Molti virus, responsabili di malattie umane, circolano costantemente in tutto il mondo (raffreddore comune, influenza, Covid-19, Ebola, ...). I virus rientrano tra i rischi microbiologici (come batteri o funghi) e richiedono l'uso di protezioni adeguate da parte dei professionisti esposti, sia nel campo sanitario che in quello della ricerca. Pertanto, i guanti monouso progettati per la protezione contro i virus devono riportare la dicitura "VIRUS" sotto il pittogramma che indica il rischio biologico , dimostrando così di aver superato il test di penetrazione virale ISO 16604:2004 (Procedura B).

 

CONTESTO NORMATIVO PER I GUANTI DI PROTEZIONE BIOLOGICI

 

Esistono 2 categorie di guanti:

• DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) registrati secondo il Regolamento (UE) 2016/425.
• MD (Dispositivi Medici) registrati secondo il Regolamento (UE) 2017/745.

Alcuni guanti monouso sono registrati sia come DPI che come DM. Indipendentemente dalle normative, i guanti monouso vengono testati secondo diversi standard per garantirne la conformità alle normative europee.

 

Per quanto riguarda la protezione contro i rischi microbiologici :

• Guanti per dispositivi medici: la norma EN 455-1:2020 riguarda i test di assenza di fori e fa parte del processo per dimostrare la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 . Richiede test di impermeabilità, con ogni lotto campionato statisticamente in base a un Livello di Qualità Accettabile (AQL). Un guanto da esame deve raggiungere un AQL di 1,5 e un guanto chirurgico un AQL di 0,65. I virus non sono coperti da questa norma medica. Infatti, la norma non include un test di penetrazione virale per dichiarare la protezione contro i virus .

 

• Guanti per Dispositivi di Protezione Individuale: la norma ISO 374-5:2016 definisce i requisiti prestazionali per i rischi contro i microrganismi. La norma ISO 374-2:2019 valuta la resistenza barriera di un guanto contro batteri e funghi attraverso un test di penetrazione in acqua o aria. Le prestazioni sono espresse come Livello di Qualità Accettabile (AQL) (AQL<4 o Livello 1 fino a AQL<0,65 o Livello 3, che rappresenta il livello di prestazione più elevato). Le informazioni sul livello di prestazione raggiunto sono reperibili nelle istruzioni per l'uso. È obbligatorio un pittogramma che indichi che i guanti offrono protezione contro batteri e funghi.

 

Per i guanti che proteggono dai virus è obbligatorio che sotto il pittogramma che identifica la protezione contro i microrganismi sia riportata la dicitura “VIRUS”.

Se i guanti riportano la dicitura "VIRUS", gli utenti possono essere certi che hanno superato il test di penetrazione virale utilizzando un batteriofago Phi-X 174, eseguito in conformità alla procedura B della norma ISO 16604:2004.

 

COS'È IL TEST DI PENETRAZIONE VIRALE CON GUANTO?

 

Le dimensioni dei virus (tipicamente da 0,01 a 0,4 μm) possono consentire loro di penetrare attraverso i fori microporosi dei normali guanti monouso. Potrebbe quindi essere auspicabile che i professionisti che indossano guanti protettivi monouso contro i rischi microbiologici si assicurino che i loro guanti abbiano superato il test di penetrazione virale.

Questo test consiste nell'esporre un campione di guanto a una sospensione liquida contenente il batteriofago Phi-X 174 durante una sequenza di pressioni e durate successive. Per essere considerato positivo, non deve essere rilevato alcun passaggio di virus.

IMPORTANTE DA NOTARE:

• Il test di penetrazione virale è obbligatorio per tutti i guanti che dichiarano di proteggere dai virus.
• Se il test viene superato, sotto il pittogramma che identifica i guanti protettivi contro i microrganismi viene aggiunta la dicitura “VIRUS”.
• Questo test si applica a tutti i guanti realizzati in polimero naturale o sintetico.
• Le prestazioni dei guanti devono essere incluse nelle istruzioni per l'uso.

Il test di penetrazione virale non è un test obbligatorio, ma se non viene eseguito, il produttore deve apporre sulla confezione la dicitura "non testato contro i virus".

 

QUALI SONO I PASSAGGI CHIAVE DEL TEST DI PENETRAZIONE VIRALE?

 

FASE 1 - FASE DI CAMPIONAMENTO

Vengono selezionati tre provini e tagliati in quadrati di almeno 70 mm di lato. Ogni provino deve essere condizionato per almeno 24 ore, esponendolo a una temperatura di 21 °C (+/- 5 °C) e a un'umidità relativa del 60% (+/- 10%). Possono essere utilizzate altre opzioni di precondizionamento, come la sterilizzazione.

 

FASE 2 – FASE DI TEST

La cella di penetrazione viene posizionata orizzontalmente sul banco da laboratorio. Il campione sterile viene inserito asetticamente nella cella di penetrazione con la superficie esterna normale rivolta verso il serbatoio della cella. I componenti sterili della cella vengono assemblati.

La cella di penetrazione è chiusa e montata in posizione verticale nell'apparato di prova. Il campione viene esposto alla sospensione di batteriofago utilizzando una specifica sequenza di pressione e tempo correlata alla Procedura B. Quest'ultima è specificamente progettata per testare materiali di natura elastomerica come i guanti. Il test si svolge come segue:

• 0 kPa per 5 minuti,
• Seguito da 14 kPa per 1 min,
• Seguito da 0 kPa per 4 min.

 

FASE 3 – FASE DEI RISULTATI

Il rilevamento visivo della penetrazione è integrato da una procedura di analisi in grado di rilevare virus vitali che penetrano nel materiale anche quando la penetrazione del liquido non è visibile. Qualsiasi prova di penetrazione virale in un campione di prova costituisce un fallimento.

 

QUALI SONO I LIMITI DEL TEST DI PENETRAZIONE VIRALE CON GUANTO?

 

Si prega di notare che i guanti non subiscono alcuno stress fisico durante questo test. Pertanto, potrebbe essere prudente prevedere un margine di sicurezza per decidere quando smaltire i guanti e sostituirli con guanti nuovi! Le informazioni fornite sono solo indicative e potrebbero non riflettere l'applicazione dell'utente. L'utente deve sempre effettuare una valutazione del rischio per valutare l'idoneità dei guanti per un'applicazione specifica.

Si noti che il metodo di prova secondo la norma americana ASTM F1671 è simile ma non è specificato nella norma ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific offre un'ampia gamma di guanti monouso in nitrile e lattice per laboratorio e camere bianche che proteggono dai rischi biologici. Tutti i SHIELD Scientific hanno superato il test di penetrazione virale. Inoltre, SHIELD Scientific offre guanti con un AQL di 0,25 o livello 3 secondo la norma ISO 374-2:2019 per affrontare i rischi biologici più elevati. Questo livello di protezione per i guanti da laboratorio standard è eccezionale e offre una maggiore sicurezza nel rispetto delle procedure di biosicurezza. Per ulteriori informazioni, consulta la nostra guida alla selezione dei guanti online sul nostro www.shieldscientific.com .

 

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