26 maja 2021 r. wchodzi w życie unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR), które zastępuje dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (MDD) 93/42/EWG. Stanowi to istotną zmianę w zakresie przejrzystości i identyfikowalności na rynku wyrobów medycznych. Przyjrzyjmy się teraz, jak nowe rozporządzenie wpływa na rękawice laboratoryjne i do pomieszczeń czystych SHIELD Scientific .

Czy lateksowe i nitrylowe rękawice laboratoryjne SHIELD Scientific są zgodne z nowym rozporządzeniem UE MDR?

Wszystkie nasze laboratoryjne rękawice lateksowe i nitrylowe (produkty w pudełkach) są podwójnie zarejestrowane. Pod tym względem są one przeznaczone zarówno do ochrony osobistej, jak i pacjenta. W związku z tym są one zarejestrowane odpowiednio zgodnie z Rozporządzeniem UE 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej (PPER) oraz MDR. Głównym przeznaczeniem marek rękawic lateksowych i nitrylowych SHIELDskin CHEM™, SHIELDskin™ (niesterylne rękawice nitrylowe), ecoSHIELD™, duoSHIELD™ i SMARTLine™ jest ochrona osobista przed zagrożeniami chemicznymi i biologicznymi. W związku z tym są one zarejestrowane jako rękawice kategorii III ŚOI (o złożonej konstrukcji). Ponadto są zgodne z nowym MDR i są klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy 1 do stosowania jako rękawice do badań lekarskich.

Aby zapewnić użytkownikom lepszy dostęp do informacji, SHIELD Scientific wyświetla teraz specjalnie zaprojektowane piktogramy, które identyfikują, czy rękawice są zarejestrowane zgodnie z MDR, PPER, czy też obydwoma. Piktogramy te są umieszczane na opakowaniach i w różnych dokumentach (np. w Karcie Charakterystyki Produktu).

Czy sterylne i niejałowe rękawice do pomieszczeń czystych SHIELD Scientific są zgodne z nowym rozporządzeniem MDR?

Nasze SHIELDskin XTREME™ do pomieszczeń czystych, sterylne i niesterylne, nie są zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem MDR. Są one przeznaczone wyłącznie do ochrony osobistej, procesowej i produktowej. Podobnie jak wszystkie nasze rękawice, SHIELDskin XTREME™ do pomieszczeń czystych chronią przed szeroką gamą zanieczyszczeń i są zarejestrowane jako ŚOI kategorii III (o złożonej konstrukcji) zgodnie z rozporządzeniem PPER.

Według naszej najlepszej wiedzy, jednorazowe rękawice SHIELDkin XTREME™ do pomieszczeń czystych nie są używane do ochrony pacjentów i dlatego nie ma potrzeby ich rejestracji jako wyrobów medycznych klasy 1 zgodnie z rozporządzeniem MDR. Możemy zmienić nasze stanowisko w tej sprawie, jeśli późniejsze opinie z rynku będą sugerować inaczej.

W odniesieniu do opakowania i dokumentacji rękawic SHIELDskin XTREME™ zamieszczono piktogram informujący o ich rejestracji w PPER:

Jakie są główne obowiązki SHIELD Scientificna mocy nowego MDR?

Podobnie jak PPER stanowiło istotną zmianę w stosunku do dyrektywy w sprawie środków ochrony indywidualnej (PPED), tak samo jest z MDR w porównaniu z MDD. Co istotne, MDR ma znacznie szerszy zakres zastosowania i obejmuje wszystkich uczestników łańcucha dostaw (producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera i dystrybutora). Kluczowe obowiązki producenta obejmują rejestrację wyrobu w centralnej europejskiej bazie danych medycznych EUDAMED, przeprowadzenie samooceny zgodności, wdrożenie systemu zarządzania jakością i systemu zarządzania ryzykiem oraz sporządzenie niezbędnej dokumentacji technicznej. W ramach tego procesu wprowadzono szereg nowych wymogów, w tym:

SRN:
Zgodnie z artykułem 31 MDR (UE) 2017/745, należy uzyskać Jednolity Numer Rejestracyjny (SRN). SRN identyfikuje producenta i, zgodnie z załącznikiem IV do MDR, musi być umieszczony na wszystkich stosownych dokumentach, w których jest mowa o MDR. Ponieważ EUDAMED nie będzie działać do maja 2022 r., SRN jest nadawany przez lokalny właściwy organ UE. W przypadku SHIELD Scientific, SRN został nadany przez CIBG Farmatec w the Netherlands (https://english.farmatec.nl/).

