RĘKAWICE LABORATORYJNE I DO POMIESZCZEŃ CZYSTYCH AQL
„Co to oznacza w kontekście ochrony dłoni?”
Jaki jest AQL rękawiczek nitrylowych lub lateksowych (akceptowalny poziom jakości)?
Jednorazowe rękawice ochronne są powszechnie używane w laboratoriach i pomieszczeniach czystych, ale czy masz pewność, że Twoje dłonie są dobrze chronione? Istnieje prosty sposób, aby dowiedzieć się, jak dobrze jesteś chroniony: sprawdź AQL swoich rękawic nitrylowych, neoprenowych lub lateksowych.Skrót AQL często pojawia się na dozowniku rękawic laboratoryjnych lub na workach na rękawice do pomieszczeń czystych, po którym następują liczby, takie jak 4,0, 1,5, 0,65 lub nawet 0,25 , a obok tych liczb często znajduje się poziom ochrony. Zazwyczaj odnoszą się one do wyników testu penetracji wody lub powietrza, przeprowadzanego w celu wykrycia mikroporowatych otworów. Test ten jest przeprowadzany zgodnie z metodologią opisaną szczegółowo w normie ISO 374-2:2019 i jest ważny, aby zapewnić użytkownikom określony poziom ochrony przed mikroporami, rozdarciami i innymi słabymi punktami.
Jeśli Twoje rękawice nitrylowe lub lateksowe spełniają normy ochrony przed zagrożeniami chemicznymi i biologicznymi (zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 374-1:2016+A1), wówczas producent rękawiczek jednorazowych ma obowiązek podać poziom AQL na opakowaniu.
AQL jest określane poprzez procedurę pobierania próbek: ponieważ nie wszystkie rękawiczki nitrylowe lub lateksowe w partii mogą być sprawdzane indywidualnie, z każdej partii produkcyjnej pobierana jest pewna liczba rękawiczek jednorazowych do badań. Zatem, w zależności od poziomu AQL, maksymalny procent wadliwych produktów uznawanych za akceptowalne w partii produkcyjnej będzie określony. Próbki są badane zgodnie z normą ISO 374-2:2019 (jako część Rozporządzenia w sprawie środków ochrony indywidualnej (PPE) (UE) 2016/425) lub EN 455-1:2000 (jako część Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745). Badanie odporności na przenikanie wody jest jedną z najczęściej stosowanych procedur określania akceptowalnego poziomu jakości dla otworów mikroporowatych. Na podstawie wyników tych testów szczelności można wyciągnąć wniosek o ocenie jakości całej produkcji. Założenie, że poprzez losowe pobieranie próbek zostanie osiągnięty poziom prawdopodobieństwa statystycznego dla całej partii, jest znane jako przedział ufności. Procedura pobierania próbek musi zatem ściśle odpowiadać planowi pobierania próbek, co oznacza, że liczba próbek będzie różna w zależności od wielkości partii i oczekiwanego poziomu AQL.
Co oznacza poziom AQL w kontekście ochrony?
Jeśli przyjmiemy, że właściwości barierowe rękawic nitrylowych lub lateksowych są kluczowe dla pracy w laboratorium, a najlepszym sposobem ich pomiaru jest przeprowadzenie testów na obecność mikrootworów, to wskaźnik jakości powietrza (AQL) jest niezwykle ważny. Im niższy AQL, tym wyższy poziom ochrony. Zatem wybierając rękawice jednorazowe o wskaźniku AQL 0,25, poziom ochrony prawdopodobnie będzie lepszy niż w przypadku rękawic o wskaźniku AQL 0,65, 1,5 lub 4,0. Dlatego ważne jest, aby znać poziom AQL swoich rękawic, aby wybrać te, które oferują najwyższy poziom ochrony Tobie i Twoim współpracownikom.
Aby lepiej zrozumieć znaczenie wskaźnika AQL, należy zrozumieć, w jaki sposób jest on określany:
Krok 1 – Wybór pożądanego poziomu AQL i poziomu kontroli
Tabela A.1 w Załączniku A do normy ISO 374-2:2019 przedstawia zakres AQL (AQL 4,0, 1,5, 0,65 lub niższy w zależności od akceptowalnych wad produktu) oraz wymagane poziomy kontroli. Zatem dla AQL poniżej 0,65 konieczne będzie spełnienie wymagań poziomu kontroli G1.
Tabela A.1: Załącznik A (ISO 374-2:2019) dotyczący poziomów kontroli i akceptowalnych poziomów jakości w procedurze zapewnienia jakości stosowanej przy produkcji rękawiczek jednorazowych
Krok 2 – Określenie pobierania próbek
Po ustaleniu wymagań AQL i ustaleniu poziomu kontroli można ustalić liczbę próbek do zbadania w partii. Norma ISO 2859-1:1999 jest najczęściej stosowaną normą do określania liczby próbek do zbadania w zależności od wielkości partii i poziomu kontroli. Norma ta jest szczególnie przydatna w przypadku produkcji rękawiczek jednorazowych z nitrylu, neoprenu lub lateksu, gdzie produkowane ilości są stosunkowo duże. Po pierwsze, należy wziąć pod uwagę wielkość partii (w przypadku rękawiczek jednorazowych jest to liczba rękawiczek wyprodukowanych w partii). Wielkość partii i wybrany poziom kontroli („Specjalne Poziomy Kontroli” (S) i/lub „Ogólne Poziomy Kontroli” (G)) określą liczbę próbek do zbadania.
