Les travailleurs des salles blanches et des laboratoires portent des gants à usage unique pour se protéger, principalement contre les risques chimiques et biologiques lors des manipulations, mais aussi pour protéger leur travail et leurs processus industriels. Dans certains environnements ou industries, en salle blanche et en laboratoire, il peut être nécessaire de porter des gants doubles, c'est-à-dire de porter deux paires de gants à usage unique l'une sur l'autre. C'est ce qu'on appelle le double gantage. Ces gants peuvent être en nitrile ou en latex et peuvent être stériles ou non stériles. Pourquoi porter des gants doubles dans les salles blanches et les laboratoires ? Que ce soit pour protéger le travailleur ou pour s’assurer que le produit fabriqué ne soit pas contaminé, il est important de choisir les gants appropriés et de suivre la procédure du double gantage.

DOUBLE GANT : POUR QUELLES ACTIVITÉS ?

Le double gantage est courant dans les environnements où le risque pour les travailleurs est le plus élevé :

 

Dans les laboratoires nécessitant un haut niveau de sûreté et de biosécurité :

• Laboratoires de biosécurité de niveau 3 et 4 (Laboratoires L3 et L4) ;
• Unités animales confinées dans des laboratoires de recherche de niveaux 3 et 4.

Dans ces environnements, et après avoir procédé à une évaluation des risques, des mesures appropriées de prévention et de protection du personnel, tant collectives qu'individuelles, doivent être mises en œuvre. Les gants en nitrile ou en latex utilisés dans ces milieux de travail doivent être :

• EPI de catégorie III (risques mortels ou irréversibles) conformément au règlement (UE) 2016/425 (Exigences générales pour la conception et la fabrication des équipements de protection individuelle) ;
• Conforme à la norme ISO 21420:2020 (Gants de protection – Exigences générales et méthodes d'essai).

Les gants assurent une barrière de protection lors de la manipulation de matières dangereuses (infectieuses, toxiques) ou d'équipements potentiellement contaminés par ces matières, d'animaux infectés, etc. Les gants peuvent également se détériorer lors des manipulations par l'opérateur et ne plus assurer une protection suffisante. Ainsi, le doublement des gants de laboratoire réduit la détérioration du gant intérieur (celui en contact avec la peau) et assure une meilleure protection de l’opérateur.

Dans les pharmacies hospitalières où sont manipulés des produits cytotoxiques, notamment lors de traitements contre le cancer :

L'utilisation de gants (stériles ou non) à usage unique constitue la première ligne de protection des opérateurs manipulant des produits de chimiothérapie. Les gants étant donc destinés à protéger celui qui les porte, ils doivent être enregistrés conformément au règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle (EPI). Cette réglementation concernant les EPI diffère de celle concernant les dispositifs médicaux ( Règlement (UE) 2017/745 ).

Certains produits cytotoxiques ayant un pouvoir de pénétration élevé et, en général, ces produits ayant un effet toxique sur les cellules humaines, le double gantage avec des gants stériles est particulièrement recommandé lors des phases de production et de préparation, afin d'obtenir une épaisseur totale d'au moins 0,2 mm à 0,3 mm (selon la norme de référence locale). En effet, il est peu probable que des micro-trous soient présents sur les deux paires de gants et aux mêmes endroits. De manière générale, les gants stériles doivent être changés régulièrement (environ toutes les 30 minutes à une heure ou toutes les 4/5 opérations) pour éviter tout contact avec la peau.

Le double gantage est également courant dans la fabrication de produits qui doivent rester exempts de contamination :

 

C’est le cas des opérations en milieu aseptique et en zone à atmosphère contrôlée (salles blanches) de l’industrie pharmaceutique :

Les médicaments stériles sont fabriqués en Zone à Atmosphère Contrôlée (CAZ) dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Dans ces zones, le risque de contamination particulaire et microbienne des produits doit être minimisé. La première raison de porter des gants dans ces zones ou, plus généralement, dans les salles blanches, est donc d'éviter la contamination des produits. En effet, toute contamination détectée entraînerait à la fois la perte du lot de fabrication et donc des pertes financières. Si aucune contamination n’était détectée, les risques pour le consommateur seraient importants et les conséquences pour le fabricant potentiellement graves.

Sources de contamination :

• Humain (cellules de la peau, cheveux, micro-organismes, bactéries ou virus) ;
• Particules présentes sur les EPI (y compris les gants).

Il est donc essentiel de maintenir la propreté des environnements des salles blanches en portant des gants d'un haut niveau de propreté, à faible teneur en particules et suffisamment longs pour couvrir le poignet de la combinaison.