Dla Państwa informacji, nasz numer SRN to NL-MF-00000169.

UDI:
W celu zapewnienia lepszej identyfikowalności wyrobów medycznych, UE, poprzez rozporządzenie MDR, wdraża system Unikalnego Identyfikatora Wyrobów Medycznych (UDI). System ten składa się z trzech części:
– Podstawowego UDI-DI,
– UDI-DI,
– UDI-PI.

Na tym etapie SHIELD Scientific wypełniła swoje zobowiązania w zakresie udostępniania podstawowego identyfikatora UDI-DI. Ten ostatni jest głównym kluczem w systemie EUDAMED do łączenia wyrobów z odpowiednią dokumentacją techniczną. Jak można zauważyć, podstawowy identyfikator UDI-DI jest już uwzględniany w odpowiednich Deklaracjach Zgodności (DOC). Podstawowy identyfikator UDI-DI jest generowany przez zatwierdzony organ UE (w przypadku SHIELD Scientific jest to GS1: https://www.gs1.org/).

W odpowiednim czasie zarówno UDI-DI (identyfikator wyrobu), jak i UDI-PI (identyfikator produktu) będą pojawiać się na opakowaniu (nośniku UDI), należy jednak pamiętać, że zgodnie z artykułem 123(3f) MDR dla wyrobów medycznych klasy 1 nie jest to obowiązkowe do maja 2025 r. UDI-DI jest statyczny i identyfikuje produkt (np. duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240), podczas gdy UDI-PI jest dynamiczny w tym zakresie, że obejmuje numer partii, datę ważności itp.

 

Wyciąg z deklaracji zgodności

 

Jakie są główne obowiązki dystrybutorów zgodnie z nowym rozporządzeniem MDR?

Zgodnie z artykułem 2 „Definicje” MDR, „dystrybutor oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, aż do momentu wprowadzenia do użytku”. W tym kontekście dystrybutorzy są odpowiedzialni za sprawdzanie zgodności, zapewnienie prawidłowego przechowywania i transportu produktu, prowadzenie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, rozpatrywanie reklamacji itp. Więcej informacji na ten temat można znaleźć w artykule 14 „Ogólne obowiązki dystrybutorów” MDR.

Podsumowując, ważne jest, aby zrozumieć, że wszyscy operatorzy gospodarczy (producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy) w łańcuchu dostaw muszą przestrzegać nowego MDR. Wszyscy mają jasno określone obowiązki. Dla celów identyfikowalności i zgodności, każdy operator gospodarczy musi upewnić się, że poprzedni operator gospodarczy przestrzega MDR.

Każdy podmiot gospodarczy musi wdrożyć jasne i skuteczne procedury, aby prawidłowo uzasadnić zgodność z Ogólnymi Wymaganiami Bezpieczeństwa i Efektywności. Nieprzestrzeganie tych procedur może skutkować karami prawnymi, w tym zakazem wprowadzania wszystkich produktów na rynek UE, postępowaniem sądowym, grzywnami i karą pozbawienia wolności.

W dobie pandemii, związanej z niedoborami rękawiczek, pojawiło się wiele doniesień o produktach niskiej jakości wprowadzanych do UE. W ramach tych nowych przepisów importerzy rękawiczek od mniej uznanych producentów (w tym produktów marek własnych) mogą mieć trudności z zapewnieniem zgodności z nowym rozporządzeniem MDR.

Jeśli mają Państwo dalsze pytania, prosimy o kontakt z nami (kliknij TUTAJ).