Nowa (R)ewolucja w przepisach europejskich dotyczących rękawic nitrylowych i rękawic lateksowych
Rozporządzenie (UE) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
W kwietniu 2016 r. przyjęto nowe europejskie rozporządzenie w sprawie środków ochrony indywidualnej (ŚOI). W jego następstwie nastąpiła rewizja niektórych norm, w tym dotyczących rękawic ochronnych zapewniających ochronę przed zagrożeniami chemicznymi i biologicznymi. Problem dotyczy nie tylko rękawic nitrylowych i lateksowych do stosowania w laboratorium, ale także ultraczystych rękawic dla przemysłu farmaceutycznego i zaawansowanych technologii. Czy patrząc na te zmiany naprawdę możemy mówić o rewolucji?
Ramy prawne:
Rozporządzenie ŚOI (UE) 2016/425 zostało przyjęte w 2016 r. i weszło w życie w kwietniu 2018 r. Zastąpiło dyrektywę ŚOI 89/686/EWG i niezaprzeczalnie stanowi znaczny postęp.
Jako rozporządzenie (a nie dyrektywa) wszystkie państwa członkowskie będą zobowiązane do przyjęcia rozporządzenia ŚOI w całości. Kolejną oczywistą zmianą jest większe wyjaśnienie, jakie wnosi do naszego zrozumienia zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa. W szczególności poświęcono większą precyzję definiowaniu różnych kategorii ryzyka. Obecnie wszyscy producenci lub importerzy muszą przeprowadzać regularne badania ŚOI (co 5 lat), podczas gdy wcześniej było to konieczne jedynie w momencie wprowadzania ŚOI do obrotu. Ponadto importerzy i dystrybutorzy będą odtąd mieć jasno określone obowiązki, podczas gdy wcześniej spoczywały one niemal wyłącznie na barkach użytkowników końcowych. Wreszcie do instrukcji obsługi dodano nowe ostrzeżenia. Jeśli jednak jest to rewolucja, to powolna i dość długa! Producenci, importerzy i dystrybutorzy mają czas do kwietnia 2023 r. na dostosowanie się do rozporządzenia (UE) 2016/425. Nie wyrzucaj więc swoich starych środków ochrony indywidualnej!
Ramy normatywne:
jeśli chodzi o zagrożenia chemiczne i biologiczne, co to wszystko oznacza dla testowania jednorazowych rękawic laboratoryjnych i rękawic do pomieszczeń czystych? Nowa norma ISO 374-1:2016+A1:2018 dotyczy wymagań eksploatacyjnych dotyczących zagrożeń chemicznych i zastępuje normę EN 374-1:2003. Chociaż badanie przenikania chemicznego pozostaje niezmienione (w oparciu o normę EN 16523-1:2015), obecnie istnieje wymóg badania również pod kątem degradacji chemicznej (EN 374-4:2013). Obydwa te badania należy przeprowadzić w ramach procesu certyfikacji na podstawie wykazu badanych substancji chemicznych. Należy również zauważyć, że lista badanych substancji chemicznych wyszczególniona w normie ISO 374-1:2016 wzrosła z 12 do 18. Wcześniej istniały dwa piktogramy związane z przenikaniem substancji chemicznych, ale obecnie jest tylko jeden piktogram (Erlenmeyer). Obok tego ostatniego zobaczysz Typ A, B lub C oznaczający poziom wydajności, przy czym Typ A oznacza najwyższy poziom ochrony. Nadal należy przetestować obszar dłoni trzech rękawic, z wyjątkiem rękawic dłuższych niż 40 cm, w przypadku których dodatkowo należy przetestować mankiet. We wszystkich przypadkach rejestruje się najniższy czas przebicia w minutach.
Nowa norma ISO 374-5:2016 obejmuje wymagania eksploatacyjne dotyczące zagrożeń biologicznych. Podstawowym badaniem służącym do oceny odporności na przenikanie mikroorganizmów pozostaje norma EN 374-2:2014. W tym przypadku wydajność jest mierzona na podstawie AQL (AQL 4 lub poziom 1 do AQL 0,65 lub poziom 3, przy czym poziom 3 jest najlepszy). Koncepcja rękawic odpornych na wirusy została obecnie uznana. Jeżeli jednorazowe rękawice nitrylowe lub lateksowe pomyślnie przejdą test penetracji wirusa (procedura B normy ISO 16604:2004), pod piktogramem oporności mikroorganizmów pojawi się słowo WIRUS.
Czy to zatem EWOLUCJA czy REWOLUCJA? Aby poznać odpowiedź na to pytanie, poproś o egzemplarz infoSHIELD™ nr 13, który zawiera bardziej szczegółowe informacje na ten temat. Kliknij tutaj .
Podziel się tą interesującą informacją
