I lavoratori nelle camere bianche e nei laboratori indossano guanti monouso per proteggersi, principalmente dai rischi chimici e biologici durante la manipolazione, ma anche per proteggere il proprio lavoro e i processi industriali. In alcuni ambienti o settori, nelle camere bianche e nei laboratori, potrebbe essere necessario indossare due paia di guanti monouso uno sopra l'altro. Questa pratica è detta "doppio guanto". Questi guanti possono essere realizzati in nitrile o lattice e possono essere sterili o non sterili. Perché indossare due paia di guanti nelle camere bianche e nei laboratori? Che si tratti di proteggere il lavoratore o di garantire che il prodotto fabbricato non sia contaminato, è importante scegliere i guanti appropriati e seguire la procedura del doppio guanto.

DOPPIO GUANTO: PER QUALI ATTIVITÀ?

L'uso del doppio guanto è comune negli ambienti in cui il rischio per i lavoratori è più elevato:

 

Nei laboratori che richiedono un elevato livello di sicurezza e bioprotezione:

• Laboratori di biosicurezza di livello 3 e 4 (Laboratori L3 e L4);
• Unità di allevamento animali confinate nei laboratori di ricerca di livello 3 e 4.

In tali ambienti, e previa valutazione dei rischi, devono essere adottate idonee misure di prevenzione e protezione del personale, sia collettive che individuali. I guanti in nitrile o in lattice utilizzati in tali ambienti di lavoro devono essere:

• DPI di categoria III (rischi mortali o irreversibili) ai sensi del Regolamento (UE) 2016/425 (Requisiti generali per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale);
• Conforme alla norma ISO 21420:2020 (Guanti protettivi – Requisiti generali e metodi di prova).

I guanti forniscono una barriera protettiva durante la manipolazione di materiali pericolosi (infettivi, tossici) o di attrezzature potenzialmente contaminate da questi materiali, animali infetti, ecc. I guanti possono anche deteriorarsi durante la manipolazione da parte dell'operatore e potrebbero non fornire più una protezione sufficiente. Pertanto, raddoppiare i guanti da laboratorio riduce il deterioramento del guanto interno (quello a contatto con la pelle) e garantisce una migliore protezione per l'operatore.

Nelle farmacie ospedaliere dove vengono manipolati prodotti citotossici, in particolare durante i trattamenti oncologici:

L'uso di guanti monouso (sterili o non sterili) costituisce la prima linea di protezione per gli operatori che manipolano prodotti chemioterapici. Poiché i guanti sono quindi destinati a proteggere chi li indossa, devono essere registrati ai sensi del Regolamento (UE) 2016/425 sui Dispositivi di Protezione Individuale (DPI). Tale regolamento sui DPI differisce da quello sui dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745).

Poiché alcuni prodotti citotossici hanno un elevato potere di penetrazione e, in generale, questi prodotti hanno un effetto tossico sulle cellule umane, è particolarmente raccomandato l'uso di doppi guanti sterili durante le fasi di produzione e preparazione, al fine di ottenere uno spessore totale di almeno 0,2 mm - 0,3 mm (secondo la norma di riferimento locale). Questo perché è improbabile che microfori siano presenti su entrambe le paia di guanti e negli stessi punti. In generale, i guanti sterili dovrebbero essere cambiati regolarmente (circa ogni 30 minuti - un'ora o ogni 4/5 operazioni) per evitare il contatto con la pelle.

L'uso del doppio guanto è comune anche nella produzione di prodotti che devono essere mantenuti al riparo dalla contaminazione:

 

È il caso delle operazioni in ambienti asettici e in aree ad atmosfera controllata (camere bianche) nell'industria farmaceutica:

I medicinali sterili vengono fabbricati in una Zona ad Atmosfera Controllata (ZAC) nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). In queste aree, il rischio di contaminazione particellare e microbica dei prodotti deve essere ridotto al minimo. Il primo motivo per indossare i guanti in queste aree o, più in generale, nelle camere bianche, è quindi quello di evitare la contaminazione del prodotto. Questo perché qualsiasi contaminazione rilevata comporterebbe sia la perdita del lotto di produzione che, di conseguenza, perdite finanziarie. Se la contaminazione non venisse rilevata, i rischi per il consumatore sarebbero significativi e le conseguenze per il produttore potenzialmente gravi.

Fonti di contaminazione:

• Umano (cellule della pelle, capelli, microrganismi, batteri o virus);
• Particelle presenti sui DPI (inclusi i guanti).

È quindi essenziale mantenere la pulizia degli ambienti delle camere bianche indossando guanti con un elevato livello di pulizia, un basso contenuto di particelle e sufficientemente lunghi da coprire il polso della tuta.

