Wiele wirusów odpowiedzialnych za choroby ludzkie krąży nieustannie po całym świecie (przeziębienie, grypa, COVID-19, Ebola itd.). Wirusy stanowią element zagrożeń mikrobiologicznych (takich jak bakterie czy grzyby), które wymagają stosowania odpowiedniej ochrony przez osoby narażone na ich działanie, zarówno w służbie zdrowia, jak i w badaniach naukowych. Dlatego też rękawiczki jednorazowe przeznaczone do ochrony przed wirusami powinny być oznaczone napisem „WIRUS” pod piktogramem oznaczającym zagrożenie biologiczne, co potwierdza, że ​​przeszły test penetracji wirusów zgodnie z normą ISO 16604:2004 (procedura B).

 

KONTEKST REGULACYJNY DLA RĘKAWIC OCHRONNYCH PRZED BIOLOGICZNYMI

 

Istnieją dwie kategorie rękawic:

• (PPE) zarejestrowane zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425.
• MD (wyrób medyczny) zarejestrowane zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Niektóre rękawiczki jednorazowego użytku są podwójnie zarejestrowane jako ŚOI i MD. Niezależnie od przepisów, rękawiczki jednorazowe są testowane zgodnie z różnymi normami, aby zapewnić zgodność z tymi europejskimi przepisami.

 

W zakresie ochrony przed ryzykiem mikrobiologicznym:

• Rękawice do wyrobów medycznych: Norma EN 455-1:2020 dotyczy badania szczelności i stanowi część procesu wykazywania zgodności z rozporządzeniem (UE) 2017/745. Wymaga ona badania szczelności, a każda partia jest statystycznie próbkowana w oparciu o akceptowalny poziom jakości (AQL). Rękawice do badań muszą osiągnąć AQL na poziomie 1,5, a rękawice chirurgiczne – AQL na poziomie 0,65. Wirusy nie są objęte tą normą medyczną. Co więcej, norma nie zawiera testu penetracji wirusów, który potwierdzałby ochronę przed wirusami.

 

• Rękawice do środków ochrony indywidualnej: Norma ISO 374-5:2016 określa wymagania dotyczące skuteczności w zakresie ochrony przed mikroorganizmami. Norma ISO 374-2:2019 ocenia odporność barierową rękawic na bakterie i grzyby poprzez test penetracji wody lub powietrza. Skuteczność wyrażona jest jako akceptowalny poziom jakości (AQL) (AQL).

 

W przypadku rękawic chroniących przed wirusami obowiązkowe jest umieszczenie pod piktogramem oznaczającym ochronę przed mikroorganizmami napisu „WIRUS”.

Jeżeli na rękawicach znajduje się napis „VIRUS”, użytkownicy mogą mieć pewność, że rękawice przeszły test penetracji wirusa przy użyciu bakteriofaga Phi-X 174, zgodnie z procedurą B normy ISO 16604:2004.

 

CZYM JEST TEST PRZENIKANIA WIRUSÓW W RĘKAWICACH?

 

Rozmiar wirusów (zazwyczaj od 0,01 do 0,4 μm) może umożliwiać im przenikanie przez mikroporowate otwory w standardowych rękawiczkach jednorazowych. Dlatego też profesjonaliści noszący jednorazowe rękawice ochronne chroniące przed ryzykiem mikrobiologicznym powinni upewnić się, że ich rękawice przeszły pozytywnie test penetracji wirusów.

Test polega na wystawieniu próbki rękawicy na działanie płynnej zawiesiny zawierającej bakteriofaga Phi-X 174 przez sekwencję następujących po sobie okresów i ciśnień. Aby test został uznany za udany, nie może zostać wykryty żaden przelot wirusów.

