GUANTI DA LABORATORIO E CAMERA BIANCA AQL
"Cosa significa questo in termini di protezione delle mani?"
Qual è l'AQL (Livello di Qualità Accettabile) dei tuoi guanti in nitrile o lattice?
I guanti protettivi monouso o monouso sono comunemente utilizzati in laboratorio e nelle camere bianche, ma quanto sei sicuro che le tue mani siano adeguatamente protette? C'è un modo semplice per scoprire quanto sei protetto: cerca l'AQL dei tuoi guanti in nitrile, neoprene o lattice.L'acronimo AQL compare spesso sul dispenser dei guanti da laboratorio o sui sacchetti per guanti da camera bianca, seguito da numeri come 4,0, 1,5, 0,65 o persino 0,25 e accanto a questi numeri c'è spesso un livello di prestazione. Di solito, si riferiscono ai risultati di un test di penetrazione dell'acqua o dell'aria effettuato per rilevare fori microporosi. Questo test viene eseguito secondo la metodologia descritta nella norma ISO 374-2:2019 ed è importante per garantire agli utenti un certo livello di protezione contro fori, lacerazioni e altri punti deboli.
Se i guanti in nitrile o in lattice sono conformi agli standard di protezione contro i rischi chimici e biologici (come definiti dalla norma ISO 374-1:2016+A1), il produttore dei guanti monouso è tenuto a indicare il livello di AQL sulla confezione.
L'AQL viene determinato tramite una procedura di campionamento: poiché non tutti i guanti in nitrile o lattice di un lotto possono essere controllati singolarmente, da ciascun lotto di produzione viene prelevato un certo numero di guanti monouso per i test. Pertanto, a seconda del livello di AQL, verrà definita la percentuale massima di prodotti difettosi considerati accettabili in un lotto di produzione. I campioni vengono testati in conformità alla norma ISO 374-2:2019 (nell'ambito del Regolamento (UE) 2016/425 sui Dispositivi di Protezione Individuale (DPI)) o alla norma EN 455-1:2000 (nell'ambito del Regolamento (UE) 2017/745). Il test di resistenza alla penetrazione dell'acqua è una delle procedure più utilizzate per determinare il livello di qualità accettabile per i fori microporosi. Sulla base dei risultati di questi test di tenuta, è possibile trarre una valutazione della qualità dell'intera produzione. L'ipotesi che, attraverso un campionamento casuale, venga raggiunto un livello di probabilità statistica per l'intero lotto è nota come intervallo di confidenza. La procedura di campionamento deve quindi rispettare rigorosamente il piano di campionamento, il che significa che il numero di campioni sarà diverso a seconda delle dimensioni del lotto e del livello di AQL ricercato.
Cosa significa il livello AQL in termini di protezione?
Se accettiamo che le prestazioni di barriera di un guanto in nitrile o in lattice siano cruciali per lavorare in laboratorio e che il modo migliore per misurarle sia eseguire test di perforazione, allora l'AQL (Quality Quality Level) è estremamente importante. Più basso è l'AQL, maggiore è il livello di protezione. Pertanto, scegliendo un guanto monouso prodotto con un AQL di 0,25, il livello di protezione sarà probabilmente migliore rispetto a un guanto con un AQL di 0,65, 1,5 o 4,0. È quindi importante conoscere il livello AQL dei propri guanti per selezionare quelli che offrono il massimo livello di protezione per sé e per i propri colleghi.
Per comprendere meglio cosa significa AQL, è necessario capire come viene determinato:
Fase 1 – Selezione del livello desiderato di AQL e del livello di ispezione
La Tabella A.1 dell'Allegato A della norma ISO 374-2:2019 delinea l'intervallo di AQL (AQL 4,0, 1,5, 0,65 o inferiore a seconda dei difetti accettabili del prodotto) e i livelli di ispezione richiesti. Pertanto, possiamo osservare che per un AQL inferiore a 0,65, sarà necessario soddisfare i requisiti di un livello di ispezione G1.
Tabella A.1: Allegato A (ISO 374-2:2019) sui livelli di ispezione e sui livelli di qualità accettabili in una procedura di garanzia della qualità utilizzata per la produzione di guanti monouso
Fase 2 – Determinazione del campionamento
Una volta determinato il requisito AQL e noto il livello di ispezione, è possibile stabilire il numero di campioni da testare per lotto. La norma ISO 2859-1:1999 è la norma più frequentemente utilizzata per determinare il numero di campioni da testare in base alle dimensioni del lotto e al livello di ispezione. Questa norma è particolarmente adatta alla produzione di guanti monouso in nitrile, neoprene o lattice, dove i volumi prodotti sono relativamente elevati. Innanzitutto, è necessario considerare le dimensioni del lotto (per i guanti monouso, si tratta del numero di guanti prodotti in un lotto). Le dimensioni del lotto e il livello di ispezione selezionato ("Livelli di ispezione speciali" (S) e/o "Livelli di ispezione generali" (G)) determineranno il numero di campioni da ispezionare.
