Wiele wirusów odpowiedzialnych za choroby ludzkie krąży w sposób ciągły po całym świecie (przeziębienie, grypa, Covid-19, Ebola,…). Wirusy należą do zagrożeń mikrobiologicznych (takich jak bakterie lub grzyby), które wymagają noszenia odpowiedniej ochrony przez narażonych na nie specjalistów, zarówno w dziedzinie opieki zdrowotnej, jak i badań. Dlatego też na rękawiczkach jednorazowych przeznaczonych do ochrony przed wirusami powinien znajdować się napis „WIRUS” pod piktogramem oznaczającym ryzyko biologiczne , co oznacza, że ​​przeszły one test penetracji wirusa ISO 16604:2004 (Procedura B).

 

KONTEKST PRAWNY DLA BIOLOGICZNYCH RĘKAWIC OCHRONNYCH

 

Istnieją 2 kategorie rękawic:

• PPE (środki ochrony osobistej) zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/425.
• MD (wyroby medyczne) zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Niektóre rękawice jednorazowe są zarejestrowane podwójnie jako środki ochrony indywidualnej i medyczne. Niezależnie od przepisów, rękawice jednorazowe są testowane pod kątem różnych norm, aby zapewnić zgodność z tymi przepisami europejskimi.

 

Jeśli chodzi o ochronę przed zagrożeniami mikrobiologicznymi :

• Rękawice do wyrobów medycznych: EN 455-1:2020 dotyczy badania pod kątem braku dziur i stanowi część procesu wykazywania zgodności z rozporządzeniem (UE) 2017/745 . Wymaga testów wodoszczelności, przy czym każda partia jest pobierana statystycznie w oparciu o akceptowalny poziom jakości (AQL). Rękawica do badań musi osiągnąć AQL 1,5, a rękawica chirurgiczna AQL 0,65. Wirusy nie są objęte tą normą medyczną. Rzeczywiście, norma nie obejmuje testu penetracji wirusa, który zapewniałby ochronę przed wirusami .

 

• Rękawice będące wyposażeniem ochrony osobistej: ISO 374-5:2016 określa wymagania dotyczące działania w odniesieniu do zagrożeń związanych z mikroorganizmami. W normie ISO 374-2:2019 ocenia się odporność barierową rękawicy na bakterie i grzyby na podstawie testu penetracji wody lub powietrza. Wydajność wyraża się jako akceptowalny poziom jakości (AQL) (AQL<4 lub poziom 1 do AQL<0,65 lub poziom 3, który jest najwyższym poziomem wydajności). Informacje na temat osiągniętego poziomu wydajności można znaleźć w instrukcji obsługi. Wymagany jest piktogram informujący, że rękawice zapewniają ochronę przed bakteriami i grzybami.

 

W przypadku rękawic chroniących przed wirusami obowiązkowe jest umieszczenie pod piktogramem oznaczającym ochronę przed mikroorganizmami słowa „WIRUS”.

Jeśli rękawice są oznaczone „WIRUS”, użytkownicy mogą być pewni, że rękawice przeszły test penetracji wirusa przy użyciu bakteriofaga Phi-X 174 i przeprowadzono zgodnie z procedurą B ISO 16604:2004.

 

NA CZYM POLEGA TEST WIRUSOWY RĘKAWIC?

 

Rozmiar wirusów (zwykle od 0,01 do 0,4 μm) może umożliwić im przedostanie się przez mikroporowate otwory w standardowych rękawiczkach jednorazowych. Dlatego też może być pożądane, aby profesjonaliści noszący jednorazowe rękawiczki ochronne chroniące przed zagrożeniami mikrobiologicznymi upewnili się, że ich rękawice przeszły test penetracji wirusów.

Test ten polega na wystawieniu próbki rękawicy na działanie ciekłej zawiesiny zawierającej bakteriofaga Phi-X 174 w ciągu kolejnych okresów czasu i nacisków. Aby uznać, że operacja zakończyła się sukcesem, nie musi zostać wykryte żadne przejście wirusów.

