Regolamentazione e
standard

Il regolamento (UE) 2016/425 stabilisce i requisiti generali per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale (DPI).

Il regolamento (UE) 2016/425 ha sostituito la direttiva 89/686/CEE.

La precedente Direttiva attribuiva la responsabilità al fabbricante, mentre il Regolamento (UE) 2016/425 attribuisce la responsabilità all'intera catena di fornitura . Ciò significa che tutti sono coinvolti: fabbricanti, importatori ma anche distributori, che devono garantire autonomamente che i DPI soddisfino tutti i requisiti previsti dal presente Regolamento, senza dover fare affidamento esclusivamente sul fabbricante.

I guanti DPI sono classificati come guanti a disegno semplice (spesso indicati come Categoria I) o a disegno complesso (Categoria III). I guanti a disegno intermedio (Categoria II) sono quelli che non rientrano né nelle categorie a disegno complesso né in quelle a disegno semplice.

I guanti Simple Design sono definiti come guanti che proteggono chi li indossa da materiali di pulizia a bassa azione e con effetti facilmente reversibili. È chiaro che i guanti Simple Design hanno un ruolo protettivo limitato nei luoghi di lavoro in cui si ricerca la protezione da sostanze chimiche e microrganismi.

La progettazione complessa, al contrario, copre il livello di rischio più elevato, altrimenti definito come rischio irreversibile e mortale. I guanti monouso di questa categoria (DPI Cat. III) sono in genere guanti che offrono protezione contro sostanze chimiche e microrganismi. Per questi guanti possono essere applicati i seguenti riferimenti normativi chiave:

• ISO 21420:2020 (requisiti generali per i guanti)
• ISO 374-1:2016+A1:2018 (terminologia e requisiti prestazionali per i rischi chimici)
• ISO 374-5:2016 (terminologia e requisiti prestazionali per i rischi derivanti dai microrganismi).

La progettazione complessa comporta la necessità, sia per i guanti marcati CE o UKCA, di controlli periodici da parte di un ente esterno, denominato Organismo Notificato. La presenza dell'Organismo Notificato è evidente, poiché sotto il marchio CE o UKCA compaiono quattro cifre (ad esempio, 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV ecc.). L'Organismo Notificato convalida il sistema di garanzia della qualità utilizzato dal produttore.

Inoltre, i guanti monouso registrati come Complex Design in genere presentano due o tre pittogrammi che identificano gli standard pertinenti in base ai quali sono stati testati.

Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE.

Questo nuovo regolamento pone maggiore enfasi sulla trasparenza e sulla sicurezza dei pazienti con un controllo pre-commercializzazione più rigoroso e una vigilanza post-commercializzazione rafforzata tramite la registrazione EUDAMED, il numero UDI-DI per la tracciabilità, una validità di 5 anni per i certificati, responsabilità condivise da tutte le parti interessate..

La preoccupazione principale dell'MDR è la protezione del paziente.

Sotto il marchio CE, a volte può essere presente un riferimento alla norma EN455 "Guanti medicali monouso" per facilitarne l'identificazione. In genere, i guanti non sterili registrati secondo il Regolamento MDR sono etichettati sulla confezione come "Guanti da visita" o "Guanti da visita medica", evidenziandone il ruolo nella cura del paziente. È importante notare che questi guanti sono considerati dispositivi medici di classe 1 e come tali sono sottoposti a un processo di autocertificazione condotto direttamente dal produttore. A differenza dei guanti da visita sterili o dei guanti chirurgici, non esiste una convalida indipendente dei dati dei test da parte di un ente esterno.

La norma ISO 21420:2020 ha sostituito la norma EN 420:2003+A1:2009. Questa norma è ora uno standard mondiale.

La norma ISO 21420:2020 specifica i requisiti generali e i metodi di prova applicabili a tutti i guanti protettivi per:

• Design del guanto
• Costruzione
• Resistenza dei materiali dei guanti alla penetrazione dell'acqua
• Innocuità
• Comfort
• Efficienza
• Marcatura
• Informazioni fornite dal produttore

Indossare guanti protettivi adeguati quando si lavora con sostanze chimiche e/o microrganismi è di fondamentale importanza, altrimenti si possono verificare lesioni gravi e talvolta irreversibili. La norma ISO 374 riguarda i guanti di protezione contro sostanze chimiche e microrganismi. Questa norma è suddivisa in diverse parti, suddivise in due argomenti principali:

GUANTI DI PROTEZIONE CHIMICA

Le principali norme relative al rischio chimico sono:

• Norma ISO 374-1:2016+A1:2018 che fa riferimento alla “Terminologia e requisiti prestazionali per i rischi chimici”.
• Norma EN 16523-1:2015+A1:2018 che si riferisce a “Permeazione di sostanze chimiche liquide in condizioni di contatto continuo”.
• Norma ISO 374-2:2019 che si riferisce alla “Determinazione della resistenza alla penetrazione”.
• Norma ISO 374-4:2019 che si riferisce alla “Determinazione della resistenza alla degradazione da parte di agenti chimici”.

