Le 26 mai 2021, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) entre en vigueur, remplaçant ainsi la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) 93/42/CEE. Il s’agit d’un changement significatif en matière de transparence et de traçabilité sur le marché des Dispositifs Médicaux. Voyons maintenant comment les gants de laboratoire et de salle blanche SHIELD Scientific sont impactés par cette nouvelle réglementation.

Les gants de laboratoire SHIELD Scientific en latex et en nitrile sont-ils conformes au nouveau MDR de l'UE ?

Tous nos gants de laboratoire en latex et en nitrile (produits en boîte) sont doublement enregistrés. À cet égard, ils sont conçus pour la protection des personnes et des patients. En tant que tels, ils sont enregistrés respectivement selon le règlement européen sur les équipements de protection individuelle (UE) 2016/425 (PPER) et le MDR. Plus précisément, le principal objectif des marques de gants en latex et en nitrile SHIELDskin CHEM™ , SHIELDskin™ (gants en nitrile non stériles), ecoSHIELD™ , duoSHIELD™ et SMARTLine™ est la protection personnelle contre les risques chimiques et biologiques. En conséquence, ils sont enregistrés comme gants EPI de catégorie III (conception complexe). De plus, ils sont conformes au nouveau MDR et sont classés comme dispositifs médicaux de classe 1 destinés à être utilisés comme gants d'examen médical.

Pour permettre aux utilisateurs d'être mieux informés, SHIELD Scientific affiche désormais des pictogrammes spécialement conçus identifiant si le gant est enregistré au MDR ou au PPER ou les deux. Ces pictogrammes sont affichés sur l'emballage et sur diverses documentations (ex : Fiche Produit).

Les gants pour salle blanche SHIELD Scientific stériles et non stériles, sont-ils conformes au nouveau MDR ?

Nos SHIELDskin XTREME™ en latex et nitrile stériles et non stériles ne sont pas enregistrés selon le MDR. Ils sont conçus exclusivement pour la protection des personnes, des processus et des produits. Comme tous nos gants, SHIELDskin XTREME™ protègent contre un large éventail de contaminants et sont enregistrés comme EPI de catégorie III (conception complexe) selon le PPER.

Au meilleur de nos connaissances, les gants jetables pour salle blanche SHIELDkin XTREME™ ne sont pas utilisés pour la protection des patients et il n'est donc pas nécessaire de les enregistrer en tant que dispositifs médicaux de classe 1 selon le MDR. Nous pourrions réviser notre position sur ce sujet si les retours ultérieurs du marché suggèrent le contraire.

Concernant le packaging et la documentation relatifs aux gants SHIELDskin XTREME™ , un pictogramme soulignant leur inscription au PPER est présent :

Dans le cadre du nouveau MDR, quelles sont les principales responsabilités de SHIELD Scientific ?

De la même manière que le PPER a représenté un changement radical par rapport à la directive sur les équipements de protection individuelle (PPED), il en va de même pour le MDR par rapport au MDD. Fondamentalement, le champ d'application du MDR est beaucoup plus vaste et tous les opérateurs économiques de la chaîne d'approvisionnement sont couverts (fabricant, mandataire, importateur et distributeur). Les principales responsabilités du fabricant sont d'enregistrer le dispositif dans la base de données médicale centrale européenne EUDAMED, de procéder à une auto-évaluation de la conformité, de mettre en œuvre un système de gestion de la qualité ainsi qu'un système de gestion des risques et d'élaborer la documentation technique nécessaire. Dans le cadre de ce processus global, de nouvelles exigences apparaissent, notamment :

SRN :
conformément à l'article 31 du MDR (UE) 2017/745, un numéro d'enregistrement unique (SRN) doit être obtenu. Le SRN identifie le fabricant et, conformément à l'annexe IV du MDR, doit figurer sur toutes les documentations applicables, où le MDR est référencé. EUDAMED n’étant opérationnel qu’en mai 2022, le SRN est fourni par l’autorité compétente locale de l’UE. Dans le cas de SHIELD Scientific , le SRN a été fourni par CIBG Farmatec aux Pays-Bas (https://english.farmatec.nl/).

Pour votre information, notre SRN est NL-MF-00000169 .

UDI :
dans le but d'améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux, l'UE, par le biais du MDR, met en œuvre un système d'identification unique des dispositifs (UDI).
Ce dernier se compose de trois parties : – UDI-DI de base,
– UDI-DI,
– UDI-PI.

A ce stade, SHIELD Scientific a rempli ses obligations en termes de disponibilité d'un UDI-DI Basic. Cette dernière est la clé principale dans EUDAMED pour relier les appareils à la documentation technique pertinente et vous remarquerez que l'UDI-DI de base figure déjà dans les déclarations de conformité (DOC) pertinentes. L'UDI-DI de base est généré par un organisme agréé par l'UE (dans le cas de SHIELD Scientific , il s'agit de GS1 : https://www.gs1.org/).

À terme, l'UDI-DI (Device identifier) ​​et l'UDI-PI (Product identifier) ​​apparaîtront sur l'emballage (UDI-carrier), mais il convient de noter que, conformément à l'article 123, paragraphe 3f) du MDR pour la classe 1 dispositifs médicaux, cela n'est pas obligatoire jusqu'en mai 2025. L'UDI-DI est statique et identifie le produit (par exemple duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240 ), tandis que l'UDI-PI est dynamique dans la mesure où il couvre le numéro de lot, la date de péremption, etc. .

 

Extrait de déclaration de conformité

 

Dans le cadre du nouveau MDR, quelles sont les principales responsabilités des distributeurs ?

Selon l'article 2 « Définitions » du MDR, « un distributeur désigne toute personne physique ou morale intervenant dans la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met à disposition sur le marché un dispositif, jusqu'à sa mise en service. ». Dans ce contexte, les distributeurs sont chargés de vérifier la conformité, de s'assurer que le produit est correctement stocké et transporté, d'effectuer une surveillance après commercialisation, de gérer les réclamations, etc. Plus d'informations à ce sujet peuvent être trouvées à l'article 14 « Obligations générales des distributeurs » du MDR. .

Pour conclure, il est important de comprendre que tous les opérateurs économiques (fabricants, mandataire, importateurs et distributeurs) de la chaîne d'approvisionnement doivent se conformer au nouveau MDR. Tous ont des responsabilités claires. Aux fins de traçabilité et de conformité, chaque opérateur économique doit s’assurer que l’opérateur économique précédent est conforme au MDR.

Chaque opérateur économique doit mettre en œuvre des procédures claires et efficaces pour justifier correctement la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance. En cas de non-respect, l'opérateur économique défaillant pourrait être soumis à des sanctions légales, notamment l'interdiction de tous les produits sur le marché de l'UE, des poursuites, des amendes et des peines d'emprisonnement.

En cette période de pandémie associée à une pénurie de gants, de nombreux rapports font état de produits de mauvaise qualité entrant dans l’UE. Dans le cadre de ce nouveau régime réglementaire, les importateurs de gants provenant de fabricants moins bien établis (y compris les produits de marque privée) pourraient avoir du mal à se conformer au nouveau MDR.

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