Poniższa tabela (Tabela 2) określa wielkość próby. Każdemu poziomowi kontroli odpowiada litera kodu (od A do R). Na przykład dla partii liczącej od 150 001 do 500 000 rękawiczek jednorazowych (co odpowiada przybliżonej objętości typowej partii rękawiczek jednorazowych) i wymaganego wskaźnika jakości (AQL) poniżej 0,65, poziom kontroli, zgodnie z wymaganiami normy ISO 374-2:2019, będzie wynosił G1. Wielkość próby można następnie określić, odwołując się do litery „M”.
Krok 3 – Wykonanie testu na próbkach
Możemy zobaczyć, że wybór wielkości partii i poziomu kontroli prowadzi nas do kodu literowego, który w tym przypadku jest „M”. Z poniższej tabeli (Tabela 2-A) kod literowy „M” informuje nas, że liczba próbek do pobrania wynosi 315. Jeśli wybrany poziom AQL jest <0,65, możemy odczytać w odpowiedniej kolumnie „Normalna kontrola” liczby 5 i 6. Oznacza to, że partia jest akceptowalna do 5 wadliwych rękawiczek i zostanie odrzucona, jeśli będzie ich 6 lub więcej. Podsumowując, dla partii 400 000 rękawiczek nitrylowych lub lateksowych, jeśli pracujemy z poziomem kontroli G1 z oczekiwanym AQL <0,65, wówczas będziemy musieli przetestować 315 rękawiczek jednorazowych. Jeśli nie będzie więcej niż 5 wadliwych rękawiczek, partia zostanie zaakceptowana. Jeśli będzie 6 lub więcej wadliwych rękawiczek, partia zostanie odrzucona i nie będzie mogła zostać sprzedana.
Poziomy kontroli zaostrzone, normalne i obniżone
Należy zauważyć, że norma ISO 2859-1:1999 odnosi się do „zaostrzonych, normalnych i obniżonych” poziomów kontroli przy założeniu, że jeśli kilka partii zostało zaakceptowanych kolejno, zwiększony poziom zaufania do systemu sprawi, że producent rękawiczek jednorazowych popełni mniej błędów.
Jeśli na przykład 5 kolejnych partii jest „dobrych”, poziom kontroli może zmienić się na tzw. poziom „Zredukowany”. Jeśli weźmiemy nasz przykład partii 400 000 rękawic laboratoryjnych lub jednorazowych rękawic do pomieszczeń czystych o AQL <0,65 i poziomie kontroli G1, będziemy musieli, zgodnie z tabelą poniżej „Tabela 2-C”, ocenić 125 rękawic zamiast 315. I odwrotnie, jeśli kolejno odrzucimy 2 partie, przejdziemy do poziomu kontroli „Wysoki” i w tym przypadku, zgodnie z tabelą poniżej „Tabela 2-B”, wielkość próby pozostanie taka sama (315), ale kryteria akceptacji lub odrzucenia partii będą bardziej rygorystyczne (3 i 4 zamiast 5 i 6).
Czy istnieje różnica w procedurze pobierania próbek między rękawicami laboratoryjnymi lub rękawicami do pomieszczeń czystych zgodnymi z rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MD) a rękawicami jednorazowymi zgodnymi z rozporządzeniem (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej (PPE)?
Rękawice jednorazowego użytku mogą być certyfikowane jako rękawice medyczne (MD) lub środki ochrony indywidualnej (PPE) lub mogą mieć podwójną rejestrację. Procedury testowe wykrywania mikroporowatych otworów opisano odpowiednio w normie EN 455-2:2015 dla rękawic medycznych (MD) i w normie ISO 374-2:2019 dla rękawic PPE. Chociaż pobieranie próbek dwóch rodzajów rękawic odnosi się do normy ISO 2859-1:1999, wymagany jest „ogólny poziom kontroli” 1 (G1), a AQL musi wynosić co najmniej 1,5, norma EN 455-1:2000 wymaga wielkości próbki odpowiadającej literze „L”. Na przykład dla partii 400 000 rękawic, wielkość próbki odpowiadająca literze „L” wyniesie 200, a liczba produktów przyjętych/odrzuconych odpowiednio 7 i 8 (zamiast 10 i 11 dla litery M). Oznacza to, że w niektórych okolicznościach procedury pobierania próbek mogą być bardziej rygorystyczne w przypadku jednorazowych rękawiczek „do wyrobu medycznego” niż w przypadku jednorazowych rękawiczek „PPE”.
Wniosek
Ponieważ wiele rękawic nitrylowych lub jednorazowych rękawic lateksowych używanych w laboratoriach lub pomieszczeniach czystych jest testowanych zgodnie z normą ISO 374-2:2019 w ramach procesu rejestracji jako ŚOI kategorii III, identyfikacja AQL powinna być stosunkowo łatwa. Zauważyliśmy również, że AQL to statystyczna metoda określania jakości rękawic (zgodnie z definicją w normie ISO 2859-1:1999), a wykrywanie mikrootworów ma kluczowe znaczenie dla oceny właściwości barierowych rękawic nitrylowych lub lateksowych.
PAMIĘTAJ TEŻ, ŻE: IM NIŻSZY WSKAŹNIK AQL (0,25, 0,65 zamiast 1,5 lub 4,0),TYM LEPSZA BĘDZIESZ OCHRONIONY!
Podziel się tą ciekawą informacją