I guanti sono classificati come Tipo A, B o C a seconda del loro livello di prestazione quando testati contro una o più sostanze chimiche (vedere l'elenco nella tabella sottostante) e della degradazione espressa in termini di media (% di variazione della resistenza alla perforazione prima e dopo l'esposizione chimica):

• TIPO A: Il livello di prestazione minimo richiesto è il Livello 2, ovvero i guanti devono resistere per almeno 30 minuti a 6 delle 18 sostanze chimiche elencate nella norma ISO 374-1:2016+A1:2018. Le sostanze chimiche testate devono essere identificate dalla lettera del codice sotto il pittogramma di pericolo chimico.
• TIPO B: Il livello di prestazione minimo richiesto è il Livello 2, ovvero i guanti devono resistere per almeno 30 minuti a 3 delle 18 sostanze chimiche elencate nella norma ISO 374-1:2016+A1:2018. Le sostanze chimiche testate devono essere identificate dalla lettera del codice sotto il pittogramma di pericolo chimico.
• TIPO C: Il livello di prestazione minimo richiesto è il Livello 1, ovvero i guanti devono resistere per almeno 10 minuti a 1 delle 18 sostanze chimiche elencate nella norma ISO 374-1:2016+A1:2018. La sostanza chimica testata deve essere identificata dalla lettera del codice sotto il pittogramma di pericolo chimico.

 

Di seguito sono elencate le 18 sostanze chimiche di prova elencate nella norma ISO 374-1:2016+A1:2018:

I motivi per cui è consigliabile utilizzare i guanti nelle camere bianche e negli ambienti controllati sono:

• Sicurezza dei lavoratori
• Pulizia del processo e del prodotto

In una camera bianca o in ambienti controllati, il numero di particelle, germi e batteri presenti nell'aria deve rimanere il più basso possibile.

Questo numero dipende da molti fattori, come il flusso d'aria, l'umidità, la pressione o la temperatura ambiente, ma anche dai movimenti umani, dalle attrezzature e dai materiali di consumo utilizzati nella camera bianca. Lo standard IEST RP-CC005.4 descrive le procedure per testare e valutare i guanti in termini di attributi fisici e pulizia. Sono previsti test per determinare la pulizia (rilascio di particelle, estraibili, residui non volatili (NVR), rilevamento di sostanze chimiche come silicone o DOP tramite spettroscopia infrarossa (FTIR)...), l'integrità fisica e chimica e altre proprietà rilevanti.

Affinché un guanto possa essere utilizzato in ambiente medico, è essenziale che soddisfi i requisiti delle 4 norme che costituiscono la serie EN 455 relative ai “Guanti medicali monouso”.

Le 4 norme sono:

• EN 455-1:2020: Requisiti e prove per l'assenza di fori.
• EN 455-2:2015: Requisiti e prove per le proprietà fisiche.
• Dimensioni dei guanti medicali
• Misure dei guanti chirurgici e dei guanti da esame
• Resistenza dei guanti chirurgici e dei guanti da procedura
• EN 455-3:2015: Requisiti e prove per la valutazione biologica.
• Prodotti chimici
• Endotossine (solo guanti sterili)
• Polvere
• Proteine ​​del lattice di gomma naturale
• EN 455-4:2009: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione.
• Durata di conservazione e resistenza alla degradazione
• Integrità della barriera sterile
• Condizioni di conservazione

La presente norma si riferisce ai “Guanti di protezione contro i rischi meccanici”.

Copre rischi meccanici quali abrasione, taglio da lama, lacerazione, perforazione e, se applicabile, impatto. Un pittogramma che identifica un guanto che offre protezione contro i rischi meccanici può riportare al di sotto un massimo di quattro numeri e, se del caso, un massimo di due lettere.

Questo pittogramma può essere visualizzato solo se il guanto raggiunge un livello di prestazione pari a uno in almeno uno dei quattro test specifici.

La presente norma si riferisce ai “Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattiva”.

