LABORATORIUM- EN CLEANROOM AQL
"Wat betekent dit in termen van handbescherming?"
Wat is de AQL (Acceptable Quality Level) van uw nitril- of latexhandschoen?
Wegwerphandschoenen worden veel gebruikt in laboratoria en cleanroom , maar hoe zeker weet u dat uw handen goed beschermd zijn? Er is een eenvoudige manier om erachter te komen hoe goed uw handen beschermd zijn: kijk naar de AQL-waarde van uw nitril-, neopreen- of latexhandschoenen.De afkorting AQL staat vaak op de dispenser voor laboratoriumhandschoenen of op cleanroom , gevolgd door getallen zoals 4.0, 1.5, 0.65 of zelfs 0.25. Naast deze getallen staat vaak een prestatieniveau vermeld. Meestal verwijst dit naar de resultaten van een water- of luchtpenetratietest die wordt uitgevoerd om microporeuze gaatjes op te sporen. Deze test wordt uitgevoerd volgens de methodologie beschreven in ISO 374-2:2019 en is belangrijk om gebruikers een bepaald beschermingsniveau te bieden tegen gaatjes, scheuren en andere zwakke punten.
Als uw nitrilhandschoenen of latexhandschoenen voldoen aan de normen voor bescherming tegen chemische en biologische gevaren (zoals gedefinieerd in ISO 374-1:2016+A1), dan is de fabrikant van de wegwerphandschoenen verplicht om het AQL-niveau op de verpakking aan te geven.
De AQL (Acceptable Quality Level) wordt bepaald door middel van een steekproefprocedure: aangezien niet alle nitril- of latexhandschoenen in een batch individueel gecontroleerd kunnen worden, wordt een bepaald aantal wegwerphandschoenen uit elke productiebatch genomen voor testen. Afhankelijk van de AQL-waarde wordt zo het maximale percentage defecte producten bepaald dat als acceptabel wordt beschouwd in een productiebatch. De monsters worden getest volgens ISO 374-2:2019 (onderdeel van de Verordening persoonlijke beschermingsmiddelen (EU) 2016/425) of EN 455-1:2000 (onderdeel van de Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745). De waterdichtheidstest is een van de meest gebruikte procedures om het acceptabele kwaliteitsniveau voor microporeuze gaten te bepalen. Op basis van de resultaten van deze lektesten kan een beoordeling van de kwaliteit van de gehele productie worden gemaakt. De aanname dat door middel van willekeurige steekproeven een statistisch waarschijnlijkheidsniveau voor de gehele batch wordt bereikt, staat bekend als het betrouwbaarheidsinterval. De bemonsteringsprocedure moet daarom strikt in overeenstemming zijn met het bemonsteringsplan, wat betekent dat het aantal monsters zal verschillen afhankelijk van de grootte van de partij en het gewenste AQL-niveau.
Wat betekent het AQL-niveau in termen van bescherming?
Als we ervan uitgaan dat de barrièrewerking van een nitril- of latexhandschoen cruciaal is voor laboratoriumwerk en dat de beste manier om deze te meten is door middel van gaatjestests, dan is de AQL-waarde (Acceptable Quality Level) uiterst belangrijk. Hoe lager de AQL, hoe hoger het beschermingsniveau. Door te kiezen voor een wegwerphandschoen met een AQL van 0,25 is het beschermingsniveau waarschijnlijk beter dan bij een handschoen met een AQL van 0,65, 1,5 of 4,0. Het is daarom belangrijk om de AQL-waarde van uw handschoenen te kennen, zodat u de handschoenen kunt kiezen die u en uw collega's de hoogst mogelijke bescherming bieden.
Om beter te begrijpen wat AQL inhoudt, is het nodig te weten hoe het wordt bepaald:
Stap 1 – Selectie van het gewenste AQL-niveau en het inspectieniveau
Tabel A.1 van bijlage A van ISO 374-2:2019 geeft een overzicht van het AQL-bereik (AQL 4.0, 1.5, 0.65 of lager, afhankelijk van de acceptabele productdefecten) en de vereiste inspectieniveaus. Hieruit blijkt dat voor een AQL lager dan 0.65 voldaan moet worden aan de eisen van inspectieniveau G1.
Tabel A.1: Bijlage A (ISO 374-2:2019) over inspectieniveaus en aanvaardbare kwaliteitsniveaus in een kwaliteitsborgingsprocedure die wordt gebruikt voor de productie van wegwerphandschoenen
Stap 2 – Bepaling van de steekproefgrootte
Zodra de AQL-vereiste is vastgesteld en het inspectieniveau bekend is, kan het aantal te testen monsters per batch worden bepaald. ISO 2859-1:1999 is de meest gebruikte norm om het aantal te testen monsters te bepalen op basis van de batchgrootte en het inspectieniveau. Deze norm is met name geschikt voor de productie van wegwerphandschoenen van nitril, neopreen of latex, waarbij de productievolumes relatief hoog zijn. Allereerst moet rekening worden gehouden met de batchgrootte (voor wegwerphandschoenen is dit het aantal handschoenen dat in een batch wordt geproduceerd). De batchgrootte en het gekozen inspectieniveau ("Speciale inspectieniveaus" (S) en/of "Algemene inspectieniveaus" (G)) bepalen het aantal te inspecteren monsters.
