czystych jest testowanych pod kątem zgodności z normą ISO 374-2:2019 w ramach procesu rejestracji jako ŚOI kategorii III, identyfikacja AQL powinna być stosunkowo łatwa. Zauważyliśmy również, że AQL jest statystyczną metodą określania jakości rękawicy (zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 2859-1:1999) i że wykrywanie dziur ma ogromne znaczenie dla oceny właściwości barierowych rękawicy nitrylowej lub rękawicy lateksowej .
PAMIĘTAJ RÓWNIEŻ, ŻE: IM NIŻSZY AQL (0,25, 0,65 zamiast 1,5 czy 4,0), TYM LEPSZY BĘDZIESZ CHRONIONY!
Podziel się tą interesującą informacją