Le double gantage garantit le maintien de l'environnement aseptique (classe A ou B) en respectant les procédures vestimentaires qui nécessitent le port de gants stériles ultra-propres avant d'enfiler un ensemble complet de vêtements stériles, y compris une deuxième paire de gants stériles pour salle blanche.

De plus, dans les sciences de la vie et dans de nombreux environnements, il est très courant de devoir procéder à une désinfection régulière des gants extérieurs (ceux qui ne sont pas en contact avec la peau) à l'aide de produits tels que l'Isopropanol à 70 %. Ces pulvérisations ou essuyages successifs avec des lingettes pré-imbibées (environ toutes les deux minutes ou après chaque action critique) provoquent une détérioration des gants. Il est donc nécessaire de changer régulièrement de gants extérieurs. Le port de deux paires de gants stériles signifie que seul le gant extérieur doit être changé sans quitter l'espace de travail. Toute sortie implique une procédure de déshabillage et d'habillage complète, longue et donc coûteuse.

CHOISIR LES BONS GANTS POUR LE DOUBLE GANT

 

• Longueur de gants adaptée : la protection des travailleurs et du produit nécessite l'utilisation de gants qui protègent contre divers risques (chimiques, biologiques, viraux, etc.) mais qui sont également adaptés en termes de longueur. Pour une meilleure protection, il est préférable que la manchette du gant extérieur soit longue et bien ajustée de manière à s'ajuster sur la manche de la blouse de laboratoire ou de la combinaison de salle blanche pour la maintenir en place et éviter toute exposition du poignet ou du bras, et pour faciliter la désinfection de l'avant-bras. Chez SHIELD Scientific , nous recommandons de porter un gant extérieur aussi long ou plus long que le gant intérieur. En effet, avec un gant extérieur plus long, les changements de gants sont plus faciles grâce à une préhension plus facile sur le gant extérieur sans risque de toucher le gant intérieur.

 

• Détection de micro-trous: Les substances nocives et les contaminants particulaires et biologiques peuvent passer à travers d'éventuels micro-trous dans les gants. Il faut donc :
  • Sélectionnez des gants avec le NQA le plus bas possible (testés selon la norme ISO 374-2:2019), qui offrent donc une meilleure performance de barrière. Il existe des gants jetables avec un AQL de 0,65 ou même inférieur (0,25).
  • A noter que le port d'un gant intérieur coloré avec un gant extérieur blanc ou de couleur naturelle permet à l'opérateur de détecter plus facilement les défauts, comme d'éventuels micro-trous.

 

• Protection contre les risques chimiques et biologiques : Il n’existe pas de gant à usage unique capable de protéger dans toutes les situations. La nature du risque, la tâche à accomplir, le travailleur et l'environnement de travail doivent donc être pris en compte. Cela signifie s’assurer que :
  • • Les gants sélectionnés répondent aux exigences de performance pour les produits chimiques telles que définies dans la norme ISO 374-1:2016+A1:2018 et aux exigences de performance pour les micro-organismes conformément à la norme ISO 374-5:2016 ;
    • Concernant la manipulation de produits cytotoxiques, il est également important de s'assurer que les gants ont été testés selon la norme ASTM D6978-05 (2019), spécialement développée pour les opérateurs exposés à ce type d'agent et qui est très plus sensible que le test européen EN 16523-1:2015+A1:2018.

 

• Ultra-propreté du gant : Pour maintenir le plus haut niveau de propreté dans un environnement à atmosphère contrôlée, les gants doivent être lavés une ou plusieurs fois à l'eau déminéralisée pour répondre aux spécifications de niveaux de particules requises. Plus le gant est lavé, meilleur est le contrôle de la contamination.

 

• Gants stériles ou non stériles : l'utilisation de gants stériles ou non stériles dépend de la tâche à réaliser et de l'environnement de travail.

 

SHIELD Scientific propose plusieurs combinaisons de gants à utiliser dans une procédure à double gantage :

Les combinaisons de gants stériles doubles les plus courantes pour les activités en zone de production aseptique :

Les combinaisons les plus courantes de gants doubles non stériles pour les activités de laboratoire de biosécurité :

En conclusion, les responsables Santé & Sécurité, Production, Qualité et Stérilité ainsi que les utilisateurs de gants jetables doivent prendre en compte un certain nombre de facteurs lors du choix des gants de protection de laboratoire ou de salle blanche adaptés aux objectifs fixés. Le double gantage assure la sécurité des travailleurs, des produits et de l'environnement tout en conservant confort et dextérité. Des gants faciles à enfiler et à enlever sont un facteur supplémentaire de productivité et de sécurité.

Restez à l'écoute : prochainement, notre procédure de double enfilage de gants stériles en salle blanche de grade A/B dans l'industrie pharmaceutique.