WAŻNA UWAGA:

• Test penetracji wirusów jest obowiązkowy w przypadku wszystkich rękawic zapewniających ochronę przed wirusami.
• W przypadku pozytywnego wyniku testu pod piktogramem identyfikującym rękawice chroniące przed mikroorganizmami dodawany jest napis „WIRUS”.
• Test ten dotyczy wszystkich rękawic wykonanych z polimeru naturalnego lub syntetycznego.
• Charakterystyka rękawic musi być uwzględniona w instrukcji obsługi.

Test penetracji wirusów nie jest badaniem obowiązkowym, jeżeli jednak nie zostanie przeprowadzony, producent ma obowiązek umieścić na opakowaniu informację „nie testowany pod kątem wirusów”.

 

JAKIE SĄ KLUCZOWE ETAPY TESTU PRZENIKANIA WIRUSA?

 

KROK 1 – FAZA POBIERANIA PRÓBEK

Wybiera się trzy próbki do badań i kroi w kwadraty o minimalnym wymiarze 70 mm. Każda próbka musi być kondycjonowana przez minimum 24 godziny poprzez wystawienie na działanie temperatury 21°C (+/- 5°C) i wilgotności względnej 60% (+/- 10%). Można zastosować inne opcje wstępnego kondycjonowania, takie jak sterylizacja.

 

KROK 2 – FAZA TESTOWA

Kuwetę penetracyjną umieszcza się poziomo na stole laboratoryjnym. Sterylną próbkę umieszcza się w sposób aseptyczny w kuwecie penetracyjnej, normalną powierzchnią zewnętrzną zwróconą w stronę zbiornika komórek. Sterylne elementy komory są montowane.

Kuweta penetracyjna jest zamknięta i zamontowana w pozycji pionowej w aparacie testowym. Próbkę poddaje się działaniu zawiesiny prowokacyjnej bakteriofagów, stosując określone ciśnienie i sekwencję czasową związaną z Procedurą B. Ta ostatnia jest specjalnie zaprojektowana do badania materiałów o charakterze elastomerowym, takich jak rękawiczki. Testowanie wygląda następująco:

• 0 kPa przez 5 min,
• Następnie 14 kPa przez 1 min,
• Następnie 0 kPa przez 4 min.

 

KROK 3 – FAZA WYNIKÓW

Wizualna detekcja penetracji jest uzupełniona procedurą testową, która wykryje żywe wirusy, które przenikają do materiału nawet wtedy, gdy penetracja cieczy nie jest widoczna. Jakikolwiek dowód penetracji wirusa do badanej próbki oznacza niepowodzenie.

 

JAKIE SĄ OGRANICZENIA TESTU WIRUSOWEGO RĘKAWIC?

 

Należy zauważyć, że rękawice poddawane temu testowi nie są poddawane żadnemu obciążeniu fizycznemu. Dlatego też rozsądne może być zapewnienie sobie marginesu bezpieczeństwa przy podejmowaniu decyzji, kiedy wyrzucić rękawiczki i zastąpić je nowymi! Podane informacje mają charakter wyłącznie informacyjny i mogą nie odzwierciedlać zastosowania użytkownika. Użytkownik powinien zawsze przeprowadzić ocenę ryzyka, aby ocenić przydatność rękawic do konkretnego zastosowania.

Należy zauważyć, że metoda badania zgodna z amerykańską normą ASTM F1671 jest podobna, ale nie jest określona w normie ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific oferuje szeroką gamę jednorazowych rękawic nitrylowych i lateksowych do laboratoriów i pomieszczeń czystych, które chronią przed zagrożeniami biologicznymi. Wszystkie SHIELD Scientific przeszły test penetracji wirusów. Ponadto SHIELD Scientific oferuje rękawice z AQL 0,25 lub poziomem 3 zgodnie z normą ISO 374-2:2019, aby sprostać najwyższym zagrożeniom biologicznym. Ten poziom ochrony standardowych rękawic laboratoryjnych jest wyjątkowy i zapewnia większą pewność przestrzegania procedur bezpieczeństwa biologicznego. Więcej informacji można znaleźć w naszym internetowym przewodniku dotyczącym wyboru rękawic na naszej www.shieldscientific.com .

 

POPROŚ O INFORMACJE I PRÓBKI TERAZ!