Conformità dei guanti DPI: Moduli e Dichiarazione di Conformità

Il produttore deve seguire una procedura specifica (come delineato nell'articolo 19 del Regolamento UE 2016/425) per certificare il guanto monouso in base alla categoria assegnata:

• Categoria I:
• Modulo A: Procedura di autocertificazione.
• Categoria II:
• Modulo B: certificato di esame UE del tipo rilasciato da un Organismo Notificato (ON) il cui numero di identificazione deve comparire sotto la marcatura CE. I certificati del Modulo B hanno una validità di 5 anni.
• Modulo C: Autocontrollo della conformità al tipo basato su controlli annuali.
• Categoria III:
• Modulo B: certificato di esame UE del tipo rilasciato da un Organismo Notificato (ON), il cui numero di identificazione deve comparire sotto la marcatura CE. I certificati del Modulo B hanno una validità di 5 anni.

  E, a scelta del produttore, una delle due opzioni:

• Modulo C2 (Controllo del prodotto): Certificato di conformità al tipo basato su controlli a campione dei prodotti, rilasciato da un Organismo Notificato. Il certificato è rinnovabile annualmente ed è soggetto a verifiche ispettive.
• Modulo D (Controllo della produzione): Certificato di conformità al tipo basato sul monitoraggio del sistema di garanzia della qualità del processo di produzione, che prevede audit annuali condotti da un organismo notificato.
  
  

Il produttore deve determinare la categoria dei guanti DPI prima di procedere con la relativa procedura di certificazione.

Perché è richiesto un organismo notificato per i guanti DPI?

Per i guanti DPI di categoria II e III, il produttore deve incaricare un organismo notificato (ON) di valutare la conformità dei guanti monouso prima dell'immissione sul mercato.

Gli Organismi Notificati sono designati dagli Stati membri dell'UE. Nel Regno Unito, per la certificazione UKCA, il termine equivalente è "Persona Approvata".

Il produttore è libero di scegliere l'organismo notificato (ON) che valuterà i suoi prodotti, sapendo che tale ON deve essere indipendente dal produttore.

Su richiesta del produttore, l'organismo notificato:

• Verifica la documentazione tecnica del fabbricante (dettagliata nell'allegato III del regolamento UE 2016/425) per garantire che i DPI siano progettati in modo adeguato. 
• Valuta la conformità della fabbricazione (con le informazioni del fascicolo tecnico) attraverso prove a campione. 
• Esegue test per garantire che i DPI soddisfino i requisiti essenziali di salute e sicurezza.

Il produttore deve determinare la categoria dei guanti DPI prima di procedere con la relativa procedura di certificazione.

Il produttore deve determinare la categoria dei guanti DPI prima di procedere con la relativa procedura di certificazione.

Modulo B, C2 e D: 

Cosa significano per la certificazione dei guanti?

Per essere autorizzato a immettere sul mercato guanti protettivi di categoria III e ad apporre la marcatura CE sui propri prodotti, il produttore deve seguire, per ciascuno dei suoi prodotti, una procedura per ottenere preventivamente da un Organismo Notificato:

• Un certificato di esame UE del tipo (noto come Modulo B).
• Un certificato di conformità al tipo (noto come Modulo C2 o Modulo D) a scelta del produttore.

Modulo B (certificato di esame UE del tipo):

Il certificato di esame UE del tipo garantisce che la progettazione del DPI sia conforme ai requisiti normativi e tecnici.

L'organismo notificato esamina l'intero fascicolo tecnico del prodotto (documentazione tecnica, valutazione della conformità di fabbricazione e risultati dei test sui campioni).

Se tutti i requisiti sono soddisfatti, l'organismo notificato rilascia il certificato Modulo B, valido per 5 anni.

Modulo C2 (Controllo del prodotto per la conformità al tipo):

Come specificato nell'Allegato VII, articolo 2, del Regolamento UE 2016/425, il Modulo C2 si concentra sulla conformità del prodotto attraverso ispezioni casuali. Il produttore deve garantire una qualità di produzione costante e la conformità al tipo descritto nel certificato del Modulo B.

Un organismo notificato è inoltre tenuto a effettuare controlli casuali sul prodotto e, se il DPI soddisfa i requisiti, viene rilasciato un certificato del Modulo C2.

Per il rinnovo del certificato sono obbligatorie le ispezioni annuali.

Modulo D (Controllo della produzione per la conformità al tipo):

Il modulo D certifica che il produttore adempie ai propri obblighi in merito a:

- L'applicazione di un sistema di qualità approvato per la produzione (la documentazione tecnica viene esaminata e gli stabilimenti del produttore vengono visitati e valutati durante un audit).

- Ispezione finale dei DPI.

- Controlli e prove "effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione" nonché "la frequenza con cui" vengono effettuati.

L'organismo notificato effettua "audit di sorveglianza" del sistema qualitàe può eseguire "visite a sorpresa" per verificarne la conformità.

Se il sistema è conforme, il produttore riceve un certificato Modulo D, che deve essere rinnovato annualmente.

Dichiarazione di conformità dei guanti monouso

Una volta ottenuti i certificati Modulo B e Modulo C2 (o Modulo D), il produttore deve rilasciare una Dichiarazione di conformità (DoC) per ciascun guanto monouso.

Il contenuto della DoC è dettagliato nell'Allegato IX del Regolamento UE 2016/425 e deve essere tradotto nella/e lingua/e richiesta/e dallo Stato membro dell'UE in cui il DPI è commercializzato.

Attraverso la Dichiarazione di Conformità, il produttore attesta che i guanti DPI sono conformi ai requisiti di salute e sicurezza. Inoltre, i guanti DPI monouso devono essere accompagnati da un foglietto illustrativo con le istruzioni per l'uso.

Tutti SHIELD Scientific i guanti monouso , come confermato dalle Dichiarazioni di Conformità disponibili su questo sito. Inoltre, le certificazioni Modulo B e C2 di tutti SHIELD Scientific sono disponibili su richiesta del cliente.

Il rispetto del Regolamento UE 2016/425 è sempre stato uno dei tre SHIELD Scientificpilastri fondamentali di – il nostro slogan è sempre stato "Conformità, Comfort, Protezione" – aiutandoci a costruire una solida base di fiducia con i nostri clienti in tutto il mondo.

Contatta oggi stesso un SHIELD Scientific rappresentante per ulteriori informazioni sulla certificazione dei nostri guanti monouso di categoria III o per richiedere un campione.