Op 26 mei 2021 treedt de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) in werking, waarmee de richtlijn inzake medische hulpmiddelen (MDD) 93/42/EEC wordt vervangen. Dit betekent een aanzienlijke verandering met betrekking tot transparantie en traceerbaarheid op de markt voor medische hulpmiddelen. Laten we nu eens kijken hoe de laboratorium- en cleanroom SHIELD Scientific door deze nieuwe verordening worden beïnvloed.

Voldoen de laboratoriumhandschoenen van latex en nitril SHIELD Scientific aan de nieuwe EU MDR?

Al onze laboratoriumhandschoenen van latex en nitril (producten in dozen) zijn dubbel geregistreerd. Ze zijn ontworpen voor zowel persoonlijke als patiëntbescherming. Als zodanig zijn ze geregistreerd volgens respectievelijk de EU-verordening Persoonlijke Beschermingsmiddelen (EU) 2016/425 (PPER) en de MDR. Meer specifiek is het hoofddoel van de latex- en nitrilhandschoenenmerken SHIELDskin CHEM™, SHIELDskin™ (niet-steriele nitrilhandschoenen), ecoSHIELD™, duoSHIELD™ en SMARTLine™ persoonlijke bescherming tegen chemische en biologische gevaren. Dienovereenkomstig zijn ze geregistreerd als PBM-handschoenen van categorie III (complex ontwerp). Bovendien voldoen ze aan de nieuwe MDR en zijn ze geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse 1 voor gebruik als medische onderzoekshandschoenen.

Om gebruikers beter te informeren, toont SHIELD Scientific nu speciaal ontworpen pictogrammen die aangeven of de handschoen geregistreerd is volgens de MDR, PPER of beide. Deze pictogrammen staan ​​op de verpakking en diverse documentatie (bijv. productinformatiebladen).

Voldoen de steriele en niet-steriele cleanroom SHIELD Scientific aan de nieuwe MDR?

Onze SHIELDskin XTREME™ latex en nitril, zowel steriel als niet-steriel, cleanroom van zijn niet geregistreerd volgens de MDR. Ze zijn uitsluitend ontworpen voor persoonlijke, proces- en productbescherming. Net als al onze handschoenen SHIELDskin XTREME™ cleanroom tegen een breed scala aan verontreinigingen en zijn ze geregistreerd als PBM-categorie III (complex ontwerp) volgens de PPER.

Voor zover ons bekend, worden de SHIELDkin XTREME™ cleanroom wegwerphandschoenen niet gebruikt voor patiëntbescherming en is het daarom niet nodig om ze te registreren als medische hulpmiddelen van klasse 1 volgens de MDR. We kunnen ons standpunt hierover herzien als latere feedback uit de markt anders uitwijst.

Op de verpakking en documentatie van SHIELDskin XTREME™ -handschoenen staat een pictogram dat de registratie bij de PPER benadrukt:

Wat zijn de belangrijkste verantwoordelijkheden van SHIELD Scientificonder de nieuwe MDR?

Net zoals de PPER een belangrijke stap voorwaarts betekende ten opzichte van de Richtlijn Persoonlijke Beschermingsmiddelen (PBM), geldt dit ook voor de MDR ten opzichte van de MDD. Cruciaal is dat de MDR een veel breder toepassingsgebied heeft en alle economische actoren in de toeleveringsketen omvat (fabrikant, gemachtigde, importeur en distributeur). De belangrijkste verantwoordelijkheden voor de fabrikant zijn het registreren van het hulpmiddel in de centrale Europese medische database EUDAMED, het uitvoeren van een conformiteitszelfbeoordeling, het implementeren van een kwaliteitsmanagementsysteem en een systeem voor risicomanagement en het opstellen van de benodigde technische documentatie. Als onderdeel van dit algehele proces zijn er een aantal nieuwe vereisten, waaronder:

SRN:
Volgens artikel 31 van MDR (EU) 2017/745 is een uniek registratienummer (SRN) vereist. Het SRN identificeert de fabrikant en moet, conform bijlage IV van de MDR, op alle relevante documentatie worden vermeld waar naar de MDR wordt verwezen. Aangezien EUDAMED pas in mei 2022 operationeel is, wordt het SRN verstrekt door de lokale bevoegde autoriteit van de EU. In het geval van SHIELD Scientificis het SRN verstrekt door CIBG Farmatec in the Netherlands (https://english.farmatec.nl/).

Ter informatie, ons SRN is NL-MF-00000169.

UDI:
Om de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen te verbeteren, implementeert de EU via de MDR een uniek identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen (UDI). Dit systeem bestaat uit drie onderdelen:
– Basis UDI-DI,
– UDI-DI,
– UDI-PI.

In dit stadium heeft SHIELD Scientific voldaan aan haar verplichtingen met betrekking tot het beschikbaar hebben van een Basic UDI-DI. Deze is de belangrijkste sleutel in EUDAMED voor het koppelen van apparaten aan relevante technische documentatie. U zult merken dat de Basic UDI-DI al op de relevante conformiteitsverklaringen (DOC) staat. De Basic UDI-DI wordt gegenereerd door een erkende EU-instantie (in het geval van SHIELD Scientific is dit GS1: https://www.gs1.org/).

Te zijner tijd zullen zowel de UDI-DI (apparaatidentificatie) als de UDI-PI (productidentificatie) op de verpakking (UDI-drager) verschijnen, maar er dient te worden opgemerkt dat dit volgens artikel 123(3f) van de MDR voor medische hulpmiddelen van klasse 1 pas verplicht is vanaf mei 2025. De UDI-DI is statisch en identificeert het product (bijv. duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240), terwijl de UDI-PI dynamisch is in zoverre dat deze het lotnummer, de vervaldatum etc. omvat.

 

Uittreksel van de conformiteitsverklaring

 

Wat zijn de belangrijkste verantwoordelijkheden van distributeurs onder de nieuwe MDR?

Volgens artikel 2 "Definities" van de MDR is "een distributeur elke natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, met uitzondering van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt, tot aan het moment van ingebruikneming". In deze context zijn distributeurs verantwoordelijk voor het controleren van de naleving, het waarborgen dat het product correct wordt opgeslagen en vervoerd, het uitvoeren van post-market surveillance, het beheren van klachten, enz. Meer informatie hierover is te vinden in artikel 14 "Algemene verplichtingen van distributeurs" van de MDR.

Tot slot is het belangrijk te begrijpen dat alle marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs) in de toeleveringsketen zich aan de nieuwe MDR moeten houden. Allen hebben duidelijke verantwoordelijkheden. Met het oog op traceerbaarheid en naleving moet elke marktdeelnemer ervoor zorgen dat de voorgaande marktdeelnemer aan de MDR voldoet.

Elke marktdeelnemer moet duidelijke en effectieve procedures implementeren om de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievereisten naar behoren te onderbouwen. Niet-naleving kan leiden tot juridische sancties voor de falende marktdeelnemer, waaronder een verbod op alle producten op de EU-markt, vervolging, boetes en gevangenisstraf.

Tijdens deze pandemie, die gepaard gaat met een tekort aan handschoenen, zijn er veel meldingen binnengekomen van producten van slechte kwaliteit die de EU binnenkomen. Onder deze nieuwe regelgeving kunnen importeurs van handschoenen van minder gevestigde fabrikanten (waaronder huismerkproducten) moeite hebben om te voldoen aan de nieuwe MDR.

Mocht u nog vragen hebben, neem dan gerust contact met ons op (Klik HIER).