Camera bianca

Cleanroom Gloves

L'uso di guanti per camere bianche rientra nelle rigide norme in vigore per le attività svolte nelle aree ad atmosfera controllata (CAA), dove qualsiasi contaminazione (particellare, microbiologica, chimica) può compromettere i processi o la sicurezza dei prodotti e comportare gravi rischi per la salute, nonché gravi conseguenze economiche.

È quindi essenziale controllare il rischio di contaminazione nelle camere bianche, dove l'aria deve essere da 10.000 a 50.000 volte più pulita del normale.

La sterilità di un processo o la sterilità di un prodotto finito possono essere un ulteriore elemento che richiede di lavorare in una camera bianca sterile e quindi di indossare guanti sterili per camera bianca.

COS'È UNA CAMERA BIANCA?

Chiamiamo "camera bianca" (secondo ISO 14644 e FS 209E) o area pulita uno spazio (una stanza o un insieme di stanze) in cui il controllo della concentrazione di particelle sospese nell'aria, e quindi della contaminazione, è essenziale. Parliamo anche di ambiente ultra-pulito.

Per controllare la concentrazione delle particelle sospese nell'aria è necessario:

Gestione di vari parametri (temperatura, umidità, pressione relativa, ecc.)
Ridurre al minimo le potenziali fonti di inquinamento da particolato. Queste fonti possono essere impianti di produzione nella camera bianca (utensili, arredi...), elementi esterni introdotti nella camera bianca, ma anche movimenti all'ingresso e al suo interno (spostamenti di persone, flussi di merci...).

Per questi motivi, le camere bianche sono dotate di sistemi di filtrazione e ventilazione che gestiscono il flusso di particelle nell'aria.

La gestione del rischio di contaminazione richiede inoltre che i lavoratori attraversino diverse aree di vestizione prima di accedere alle camere bianche, per rispettare condizioni di igiene e pulizia molto rigorose. Gli operatori solitamente indossano indumenti e DPI (camice, tuta, cappuccio, maschere, copriscarpe, occhiali...) appositamente progettati e confezionati per soddisfare i requisiti degli ambienti ultra-puliti. Possono anche indossare guanti sterili o non sterili in nitrile o lattice per camere bianche.

Per indossare guanti per camere bianche è necessario che i guanti soddisfino i requisiti di pulizia relativi all'attività, ma anche che gli operatori siano formati per indossarli e utilizzarli correttamente.

CORSI IN CAMERA BIANCA

Le camere bianche sono regolamentate da rigide normative basate principalmente sulla norma ISO 14644, che determina diverse classi che stabiliscono la concentrazione massima consentita di particelle per metro cubo.

Le classi andavano da 1 a 9 (dove 1 rappresenta il livello di purezza più elevato). La tabella seguente riporta la classe di purezza dell'aria in base alla concentrazione di particelle:

Modificare
classi ISO	Concentrazioni massime ammissibili (particelle/m3) per particelle uguali e maggiori delle dimensioni considerate di seguito

	0,1 µm	0,2 µm	0,3 µm	0,5 µm	1 micron	5 micron
ISO 1	10	n / a*	n / a*	n / a*	n / a*	n / a*
ISO 2	100	24	10	n / a*	n / a*	n / a*
ISO 3	1 000	237	102	35	n / a*	n / a*
ISO 4	10 000	2 370	1 020	352	83	n / a*
ISO5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	n / a*
ISO 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO 7	n / a*	n / a*	n / a*	352 000	83 200	2 930
ISO 8	n / a*	n / a*	n / a*	3 520 000	832 000	29 300
ISO 9	n / a*	n / a*	n / a*	35 200 000	8 320 000	293 000

*n/a: non applicabile

Tuttavia, le classificazioni utilizzate per le camere bianche possono variare a seconda del settore:

L'Allegato 1 delle Linee Guida Europee alle GMP "Buone Pratiche di Fabbricazione" riguarda in particolare l'industria farmaceutica. Esistono 4 gradi GMP: A, B, C o D (dove A rappresenta il livello di pulizia più elevato). La tabella seguente riporta la concentrazione massima consentita di particolato atmosferico:

Modificare
	Numero massimo di particelle/m³
	A riposo		In funzione
Gradi	≥ 0,5 µm	≥ 5 µm	≥ 0,5 µm	≥ 5 µm
UN	3 520	n / a*	3 520	n / a*
B	3 520	n / a*	352 000	2 900
C	352 000	2 900	3 520 000	29 000
D	3 520 000	29 000	Non definito	Non definito

*n/a: non applicabile

Attualmente non esiste alcuna classificazione per gli indumenti da camera bianca e in particolare per i guanti monouso.

