Veel virussen die menselijke ziekten veroorzaken, circuleren continu over de hele wereld (verkoudheid, griep, Covid-19, Ebola, enz.). Virussen behoren tot de microbiologische risico's (net als bacteriën of schimmels) en vereisen dat professionals die eraan worden blootgesteld, zowel in de gezondheidszorg als in onderzoek, de juiste bescherming dragen. Daarom moeten wegwerphandschoenen die ontworpen zijn ter bescherming tegen virussen het woord "VIRUS" onder het pictogram voor biologisch risico dragen , waarmee wordt aangetoond dat ze de ISO 16604:2004 viruspenetratietest (procedure B) hebben doorstaan.

 

REGULATOIRE CONTEXT VOOR BIOLOGISCHE BESCHERMENDE HANDSCHOENEN

 

Er zijn 2 categorieën handschoenen:

• Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's): beschermende handschoenen die geregistreerd zijn volgens Verordening (EU) 2016/425.
• MD-handschoenen (medische hulpmiddelen) die geregistreerd zijn volgens Verordening (EU) 2017/745.

Sommige wegwerphandschoenen zijn dubbel geregistreerd als persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en medische hulpmiddelen (MD). Ongeacht de regelgeving worden wegwerphandschoenen getest aan de hand van verschillende normen om te garanderen dat ze voldoen aan deze Europese regelgeving.

 

Wat betreft bescherming tegen microbiologische risico's :

• Handschoenen voor medische hulpmiddelen: EN 455-1:2020 heeft betrekking op het testen op afwezigheid van gaten en maakt deel uit van het proces om aan te tonen dat aan Verordening (EU) 2017/745 . Het vereist een test op waterdichtheid, waarbij elke batch statistisch wordt bemonsterd op basis van een aanvaardbaar kwaliteitsniveau (AQL). Een onderzoekshandschoen moet een AQL van 1,5 behalen en een chirurgische handschoen een AQL van 0,65. Virussen vallen niet onder deze medische norm. De norm omvat namelijk geen viruspenetratietest om bescherming tegen virussen te kunnen claimen .

 

• Handschoenen voor persoonlijke beschermingsmiddelen: ISO 374-5:2016 definieert de prestatie-eisen voor risico's tegen micro-organismen. ISO 374-2:2019 evalueert de barrièreweerstand van een handschoen tegen bacteriën en schimmels door middel van een water- of luchtpenetratieproef. De prestatie wordt uitgedrukt als een aanvaardbaar kwaliteitsniveau (AQL) (AQL<4 of niveau 1 tot en met AQL<0,65 of niveau 3, het hoogste prestatieniveau). Informatie over het behaalde prestatieniveau is te vinden in de gebruiksaanwijzing. Een pictogram dat aangeeft dat de handschoenen bescherming bieden tegen bacteriën en schimmels is vereist.

 

Voor handschoenen die beschermen tegen virussen is het verplicht dat het woord "VIRUS" onder het pictogram staat dat de bescherming tegen micro-organismen aangeeft.

Als de handschoenen zijn gemarkeerd met "VIRUS", kunnen gebruikers er zeker van zijn dat de handschoenen de viruspenetratieproef met behulp van een Phi-X 174-bacteriofaag hebben doorstaan ​​en zijn uitgevoerd in overeenstemming met ISO 16604:2004 Procedure B.

 

WAT IS DE GLOVE VIRAL PENETRATION TEST?

 

De grootte van de virussen (doorgaans van 0,01 tot 0,4 μm) kan ervoor zorgen dat ze door de microporeuze gaatjes in standaard wegwerphandschoenen heen kunnen dringen. Het is daarom wellicht wenselijk dat professionals die wegwerphandschoenen dragen ter bescherming tegen microbiologische risico's, ervoor zorgen dat hun handschoenen de viruspenetratietest hebben doorstaan.

Deze test bestaat uit het blootstellen van een handschoenmonster aan een vloeibare suspensie die de bacteriofaag Phi-X 174 bevat, gedurende een reeks opeenvolgende tijdsduren en drukken. Om als geslaagd te worden beschouwd, mag er geen overdracht van virussen worden gedetecteerd.