L'uso di doppi guanti garantisce il mantenimento dell'ambiente asettico (classe A o B) attenendosi alle procedure di vestizione che richiedono l'uso di guanti sterili ultra-puliti prima di indossare un set completo di indumenti sterili, incluso un secondo paio di guanti sterili per camera bianca.

Inoltre, nelle scienze biologiche e in molti ambienti, è molto comune dover effettuare la disinfezione regolare dei guanti esterni (quelli non a contatto con la pelle) utilizzando prodotti come l'isopropanolo al 70%. Questa successiva spruzzatura o pulizia con salviette pre-imbevute (circa ogni due minuti o dopo ogni azione critica) causa il deterioramento dei guanti. È quindi necessario cambiare regolarmente i guanti esterni. Indossare due paia di guanti sterili significa che solo il guanto esterno deve essere cambiato senza lasciare l'area di lavoro. Ogni uscita comporta una procedura completa di svestizione e vestizione, che richiede tempo e quindi denaro.

SCEGLIERE I GUANTI GIUSTI PER IL DOPPIO GUANTO

 

• Lunghezza adeguata dei guanti: la protezione dei lavoratori e del prodotto richiede l'uso di guanti che proteggano da diversi rischi (chimici, biologici, virali, ecc.) ma che siano anche adatti in termini di lunghezza. Per una migliore protezione, è preferibile che il polsino del guanto esterno sia lungo e ben regolato in modo da adattarsi alla manica del camice da laboratorio o della tuta per camera bianca per mantenerlo in posizione ed evitare qualsiasi esposizione del polso o del braccio, e per facilitare la disinfezione dell'avambraccio. Noi di SHIELD Scientificconsigliamo di indossare un guanto esterno lungo quanto o più del guanto interno. Questo perché con un guanto esterno più lungo, i cambi di guanto sono più facili grazie a una presa più facile sul guanto esterno senza il rischio di toccare il guanto interno.

 

• Rilevamento di microfori: Sostanze nocive e contaminanti particellari e biologici possono passare attraverso eventuali microfori presenti nei guanti. È quindi necessario:
  • Selezionare guanti con il più basso AQL possibile (testati secondo la norma ISO 374-2:2019), che quindi offrono una migliore prestazione di barriera. Esistono guanti monouso con un AQL di 0,65 o addirittura inferiore (0,25).
  • Si noti che indossare un guanto interno colorato con un guanto esterno bianco o di colore naturale facilita l'individuazione di difetti, come ad esempio eventuali microfori, da parte dell'operatore.

 

• Protezione contro i rischi chimici e biologici: Non esiste un guanto monouso che possa proteggere in tutte le situazioni. È quindi necessario considerare la natura del rischio, la mansione da svolgere, il lavoratore e l'ambiente di lavoro. Ciò significa garantire che:
  • • I guanti selezionati soddisfano i requisiti prestazionali per le sostanze chimiche come definiti nella norma ISO 374-1:2016+A1:2018 e i requisiti prestazionali per i microrganismi secondo la norma ISO 374-5:2016;
    • Per quanto riguarda la manipolazione di prodotti citotossici, è importante anche assicurarsi che i guanti siano stati testati secondo la norma ASTM D6978-05 (2019), sviluppata appositamente per gli operatori esposti a questo tipo di agente e molto più sensibile del test europeo EN 16523-1:2015+A1:2018.

 

• Massima pulizia del guanto: per mantenere il massimo livello di pulizia in un ambiente con atmosfera controllata, i guanti devono essere lavati una o più volte in acqua deionizzata per soddisfare i requisiti di livello di particelle richiesti. Più spesso il guanto viene lavato, migliore è il controllo della contaminazione.

 

• Guanti sterili o non sterili: l'uso di guanti sterili o non sterili dipende dal compito da svolgere e dall'ambiente di lavoro.

 

SHIELD Scientific offre diverse combinazioni di guanti da utilizzare in una procedura a doppio guanto:

Le combinazioni più comuni di guanti sterili a doppio guanto per attività in aree di produzione asettiche:

Le combinazioni più comuni di guanti non sterili a doppio guanto per le attività di laboratorio di biosicurezza:

In conclusione, i responsabili della Salute e Sicurezza, della Produzione, della Qualità e della Sterilità e gli utilizzatori di guanti monouso devono considerare una serie di fattori nella scelta dei guanti protettivi da laboratorio o da camera bianca più adatti a soddisfare gli obiettivi prefissati. Il doppio guanto garantisce la sicurezza dei lavoratori, dei prodotti e dell'ambiente, mantenendo al contempo comfort e destrezza. La facilità di indossare e togliere i guanti rappresenta un ulteriore fattore di produttività e sicurezza.

Restate sintonizzati: presto sarà disponibile la nostra procedura di doppia indossatura dei guanti sterili nelle camere bianche di grado A/B nell'industria farmaceutica.