De onderstaande tabel (Tabel 2) bepaalt de steekproefomvang. Elk inspectieniveau komt overeen met een codeletter (van A tot en met R). Voor een batch van bijvoorbeeld 150.001 tot 500.000 wegwerphandschoenen (wat ongeveer het volume is van een typische batch wegwerphandschoenen) en een vereiste AQL van minder dan 0,65, is het inspectieniveau volgens de eisen van ISO 374-2:2019 G1. De steekproefomvang kan dan worden bepaald aan de hand van de letter "M".
Stap 3 – Het uitvoeren van de test op de monsters
We zien dat de selectie van de batchgrootte en het inspectieniveau leidt tot de lettercode, in dit geval "M". Uit de onderstaande tabel (Tabel 2-A) blijkt dat de lettercode "M" aangeeft dat er 315 monsters genomen moeten worden. Als het geselecteerde AQL-niveau <0,65 is, lezen we in de bijbehorende kolom "Normale inspectie" de getallen 5 en 6. Dit betekent dat de batch acceptabel is tot 5 defecte handschoenen en wordt afgekeurd als er 6 of meer defecte handschoenen zijn. Kortom, voor een batch van 400.000 nitril- of latexhandschoenen, als we werken met inspectieniveau G1 en een verwachte AQL <0,65, dan moeten we 315 wegwerphandschoenen testen. Als er niet meer dan 5 defecte handschoenen zijn, wordt de partij geaccepteerd. Als er 6 of meer defecte handschoenen zijn, wordt de partij afgekeurd en kan deze niet worden verkocht.
Verscherpte, normale en verlaagde inspectieniveaus
Het is belangrijk op te merken dat ISO 2859-1:1999 verwijst naar inspectieniveaus als "Verscherpt", "Normaal" en "Verlaagd", vanuit de veronderstelling dat als meerdere batches achter elkaar zijn goedgekeurd, het toegenomen vertrouwen in het systeem ertoe leidt dat de fabrikant van wegwerphandschoenen minder fouten maakt.
Als bijvoorbeeld 5 opeenvolgende batches "goed" zijn, kan het inspectieniveau veranderen naar het zogenaamde "Verlaagde" niveau. Neem bijvoorbeeld een batch van 400.000 laboratoriumhandschoenen of cleanroom voor eenmalig gebruik met een AQL <0,65 en inspectieniveau G1. Volgens tabel 2-C hieronder hoeven we dan 125 handschoenen te beoordelen in plaats van 315. Omgekeerd, als we 2 batches achter elkaar afkeuren, gaan we over naar een "Hoog" inspectieniveau. In dat geval blijft de steekproefomvang volgens tabel 2-B hetzelfde (315), maar worden de criteria voor acceptatie of afkeuring van de batch strenger (3 en 4 in plaats van 5 en 6).
Is er een verschil in de bemonsteringsprocedure tussen laboratoriumhandschoenen of cleanroom die voldoen aan Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MD) en wegwerphandschoenen die voldoen aan Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM)?
Wegwerphandschoenen kunnen gecertificeerd zijn als medische handschoenen (MD) of persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), of een dubbele registratie hebben. De testprocedures voor het detecteren van microporeuze gaten worden respectievelijk beschreven in EN 455-2:2015 voor MD-handschoenen en in ISO 374-2:2019 voor PBM-handschoenen. Hoewel de bemonstering van de twee typen handschoenen verwijst naar ISO 2859-1:1999, is een "algemeen inspectieniveau" van 1 (G1) vereist en moet de AQL (Acceptable Quality Level) ten minste 1,5 zijn. EN 455-1:2000 vereist echter een steekproefomvang die overeenkomt met de lettercode "L". In ons voorbeeld, voor een partij van 400.000 handschoenen, is de steekproefomvang die overeenkomt met de letter "L" 200, met respectievelijk 7 en 8 goedgekeurde/afgekeurde producten (in plaats van 10 en 11 voor de letter "M"). Dit betekent dat de bemonsteringsprocedures in sommige gevallen strenger kunnen zijn voor wegwerphandschoenen voor medische doeleinden dan voor wegwerphandschoenen voor persoonlijke beschermingsmiddelen.
Conclusie
Omdat veel nitrilhandschoenen of wegwerpbare latexhandschoenen die in laboratoria of cleanroom worden gebruikt, worden getest volgens ISO 374-2:2019 als onderdeel van hun registratieproces als persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) categorie III, zou de identificatie van de AQL relatief eenvoudig moeten zijn. We hebben ook gezien dat AQL een statistische methode is om de kwaliteit van een handschoen te bepalen (zoals gedefinieerd in ISO 2859-1:1999) en dat de detectie van gaatjes van cruciaal belang is voor het beoordelen van de barrière-eigenschappen van een nitrilhandschoen of latexhandschoen.
ONTHOUD OOK DAT: HOE LAGER DE AQL (0,25, 0,65 in plaats van 1,5 of 4,0),HOE BETER U BESCHERMD BENT!
Deel deze interessante informatie