BELANGRIJK OM TE WETEN:

• De viruspenetratieproef is verplicht voor alle handschoenen die beweren bescherming te bieden tegen virussen.
• Als de test geslaagd is, wordt het woord 'VIRUS' toegevoegd onder het pictogram dat de beschermende handschoenen tegen micro-organismen aanduidt.
• Deze test is van toepassing op alle handschoenen gemaakt van natuurlijke of synthetische polymeren.
• De prestaties van de handschoen moeten in de gebruiksaanwijzing worden vermeld.

De viruspenetratieproef is geen verplichte test, maar als deze niet wordt uitgevoerd, moet de fabrikant op de verpakking vermelden: "niet getest op virussen".

 

WAT ZIJN DE BELANGRIJKSTE STAPPEN VAN DE VIRALE PENETRATIETEST?

 

STAP 1 - MONSTERNEMINGSFASE

Er worden drie testmonsters geselecteerd en in vierkanten gesneden met een minimale afmeting van 70 mm. Elk monster moet minimaal 24 uur worden geconditioneerd door blootstelling aan een temperatuur van 21 °C (+/- 5 °C) en een relatieve luchtvochtigheid van 60% (+/- 10%). Andere voorbehandelingsmethoden, zoals sterilisatie, kunnen worden gebruikt.

 

STAP 2 – TESTFASE

De penetratiecel wordt horizontaal op de laboratoriumtafel geplaatst. Het steriele monster wordt aseptisch in de penetratiecel ingebracht, waarbij het normale buitenoppervlak naar het celreservoir is gericht. De steriele onderdelen van de cel worden gemonteerd.

De penetratiecel is gesloten en verticaal gemonteerd in het testapparaat. Het monster wordt blootgesteld aan de bacteriofaag-uitdagingssuspensie met behulp van een specifieke druk- en tijdsvolgorde volgens procedure B. Deze procedure is specifiek ontworpen voor het testen van elastische materialen zoals handschoenen. De test verloopt als volgt:

• 0 kPa gedurende 5 min
• Vervolgens 14 kPa gedurende 1 minuut
• Vervolgens 4 minuten lang 0 kPa.

 

STAP 3 – RESULTATENFASE

De visuele detectie van penetratie wordt aangevuld met een testprocedure die levensvatbare virussen detecteert die het materiaal binnendringen, zelfs wanneer vloeistofpenetratie niet zichtbaar is. Elk bewijs van virale penetratie in een testmonster wordt als onvoldoende beschouwd.

 

WAT ZIJN DE BEPERKINGEN VAN DE VIRALE PENETRATIETEST MET HANDSCHOENEN?

 

Het is belangrijk te weten dat de handschoenen tijdens deze test geen fysieke belasting ondervinden. Daarom is het verstandig om een ​​veiligheidsmarge in te bouwen bij het bepalen wanneer u de handschoenen moet weggooien en vervangen door nieuwe! De verstrekte informatie dient slechts als richtlijn en is mogelijk niet van toepassing op de specifieke toepassing. De gebruiker dient altijd zelf een risicoanalyse uit te voeren om de geschiktheid van de handschoenen voor een bepaalde toepassing te beoordelen.

Merk op dat de testmethode volgens de Amerikaanse ASTM F1671 vergelijkbaar is, maar niet is gespecificeerd in ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific biedt een breed assortiment nitril- en latexhandschoenen voor eenmalig gebruik in laboratoria en cleanroom , die beschermen tegen biologische gevaren. Alle handschoenen van SHIELD Scientific hebben de viruspenetratietest doorstaan. Daarnaast SHIELD Scientific handschoenen met een AQL van 0,25 of niveau 3 volgens ISO 374-2:2019 om de hoogste biologische risico's af te dekken. Dit beschermingsniveau voor standaard laboratoriumhandschoenen is uitzonderlijk en biedt meer vertrouwen in de naleving van bioveiligheidsprocedures. Raadpleeg voor meer informatie onze online handschoenselectiegids op onze website www.shieldscientific.com

 

VRAAG NU INFORMATIE EN MONSTERS AAN!