Nowa (R)ewolucja w europejskich przepisach dotyczących rękawiczek nitrylowych i lateksowych
Rozporządzenie (UE) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
W kwietniu 2016 roku przyjęto nowe europejskie rozporządzenie dotyczące środków ochrony indywidualnej (PPE). W jego następstwie dokonano rewizji niektórych norm, w tym tych dotyczących rękawic ochronnych chroniących przed zagrożeniami chemicznymi i biologicznymi. Zmiany dotyczą nie tylko rękawic nitrylowych i lateksowych do użytku w laboratorium, ale także ultraczystych rękawic dla przemysłu farmaceutycznego i zaawansowanych technologii. Czy patrząc na te zmiany, możemy mówić o rewolucji?
Ramy prawne:
Rozporządzenie w sprawie środków ochrony indywidualnej (UE) 2016/425 zostało uchwalone w 2016 r. i weszło w życie w kwietniu 2018 r. Zastąpiło ono dyrektywę w sprawie środków ochrony indywidualnej 89/686/EWG i niewątpliwie stanowi znaczący postęp. Jako rozporządzenie (a nie dyrektywa), wszystkie państwa członkowskie będą zobowiązane do przyjęcia rozporządzenia w sprawie środków ochrony indywidualnej w całości. Kolejną oczywistą zmianą jest większa przejrzystość, jaką rozporządzenie to wprowadza do naszego rozumienia zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa. W szczególności doprecyzowano definicję różnych kategorii ryzyka. Teraz wszyscy producenci lub importerzy muszą przeprowadzać regularne testy środków ochrony indywidualnej (co 5 lat), podczas gdy wcześniej było to konieczne tylko w momencie wprowadzania środków ochrony indywidualnej do obrotu. Ponadto importerzy i dystrybutorzy będą odtąd mieli jasno określone obowiązki, podczas gdy wcześniej spoczywały one niemal wyłącznie na barkach użytkowników końcowych. Wreszcie, do instrukcji obsługi dodano nowe ostrzeżenia.
Jeśli jednak jest to rewolucja, to powolna i dość długa! Producenci, importerzy i dystrybutorzy mają czas do kwietnia 2023 roku na dostosowanie się do Rozporządzenia (UE) 2016/425. Nie wyrzucaj więc swojego starego ŚOI!
Ramy normatywne:
Co oznaczają zagrożenia chemiczne i biologiczne dla badań jednorazowych rękawic laboratoryjnych i rękawic do pomieszczeń czystych? Nowa norma ISO 374-1:2016+A1:2018 określa wymagania dotyczące skuteczności w zakresie zagrożeń chemicznych i zastępuje normę EN 374-1:2003. Chociaż badanie przenikania chemicznego pozostaje niezmienione (na podstawie normy EN 16523-1:2015), obecnie istnieje wymóg badania również degradacji chemicznej (EN 374-4:2013). Oba te badania muszą być przeprowadzane w ramach procesu certyfikacji w odniesieniu do listy substancji chemicznych. Należy również zauważyć, że lista substancji chemicznych wyszczególnionych w normie ISO 374-1:2016 została zwiększona z 12 do 18. Wcześniej istniały dwa piktogramy związane z przenikaniem chemicznym, ale teraz jest tylko jeden piktogram (kolba Erlenmeyera). Obok tego ostatniego znajdują się oznaczenia typu A, B lub C oznaczające poziom ochrony, przy czym typ A oznacza najwyższy poziom ochrony. Nadal należy przetestować obszar dłoni trzech rękawic, z wyjątkiem rękawic dłuższych niż 40 cm, w których dodatkowo należy przetestować mankiet. We wszystkich przypadkach rejestrowany jest najkrótszy czas przebicia w minutach.
Nowa norma ISO 374-5:2016 obejmuje wymagania dotyczące skuteczności w zakresie zagrożeń biologicznych. Norma EN 374-2:2014 pozostaje podstawowym testem oceny odporności na przenikanie mikroorganizmów. W tym przypadku skuteczność jest mierzona na podstawie wskaźnika AQL (AQL 4 lub Poziom 1 do AQL 0,65 lub Poziom 3, gdzie Poziom 3 jest najlepszy). Koncepcja rękawic odpornych na wirusy jest obecnie uznawana. Jeśli jednorazowe rękawice nitrylowe lub lateksowe przejdą test przenikania wirusów (ISO 16604:2004 procedura B), pod piktogramem odporności na mikroorganizmy pojawi się napis VIRUS.
Czy to EWOLUCJA, czy REWOLUCJA? Aby poznać odpowiedź na to pytanie, poproś o kopię dokumentu infoSHIELD™ nr 13, który zawiera bardziej szczegółowe informacje na ten temat. Kliknij tutaj.
Podziel się tą ciekawą informacją
