Zgodność rękawic PPE: Moduły i deklaracja zgodności

Producent musi postępować zgodnie ze szczegółową procedurą (opisaną w artykule 19 Rozporządzenia UE 2016/425), aby certyfikować rękawice jednorazowego użytku zgodnie z przypisaną im kategorią:

• Kategoria I:
• Moduł A: Procedura autocertyfikacji.
• Kategoria II:
• Moduł B: Certyfikat badania typu UE wydany przez Jednostkę Notyfikowaną (NB), której numer identyfikacyjny musi znajdować się pod oznakowaniem CE. Certyfikaty modułu B są ważne przez 5 lat.
• Moduł C: Samodzielne monitorowanie zgodności z typem na podstawie corocznych kontroli.
• Kategoria III:
• Moduł B: Certyfikat badania typu UE wydany przez jednostkę notyfikowaną (NB), której numer identyfikacyjny musi znajdować się pod oznakowaniem CE. Certyfikaty modułu B są ważne przez 5 lat.

  A według wyboru producenta:

• Moduł C2 (Kontrola produktu): Certyfikat zgodności z typem, oparty na losowych kontrolach próbek produktów, wydawany przez Jednostkę Notyfikowaną. Certyfikat jest odnawialny corocznie i podlega audytom.
• Moduł D (Kontrola produkcji): Certyfikat zgodności z typem oparty na monitorowaniu systemu zapewnienia jakości procesu produkcji, obejmujący coroczne audyty przeprowadzane przez Jednostkę Notyfikowaną.
  
  

producent musi określić kategorię rękawic PPE do właściwej procedury certyfikacyjnej

Dlaczego do produkcji rękawic PPE potrzebna jest jednostka notyfikowana?

W przypadku rękawiczek ochronnych kategorii II i III producent musi zaangażować Jednostkę Notyfikowaną (NB) w celu oceny zgodności jednorazowych rękawiczek przed wprowadzeniem ich do obrotu.

Jednostki notyfikowane są wyznaczane przez państwa członkowskie UE. W Wielkiej Brytanii, w przypadku certyfikacji UKCA, odpowiednikiem tego terminu jest „osoba zatwierdzona”.

Producent ma swobodę wyboru jednostki notyfikowanej (NB) , która będzie oceniać jego produkty, wiedząc, że jednostka ta musi być niezależna od producenta.

Na wniosek producenta Jednostka Notyfikowana:

• Weryfikuje dokumentację techniczną producenta (szczegółowo opisaną w załączniku III do Rozporządzenia UE 2016/425), aby upewnić się, że ŚOI są odpowiednio zaprojektowane. 
• Ocenia zgodność produkcji (z informacjami zawartymi w dokumentacji technicznej) poprzez testowanie próbek. 
• Przeprowadza testy w celu sprawdzenia, czy środki ochrony indywidualnej spełniają podstawowe wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa.

producent musi określić kategorię rękawic PPE do właściwej procedury certyfikacyjnej

producent musi określić kategorię rękawic PPE do właściwej procedury certyfikacyjnej

Moduły B, C2 i D: 

Co oznaczają one w kontekście certyfikacji rękawic?

Aby uzyskać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu rękawic ochronnych kategorii III i umieszczenie oznakowania CE na swoich produktach, producent musi w przypadku każdego swojego produktu postępować zgodnie z procedurą uzyskania od jednostki notyfikowanej następujących dokumentów:

• Certyfikat badania typu UE (znany jako moduł B).
• Certyfikat zgodności z typem (znany jako Moduł C2 lub Moduł D) według wyboru producenta.

Moduł B (certyfikat badania typu UE):

Certyfikat badania typu UE gwarantuje, że konstrukcja ŚOI jest zgodna z wymogami prawnymi i technicznymi.

Jednostka notyfikowana dokonuje przeglądu całej dokumentacji technicznej produktu (dokumentacja techniczna, ocena zgodności produkcji i wyniki badań próbek).

Jeżeli spełnione zostaną wszystkie wymagania, Jednostka Notyfikowana wydaje certyfikat modułu B, ważny przez 5 lat.

Moduł C2 (Kontrola produktu pod kątem zgodności z typem):

Zgodnie ze szczegółowym opisem w artykule 2 Załącznika VII do Rozporządzenia UE 2016/425, Moduł C2 koncentruje się na zgodności produktu poprzez losowe kontrole. Producent musi zapewnić stałą jakość produkcji i zgodność z typem opisanym w certyfikacie Modułu B.

Jednostka notyfikowana ma również obowiązek przeprowadzania losowych kontroli produktów. Jeśli środki ochrony indywidualnej spełniają wymagania, wystawiany jest certyfikat modułu C2.

W celu odnowienia certyfikatu obowiązkowe są coroczne inspekcje.

Moduł D (Kontrola produkcji w celu zapewnienia zgodności z typem):

Moduł D potwierdza, że ​​producent wywiązuje się ze swoich obowiązków w zakresie:

- Stosowanie zatwierdzonego systemu jakości dla produkcji (dokumentacja techniczna jest sprawdzana, a zakłady produkcyjne są wizytowane i oceniane podczas audytu).

- Końcowa kontrola środków ochrony indywidualnej.

- Kontrole i testy „wykonywane przed, w trakcie i po produkcji”, a także „częstotliwość, z jaką” się odbywają.

Jednostka notyfikowana przeprowadza „audyty nadzoru” systemu jakościi może przeprowadzać „niezapowiedziane wizyty” w celu zapewnienia zgodności.

Jeżeli system spełnia wymagania, producent otrzymuje certyfikat modułu D, który również musi być co roku odnawiany.

Deklaracja zgodności rękawiczek jednorazowego użytku

Po uzyskaniu certyfikatów modułu B i modułu C2 (lub modułu D) producent musi wystawić Deklarację Zgodności (DoC) dla każdej rękawicy jednorazowego użytku.

Szczegóły dotyczące treści deklaracji zgodności (DoC) znajdują się w załączniku IX do rozporządzenia (UE) 2016/425 i muszą zostać przetłumaczone na język(i) wymagane przez państwo członkowskie UE, w którym dany ŚOI jest wprowadzany do obrotu.

W Deklaracji Zgodności producent potwierdza zgodność rękawic ŚOI z wymogami bezpieczeństwa i higieny pracy. Dodatkowo, do jednorazowych rękawic ŚOI należy dołączyć ulotkę z instrukcją użytkowania.

Wszystkie SHIELD Scientific jednorazowe rękawice , co potwierdzają Deklaracje Zgodności dostępne na tej stronie. Ponadto, certyfikaty modułu B i C2 dla wszystkich SHIELD Scientific są dostępne na życzenie klienta.

Zgodność z rozporządzeniem UE 2016/425 zawsze była jednym z 3 SHIELD Scientificgłównych filarów firmy – naszym hasłem zawsze było „Zgodność, Komfort, Ochrona” – co pomagało nam budować silne podstawy zaufania wśród naszych klientów na całym świecie.

skontaktuj się SHIELD Scientific przedstawicielem Aby uzyskać więcej informacji na temat certyfikacji naszych jednorazowych rękawiczek Cat. III lub zamówić próbkę,