Il 26 maggio 2021 entra in vigore il Regolamento UE sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR), che sostituisce la Direttiva sui dispositivi medici (MDD) 93/42/CEE. Rappresenta un cambiamento significativo in termini di trasparenza e tracciabilità nel mercato dei dispositivi medici. Vediamo ora come i guanti da laboratorio e per camere bianche SHIELD Scientific sono interessati da questo nuovo Regolamento.

I guanti da laboratorio in lattice e nitrile SHIELD Scientific sono conformi al nuovo MDR dell'UE?

Tutti i nostri guanti da laboratorio in lattice e nitrile (prodotti in scatola) sono registrati due volte. Sono quindi progettati per la protezione sia personale che dei pazienti. Sono registrati rispettivamente ai sensi del Regolamento UE sui Dispositivi di Protezione Individuale (UE) 2016/425 (PPER) e del Regolamento MDR. Nello specifico, la principale destinazione d'uso dei guanti in lattice e nitrile SHIELDskin CHEM™, SHIELDskin™ (guanti in nitrile non sterili), ecoSHIELD™, duoSHIELD™ e SMARTLine™ è la protezione personale dai rischi chimici e biologici. Di conseguenza, sono registrati come DPI di Categoria III (Design Complesso). Inoltre, sono conformi al nuovo Regolamento MDR e sono classificati come dispositivi medici di Classe 1 per l'uso come guanti da visita medica.

Per consentire agli utenti di essere meglio informati, SHIELD Scientific ora mostra pittogrammi appositamente progettati per identificare se il guanto è registrato ai sensi del MDR o del PPER o di entrambi. Questi pittogrammi sono riportati sulla confezione e su vari documenti (ad esempio, la scheda tecnica del prodotto).

I guanti sterili e non sterili per camera bianca SHIELD Scientific sono conformi al nuovo MDR?

I nostri SHIELDskin XTREME™ in lattice e nitrile, sterili e non sterili, per camera bianca, non sono registrati secondo il Regolamento sui dispositivi medici (MDR). Sono progettati esclusivamente per la protezione personale, dei processi e dei prodotti. Come tutti i nostri guanti, SHIELDskin XTREME™ per camera bianca proteggono da un'ampia gamma di contaminanti e sono registrati come DPI di Categoria III (Design complesso) secondo il Regolamento sui dispositivi di protezione individuale (DPI).

Per quanto a nostra conoscenza, i guanti monouso per camera bianca SHIELDkin XTREME™ non sono utilizzati per la protezione dei pazienti e pertanto non è necessario registrarli come dispositivi medici di Classe 1 ai sensi del Regolamento MDR. Potremmo rivedere la nostra posizione in merito qualora il feedback del mercato suggerisse diversamente.

Per quanto riguarda l'imballaggio e la documentazione relativa ai guanti SHIELDskin XTREME™ , è presente un pittogramma che evidenzia la loro registrazione al PPER:

In base al nuovo MDR, quali sono le principali responsabilità di SHIELD Scientific?

Così come il PPER ha rappresentato un significativo cambiamento radicale rispetto alla Direttiva sui Dispositivi di Protezione Individuale (DPI), lo stesso vale per il MDR rispetto alla MDD. Fondamentalmente, il MDR ha un ambito di applicazione molto più ampio e copre tutti gli operatori economici della catena di fornitura (fabbricante, mandatario, importatore e distributore). Le principali responsabilità del fabbricante sono la registrazione del dispositivo nella banca dati medica centrale europea EUDAMED, l'autovalutazione della conformità, l'implementazione di un sistema di gestione della qualità e di un sistema di gestione del rischio e la redazione della documentazione tecnica necessaria. Nell'ambito di questo processo complessivo, sono stati introdotti numerosi nuovi requisiti, tra cui:

SRN:
Ai sensi dell'articolo 31 del Regolamento (UE) 2017/745, è necessario ottenere un Numero di Registrazione Unico (SRN). L'SRN identifica il fabbricante e, ai sensi dell'Allegato IV del Regolamento (UE) 2017/745, deve figurare su tutta la documentazione applicabile, in cui si fa riferimento al Regolamento (UE) 2017/745. Poiché EUDAMED non sarà operativo prima di maggio 2022, l'SRN è fornito dall'autorità competente locale dell'UE. Nel caso di SHIELD Scientific, l'SRN è stato fornito da CIBG Farmatec nei the Netherlands (https://english.farmatec.nl/).

Per vostra informazione, il nostro SRN è NL-MF-00000169.

UDI:
Nel tentativo di garantire una migliore tracciabilità dei dispositivi medici, l'UE, attraverso il Regolamento sui dispositivi medici (MDR), sta implementando un sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI). Quest'ultimo si compone di tre parti:
– UDI-DI di base,
– UDI-DI,
– UDI-PI.

A questo punto, SHIELD Scientific ha adempiuto ai propri obblighi in termini di disponibilità di un UDI-DI di base. Quest'ultimo è la chiave principale in EUDAMED per collegare i dispositivi alla documentazione tecnica pertinente e, come si può notare, l'UDI-DI di base è già presente nelle Dichiarazioni di Conformità (DOC) pertinenti. L'UDI-DI di base è generato da un organismo UE approvato (nel caso di SHIELD Scientific si tratta di GS1: https://www.gs1.org/).

A tempo debito, sia l'UDI-DI (identificatore del dispositivo) che l'UDI-PI (identificatore del prodotto) appariranno sulla confezione (vettore UDI), ma è opportuno notare che, secondo l'articolo 123(3f) del MDR, per i dispositivi medici di classe 1 ciò non sarà obbligatorio fino a maggio 2025. L'UDI-DI è statico e identifica il prodotto (ad esempio duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240), mentre l'UDI-PI è dinamico in quanto comprende il numero di lotto, la data di scadenza, ecc.

 

Estratto della dichiarazione di conformità

 

Quali sono le principali responsabilità dei distributori in base al nuovo MDR?

Ai sensi dell'articolo 2 "Definizioni" del Regolamento sui dispositivi medici, "per distributore si intende qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo fino alla sua messa in servizio". In questo contesto, i distributori sono responsabili della verifica della conformità, della corretta conservazione e trasporto del prodotto, della sorveglianza post-commercializzazione, della gestione dei reclami, ecc. Ulteriori informazioni su questo argomento sono disponibili nell'articolo 14 "Obblighi generali dei distributori" del Regolamento sui dispositivi medici.

In conclusione, è importante comprendere che tutti gli operatori economici (fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori) nella catena di fornitura devono conformarsi al nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici. Tutti hanno chiare responsabilità. Ai fini della tracciabilità e della conformità, ogni operatore economico deve garantire che l'operatore economico precedente sia conforme al Regolamento sui Dispositivi Medici.

Ogni operatore economico è tenuto a implementare procedure chiare ed efficaci per comprovare adeguatamente la conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione. La mancata conformità potrebbe comportare per l'operatore economico inadempiente sanzioni legali, tra cui il divieto di commercializzazione di tutti i prodotti sul mercato UE, procedimenti giudiziari, multe e pene detentive.

Durante questo periodo di pandemia, associato alla carenza di guanti, sono pervenute numerose segnalazioni di prodotti di scarsa qualità in ingresso nell'UE. Con questo nuovo regime normativo, gli importatori di guanti di produttori meno affermati (compresi i prodotti a marchio del distributore) potrebbero avere difficoltà a conformarsi al nuovo Regolamento (MDR).

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