Nieuwe (R)evolutie in de Europese regelgeving omtrent uw nitril- en latexhandschoenen
Verordening (EU) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
In april 2016 werd een nieuwe Europese verordening inzake persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) aangenomen. Dit bracht een herziening van enkele normen met zich mee, waaronder die met betrekking tot beschermende handschoenen die bescherming bieden tegen chemische en biologische risico's. Niet alleen nitril- en latexhandschoenen voor gebruik in laboratoria worden hierdoor beïnvloed, maar ook ultra-schone handschoenen voor de farmaceutische of hightechindustrie. Kunnen we, kijkend naar deze veranderingen, echt spreken van een revolutie?
Het juridische kader:
De Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) werd in 2016 aangenomen en trad in april 2018 in werking. Deze verordening vervangt de PBM-richtlijn 89/686/EEC en vertegenwoordigt onmiskenbaar een aanzienlijke vooruitgang. Omdat het een verordening betreft (in plaats van een richtlijn), zijn alle lidstaten verplicht de PBM-verordening in zijn geheel over te nemen. Een andere duidelijke verandering is de grotere verduidelijking van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen. Met name de verschillende risicocategorieën zijn nauwkeuriger gedefinieerd. Fabrikanten en importeurs moeten nu regelmatig (elke 5 jaar) tests uitvoeren op de PBM's, terwijl dit voorheen alleen nodig was op het moment dat de PBM's in de handel werden gebracht. Daarnaast hebben importeurs en distributeurs voortaan duidelijk omschreven verantwoordelijkheden, terwijl deze voorheen bijna volledig bij de eindgebruikers lagen. Tot slot zijn er nieuwe waarschuwingen toegevoegd aan de gebruiksaanwijzingen.
Maar als het al een revolutie is, dan is het een langzame en vrij langdurige! Fabrikanten, importeurs en distributeurs hebben tot april 2023 de tijd om te voldoen aan Verordening (EU) 2016/425. Gooi uw oude persoonlijke beschermingsmiddelen dus niet weg!
Het normatieve kader:
Wat betekent de toepassing van chemische en biologische gevaren voor het testen van laboratorium- en cleanroom ? De nieuwe norm, ISO 374-1:2016+A1:2018, behandelt prestatie-eisen voor chemische risico's en vervangt EN 374-1:2003. Hoewel de test voor chemische permeatie ongewijzigd blijft (gebaseerd op EN 16523-1:2015), is er nu een vereiste om ook te testen op chemische degradatie (EN 374-4:2013). Beide testen moeten worden uitgevoerd als onderdeel van het certificeringsproces, aan de hand van een lijst met testchemicaliën. Opvallend is ook dat de lijst met testchemicaliën in ISO 374-1:2016 is uitgebreid van 12 naar 18. Voorheen waren er twee pictogrammen voor chemische permeatie, maar nu is er nog maar één pictogram (Erlenmeyer). Naast de laatstgenoemde ziet u Type A, B of C, die het prestatieniveau aangeven, waarbij Type A het hoogste beschermingsniveau biedt. U moet nog steeds het handpalmgedeelte van drie handschoenen testen, behalve bij handschoenen langer dan 40 cm, waarbij ook de manchet getest moet worden. In alle gevallen wordt de kortste doorbraaktijd in minuten geregistreerd.
De nieuwe norm ISO 374-5:2016 omvat prestatie-eisen voor biologische risico's. EN 374-2:2014 blijft de basistest voor het beoordelen van de weerstand tegen penetratie door micro-organismen. De prestatie wordt hier gemeten op basis van AQL (AQL 4 of niveau 1 tot AQL 0,65 of niveau 3, waarbij niveau 3 het beste is). Het concept van een virusbestendige handschoen wordt nu erkend. Als een wegwerphandschoen van nitril of latex de virale penetratietest (ISO 16604:2004 procedure B) doorstaat, verschijnt het woord VIRUS onder het pictogram voor resistentie tegen micro-organismen.
Is dit nu EVOLUTIE of REVOLUTIE? Om het antwoord op deze vraag te achterhalen, kunt u een exemplaar van infoSHIELD™ nr. 13 aanvragen, waarin dit onderwerp uitgebreider wordt behandeld. Klik hier.
Deel deze interessante informatie