WAŻNE:

• Test penetracji wirusów jest obowiązkowy dla wszystkich rękawic, które mają zapewniać ochronę przed wirusami.
• W przypadku pozytywnego wyniku testu pod piktogramem identyfikującym rękawice ochronne chroniące przed mikroorganizmami dodawany jest napis „WIRUS”.
• Badanie to stosuje się do wszystkich rękawiczek wykonanych z polimerów naturalnych lub syntetycznych.
• Informacje na temat parametrów rękawic muszą być zawarte w instrukcji użytkowania.

Test penetracji wirusów nie jest testem obowiązkowym, ale jeśli nie zostanie przeprowadzony, producent musi umieścić na opakowaniu informację „nie testowano na obecność wirusów”.

 

JAKIE SĄ KLUCZOWE ETAPY TESTU PENETRACJI WIRUSÓW?

 

KROK 1 – FAZA PRÓBKOWANIA

Wybiera się trzy próbki testowe i tnie je na kwadraty o minimalnym wymiarze 70 mm. Każdą próbkę należy kondycjonować przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 21°C (+/- 5°C) i wilgotności względnej 60% (+/- 10%). Można zastosować inne metody wstępnego kondycjonowania, takie jak sterylizacja.

 

KROK 2 – FAZA TESTOWA

Komórka penetracyjna jest umieszczana poziomo na stole laboratoryjnym. Sterylny preparat jest aseptycznie wkładany do komory penetracyjnej, z normalną powierzchnią zewnętrzną skierowaną w stronę zbiornika na komórki. Sterylne elementy komory są montowane.

Komórka penetracyjna jest zamknięta i zamontowana w pozycji pionowej w aparacie testowym. Próbka jest poddawana działaniu zawiesiny bakteriofagowej, stosując określoną sekwencję ciśnienia i czasu, zgodnie z procedurą B. Ta ostatnia jest specjalnie zaprojektowana do badania materiałów elastomerowych, takich jak rękawiczki. Badanie przebiega następująco:

• 0kPa przez 5 min,
• Następnie przez 1 minutę przy ciśnieniu 14 kPa,
• Następnie 0 kPa przez 4 min.

 

KROK 3 – FAZA WYNIKÓW

Wizualne wykrywanie penetracji jest uzupełnione o procedurę testową, która wykrywa żywe wirusy penetrujące materiał, nawet gdy penetracja cieczy nie jest widoczna. Wszelkie dowody penetracji wirusa w próbce testowej stanowią błąd.

 

JAKIE SĄ OGRANICZENIA TESTU PRZENIKANIA WIRUSÓW W RĘKAWICACH?

 

Należy zauważyć, że rękawice nie są poddawane żadnemu obciążeniu fizycznemu podczas tego testu. Dlatego warto zachować margines bezpieczeństwa, decydując, kiedy wymienić rękawice na nowe! Podane informacje mają charakter wyłącznie orientacyjny i mogą nie odzwierciedlać zastosowania rękawic przez użytkownika. Użytkownik powinien zawsze przeprowadzić ocenę ryzyka, aby ocenić przydatność rękawic do konkretnego zastosowania.

Należy pamiętać, że metoda badawcza zgodna z amerykańską normą ASTM F1671 jest podobna, ale nie została określona w normie ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific oferuje szeroką gamę jednorazowych rękawic laboratoryjnych i do pomieszczeń czystych, nitrylowych i lateksowych, chroniących przed zagrożeniami biologicznymi. Wszystkie SHIELD Scientific przeszły test penetracji wirusów. Ponadto, SHIELD Scientific oferuje rękawice z wskaźnikiem AQL 0,25 lub poziomem 3 zgodnie z normą ISO 374-2:2019, chroniące przed najwyższym ryzykiem biologicznym. Ten poziom ochrony standardowych rękawic laboratoryjnych jest wyjątkowy i zapewnia większą pewność przestrzegania procedur bezpieczeństwa biologicznego. Więcej informacji można znaleźć w naszym internetowym poradniku doboru rękawic na www.shieldscientific.com .

 

ZAPYTAJ O INFORMACJE I PRÓBKI JUŻ TERAZ!