È diviso in due parti:

• Guanti di protezione contro la contaminazione radioattiva: tali guanti devono essere conformi alla norma ISO 21420, devono raggiungere un AQL 1,5 secondo la norma ISO 374-2:2019 e devono presentare almeno un livello di prestazione pari a 1 per uno dei cinque test sui rischi meccanici secondo la norma EN 388:2016+A1:2018 (Nota speciale: la destrezza potrebbe essere il parametro più importante, in questo contesto non è richiesto alcun livello di protezione meccanica, ma in tal caso dovrebbe essere scritto nell'avviso per l'utente dei guanti: "Questi guanti non proteggono dai rischi meccanici").
• Guanti protettivi contro le radiazioni ionizzanti: i requisiti sono gli stessi descritti sopra. Inoltre, il guanto deve dimostrare un'efficienza nell'assorbimento delle radiazioni (spessore equivalente in piombo). L'uniformità minima di distribuzione del materiale protettivo (piombo) è di 0,05 mm. Nessuno dei SHIELD Scientific soddisfa questa parte della norma.

Gli indumenti marcati ESD devono dissipare le cariche elettrostatiche per evitare il rischio di scintille che potrebbero causare un incendio o persino un'esplosione in determinate aree a rischio. Gli indumenti antistatici sono frequentemente utilizzati nelle zone ATEX (dal francese "ATmosphère EXplosible", che significa atmosfera esplosiva).

La norma EN 1149 è composta da diverse parti sotto il titolo generale “Indumenti di protezione. Proprietà elettrostatiche”:

• Parte 1 (EN 1149-1:2006): Metodo di prova per la misurazione della resistività superficiale.
• Parte 2 (EN 1149-2:1997): Metodo di prova per la misurazione della resistenza elettrica attraverso un materiale (resistenza verticale).
• Parte 3 (EN 1149-3:2004): Metodi di prova per la misurazione del decadimento della carica.
• Parte 4 (norma in fase di sviluppo): Metodo di prova degli indumenti.
• Parte 5 (EN 1149-5:2019): Requisiti prestazionali e di progettazione dei materiali.

Si noti tuttavia che al momento non esiste una norma generica che definisca le prestazioni ESD di un guanto monouso e che i guanti sono esclusi dalla norma EN 1149-5:2019.

Scopri di più sui guanti monouso ESD leggendo il nostro articolo dedicato. Scopri di più

ASTM D6978-05 (2019) è una pratica standard per la valutazione della resistenza dei guanti medicali alla permeazione da parte dei farmaci chemioterapici.

Esistono molti altri regolamenti e standard applicabili a seconda del paese/continente o del quadro normativo richiesto.

Ecco alcuni esempi che incontrerai:

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Audit della dose di sterilizzazione gamma
• ASTM D257-07 – Metodi di prova standard per la resistenza o la conduttanza CC dei materiali isolanti
• ASTM D257-36 – Metodi di prova standard per la resistenza o la conduttanza CC dei materiali isolanti
• ASTM D3578-05 – Specifiche standard per guanti da esame in gomma
• ASTM D3767-03 (2020) – Pratica standard per la gomma: misurazione delle dimensioni
• ASTM D412-06ae2 – Metodi di prova standard per gomma vulcanizzata ed elastomeri termoplastici – Tensione
• ASTM D5712-15 (2020) – Metodo di prova standard per l'analisi delle proteine ​​estraibili in acqua nella gomma naturale e nei suoi prodotti utilizzando il metodo Lowry modificato
• ASTM D6124-06 – Metodo di prova standard per la polvere residua sui guanti medicali
• ASTM D6319-10 – Specifiche standard per guanti da esame in nitrile per applicazioni mediche
• ASTM F1671-97b – Metodo di prova standard per la resistenza dei materiali utilizzati negli indumenti protettivi alla penetrazione di agenti patogeni trasmessi dal sangue utilizzando la penetrazione del batteriofago Phi-X174 come sistema di prova
• ASTM F720-81 – Pratica standard per testare le cavie per gli allergeni da contatto: test di massimizzazione delle cavie
• ASTM D573-04 (2019) – Metodo di prova standard per la gomma: deterioramento in un forno ad aria
• Direttiva 72/2002/CE – relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
• CE 1935/2004 – Direttiva relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – Alimenti per il consumo umano – Additivi alimentari indiretti: polimeri – Articolo in gomma destinato all’uso ripetuto
• ISO 21171:2006 – Guanti medicali – Determinazione della polvere superficiale rimovibile
• ISO 9001:2015 – Sistemi di gestione della qualità — Requisiti
• ISO 13485:2016 – Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti per scopi normativi
• ISO 14001:2015 – Sistemi di gestione ambientale