Naleving van PBM-handschoenen: modules en conformiteitsverklaring

De fabrikant moet een specifieke procedure volgen (zoals beschreven in artikel 19 van Verordening EU 2016/425) om de wegwerphandschoen te certificeren volgens de toegewezen categorie:

• Categorie I:
• Module A: Procedure voor zelfcertificering.
• Categorie II:
• Module B: EU-typekeuringscertificaat afgegeven door een aangemelde instantie (Notified Body, NB) waarvan het identificatienummer onder de CE-markering moet staan. Module B-certificaten zijn 5 jaar geldig.
• Module C: Zelfcontrole van de conformiteit aan het type op basis van jaarlijkse controles.
• Categorie III:
• Module B: EU-typekeuringscertificaat afgegeven door een aangemelde instantie (Notified Body, NB), waarvan het identificatienummer onder de CE-markering moet staan. Module B-certificaten zijn 5 jaar geldig.

  En, naar keuze van de fabrikant, kan het volgende:

• Module C2 (Productcontrole): Typecertificaat op basis van steekproefsgewijze controles van producten, afgegeven door een aangemelde instantie. Het certificaat is jaarlijks verlengbaar en onderworpen aan audits.
• Module D (Productiecontrole): Conformiteit met het typecertificaat op basis van monitoring van het kwaliteitsborgingssysteem van het productieproces, inclusief jaarlijkse audits uitgevoerd door een aangemelde instantie.
  
  

De fabrikant moet de PBM-handschoencategorie bepalen voordat hij de betreffende certificeringsprocedure start.

Waarom is een aangemelde instantie vereist voor PBM-handschoenen?

Voor PBM-handschoenen van categorie II en III moet de fabrikant een aangemelde instantie (Notified Body, NB) inschakelen om de conformiteit van de wegwerphandschoenen te beoordelen voordat deze op de markt worden gebracht.

Aangemelde instanties worden aangewezen door de EU-lidstaten. In het Verenigd Koninkrijk is de equivalente term voor UKCA-certificering "Approved Person".

De fabrikant is vrij om de aangemelde instantie (Notified Body, NB) te kiezen die zijn producten zal beoordelen, met dien verstande dat deze NB onafhankelijk van de fabrikant moet zijn.

Op verzoek van de fabrikant heeft de aangemelde instantie het volgende gedaan:

• Controleert de technische documentatie van de fabrikant (gedetailleerd beschreven in bijlage III van Verordening EU 2016/425) om te waarborgen dat de persoonlijke beschermingsmiddelen adequaat zijn ontworpen. 
• Beoordeelt de conformiteit van de productie (met de informatie in het technisch dossier) door middel van steekproefsgewijze testen. 
• Voert tests uit om te garanderen dat de persoonlijke beschermingsmiddelen voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

De fabrikant moet de PBM-handschoencategorie bepalen voordat hij de betreffende certificeringsprocedure start.

De fabrikant moet de PBM-handschoencategorie bepalen voordat hij de betreffende certificeringsprocedure start.

Module B, C2 en D: 

Wat betekenen deze cijfers voor de certificering van handschoenen?

Om toestemming te krijgen om beschermende handschoenen van categorie III op de markt te brengen en de CE-markering op zijn producten aan te brengen, moet de fabrikant voor elk van zijn producten een procedure volgen die hij vooraf bij een aangemelde instantie moet verkrijgen

• Een EU-typekeuringscertificaat (bekend als Module B).
• Een conformiteitscertificaat voor het type (bekend als Module C2 of Module D) volgens de keuze van de fabrikant.

Module B (EU-typekeuringscertificaat):

Het EU-typekeuringscertificaat garandeert dat het ontwerp van de persoonlijke beschermingsmiddelen voldoet aan de wettelijke en technische eisen.

De aangemelde instantie beoordeelt het volledige technische dossier van het product (technische documentatie, beoordeling van de conformiteit van de fabricage en testresultaten van monsters).

Als aan alle vereisten is voldaan, geeft de aangemelde instantie het Module B-certificaat af, dat 5 jaar geldig is.

Module C2 (Productcontrole op conformiteit met het type):

Zoals gedetailleerd beschreven in bijlage VII, artikel 2 van Verordening EU 2016/425, richt Module C2 zich op productconformiteit door middel van steekproefsgewijze inspecties. De fabrikant moet zorgen voor een consistente productiekwaliteit en naleving van het type zoals beschreven in het Module B-certificaat.

Een aangemelde instantie is tevens verplicht om steekproefsgewijze productcontroles uit te voeren. Als de persoonlijke beschermingsmiddelen aan de eisen voldoen, wordt een Module C2-certificaat afgegeven.

Jaarlijkse inspecties zijn verplicht voor het verlengen van het certificaat.

Module D (Productiecontrole op conformiteit met het type):

Module D bevestigt dat de fabrikant voldoet aan zijn verplichtingen met betrekking tot:

- De toepassing van een goedgekeurd kwaliteitssysteem voor de productie (de technische documentatie wordt beoordeeld en de productiefaciliteiten worden tijdens een audit bezocht en geëvalueerd).

- Eindinspectie van de persoonlijke beschermingsmiddelen.

- Controles en tests die "voor, tijdens en na de fabricage worden uitgevoerd", alsook "de frequentie waarmee ze" plaatsvinden.

De aangemelde instantie voert "toezichtaudits" uit op het kwaliteitssysteemen kan "onaangekondigde bezoeken" afleggen om naleving te waarborgen.

Als het systeem voldoet aan de eisen, ontvangt de fabrikant een Module D-certificaat, dat jaarlijks vernieuwd moet worden.

Conformiteitsverklaring voor wegwerphandschoenen

Zodra de certificaten voor Module B en Module C2 (of Module D) zijn verkregen, moet de fabrikant voor elke wegwerphandschoen een conformiteitsverklaring (Declaration of Conformity, DoC) afgeven.

De inhoud van de DoC (Declaration of Conformity) is gedetailleerd beschreven in bijlage IX van Verordening EU 2016/425 en moet worden vertaald in de taal/talen die vereist zijn door de EU-lidstaat waar de persoonlijke beschermingsmiddelen op de markt worden gebracht.

Via de conformiteitsverklaring bevestigt de fabrikant dat de PBM-handschoenen voldoen aan de gezondheids- en veiligheidsvoorschriften. Daarnaast moeten de PBM-wegwerphandschoenen vergezeld gaan van een gebruiksaanwijzing.

Alle SHIELD Scientific wegwerphandschoenen van categorie III beschikken over Module B- en Module C2-certificaten, zoals bevestigd door de conformiteitsverklaringen die op deze site beschikbaar zijn. Bovendien zijn de Module B- en C2-certificaten voor alle SHIELD Scientific handschoenen op verzoek van de klant beschikbaar.

geweest SHIELD Scientifickernpijlers van – onze slogan is altijd "Naleving, comfort, bescherming" geweest – en heeft ons geholpen een sterke basis van vertrouwen met onze klanten wereldwijd op te bouwen.

Neem vandaag nog contact op met een SHIELD Scientific vertegenwoordiger voor meer informatie over de certificering van onze Cat. III wegwerphandschoenen of om een ​​proefexemplaar aan te vragen.