La tabella seguente (Tabella 2) stabilisce la dimensione del campione. Ogni livello di ispezione corrisponde a una lettera di codice (da A a R). Ad esempio, per un lotto compreso tra 150.001 e 500.000 guanti monouso (che rappresenta il volume approssimativo di un tipico lotto di guanti monouso) e per un AQL richiesto inferiore a 0,65, il livello di ispezione, secondo i requisiti della norma ISO 374-2:2019, sarà quindi G1. La dimensione del campione può quindi essere decisa facendo riferimento alla lettera "M".
Fase 3 – Esecuzione del test sui campioni
Possiamo osservare che la selezione della dimensione del lotto e del livello di ispezione ci porta al codice alfabetico, che in questo caso è "M". Dalla tabella sottostante (Tabella 2-A), il codice alfabetico "M" ci informa che il numero di campioni da prelevare è 315. Se il livello AQL selezionato è <0,65, possiamo leggere nella corrispondente colonna "Ispezione Normale" i numeri 5 e 6. Ciò significa che il lotto è accettabile fino a 5 guanti difettosi e verrà scartato se ce ne sono 6 o più. In sintesi, per un lotto di 400.000 guanti in nitrile o lattice, se operiamo con un livello di ispezione G1 con un AQL previsto <0,65, dovremo testare 315 guanti monouso. Se non ci sono più di 5 guanti difettosi, il lotto verrà accettato. Se ci sono 6 o più guanti difettosi, il lotto verrà scartato e non potrà essere venduto.
Livelli di ispezione rafforzati, normali e ridotti
È opportuno notare che la norma ISO 2859-1:1999 fa riferimento ai livelli di ispezione "Stretto, Normale e Ridotto" partendo dal presupposto che, se più lotti sono stati accettati consecutivamente, il maggiore livello di fiducia nel sistema fa sì che il produttore di guanti monouso commetta meno errori.
Se, ad esempio, 5 lotti consecutivi risultano "buoni", il livello di ispezione può passare al cosiddetto livello "Ridotto". Se prendiamo come esempio un lotto di 400.000 guanti da laboratorio o guanti monouso per camera bianca con un AQL <0,65 e un livello di ispezione G1, dovremo, secondo la tabella sottostante "Tabella 2-C", valutare 125 guanti anziché 315. Viceversa, se rifiutiamo successivamente 2 lotti, passeremo a un livello di ispezione "Alto" e in questo caso, secondo la tabella sottostante "Tabella 2-B", la dimensione del campione rimarrà la stessa (315), ma i criteri di accettazione o rifiuto del lotto saranno più severi (3 e 4 anziché 5 e 6).
Esiste una differenza nella procedura di campionamento tra guanti da laboratorio o guanti per camera bianca conformi al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (DM) e guanti monouso conformi al Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale (DPI)?
I guanti monouso possono essere certificati come MD o DPI oppure possono avere una doppia registrazione. Le procedure di prova per il rilevamento di fori microporosi sono descritte rispettivamente nella norma EN 455-2:2015 per i guanti MD e nella norma ISO 374-2:2019 per i guanti DPI. Sebbene il campionamento delle due tipologie di guanti faccia riferimento alla norma ISO 2859-1:1999, è richiesto un "livello di ispezione generale" pari a 1 (G1) e l'AQL deve essere almeno 1,5, la norma EN 455-1:2000 richiede una dimensione del campione corrispondente alla lettera "L". Se prendiamo il nostro esempio, per un lotto di 400.000 guanti, la dimensione del campione corrispondente alla lettera "L" sarà 200 con il numero di prodotti accettati/scartati rispettivamente di 7 e 8 (invece di 10 e 11 per la lettera M). Ciò significa che in alcune circostanze le procedure di campionamento potrebbero essere più rigorose per i guanti monouso "Dispositivi medici" rispetto ai guanti monouso "DPI".
Conclusione
Poiché molti guanti in nitrile o guanti monouso in lattice utilizzati in laboratori o ambienti di lavoro in camere bianche sono testati secondo la norma ISO 374-2:2019 nell'ambito del processo di registrazione come DPI di Categoria III, l'identificazione dell'AQL dovrebbe essere relativamente semplice. Abbiamo anche visto che l'AQL è un metodo statistico per determinare la qualità di un guanto (come definito nella norma ISO 2859-1:1999) e che l'individuazione di microfori è di fondamentale importanza per valutare le proprietà barriera di un guanto in nitrile o in lattice.
RICORDA INOLTRE CHE: QUANTO PIÙ BASSO È L'AQL (0,25, 0,65 anziché 1,5 o 4,0),TANTO PIÙ SARAI PROTETTO!
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