Infatti, le classificazioni GMP e ISO si basano sulla contaminazione delle particelle presenti nell'aria e sui guanti è possibile misurare solo i livelli di contaminazione superficiale.

Spetta quindi agli utilizzatori decidere, in base a criteri inerenti alla loro attività industriale, quale guanto di protezione per camera bianca si adatterà meglio al loro processo.

GUANTI PER CAMERA BIANCA PROGETTATI PER PROTEGGERE

L'abbigliamento da camera bianca deve essere conforme al settore e all'attività svolta. Indossare i guanti in una camera bianca deve rispondere a diversi obiettivi:

Proteggere gli operatori dai rischi (chimici, microbiologici ecc.)
Proteggere il prodotto

I guanti monouso per camere bianche sono solitamente realizzati in nitrile o lattice e sono disponibili in versione sterile o non sterile.

Durante le operazioni in ambiente sterile, potrebbe essere necessario indossare un doppio guanto. Il doppio guanto garantisce il mantenimento dell'ambiente asettico (classe A o B) seguendo le procedure di vestizione che richiedono l'uso di guanti sterili ultra-puliti prima di indossare un set completo di indumenti sterili, incluso un secondo paio di guanti sterili per camera bianca. È quindi necessario seguire una rigorosa procedura di doppio guanto per indossare correttamente i due paia di guanti sterili.

GUANTI PER CAMERA BIANCA ATTIVITÀ INTERESSATE

Molte attività di produzione e ricerca, in particolare nel settore high-tech, riguardano il controllo della contaminazione e quindi il lavoro in camera bianca.

Possono trattarsi di operazioni di produzione, finitura o confezionamento di prodotti che richiedono l'uso di guanti monouso:

produzione farmaceutica
Medicina (farmacia, preparazione di farmaci citotossici...)
Biotecnologia
Ingegneria aerospaziale e aeronautica
industria automobilistica
Industria ottica/meccanica di precisione
industria solare
Industria dei semiconduttori, microtecnologie, nanotecnologie
Microelettronica
Scienze della vita
industria alimentare
industria cosmetica

GUANTI PER CAMERA BIANCA SHIELD Scientific

SHIELD Scientific ha dedicato un'intera gamma, SHIELDSkin XTREME™ , ai guanti in nitrile e ai guanti in lattice per le attività in camera bianca.

Poiché il controllo della contaminazione è un fattore chiave, SHIELD Scientific ha sviluppato la sua gamma di guanti per camere bianche in base al livello di controllo ricercato:

DI: lavaggio singolo dei guanti in acqua deionizzata per il controllo di base della contaminazione.
DI+: triplo lavaggio dei guanti in acqua deionizzata per un elevato controllo della contaminazione.
DI++: lavaggi multipli dei guanti in acqua deionizzata per un controllo estremo della contaminazione.
Sterile: irradiazione gamma per garantire l'assenza di microrganismi e un basso livello di endotossine.

I guanti per camere bianche di alta qualità SHIELD Scientific diverse taglie, dalla 6/XS alla 11/XXL per i guanti non sterili e dalla 5,5 alla 10,0 per i guanti sterili.

SHIELD Scientific offre guanti di lunghezza 300 mm / 330 mm / 400 mm e 600 mm per soddisfare da un lato le esigenze di protezione contro la contaminazione umana, ma anche i requisiti di disinfezione degli avambracci.

SHIELD Scientific soddisfano sia le esigenze di protezione del prodotto e le procedure di produzione, sia i requisiti normativi per la protezione dei lavoratori (uso di DPI conforme alle attuali normative e norme sui guanti ).

Tutti gli imballaggi dei guanti sterili o non sterili per camera bianca sono progettati per soddisfare i requisiti dei processi in ambienti ultra-puliti.

La nostra guida alla selezione dei guanti ti aiuterà a scegliere il guanto per camera bianca più adatto alle tue esigenze. Per ricevere campioni o documentazione tecnica, contatta un rappresentante SHIELD Scientific o uno dei nostri distributori specializzati in guanti per camera bianca.

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