Nouvelle (R)évolution de la réglementation européenne relative à vos gants en nitrile et gants en latex
Règlement (UE) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
En avril 2016, un nouveau règlement européen sur les équipements de protection individuelle (EPI) a été adopté. Dans son sillage s'est accompagnée une révision de certaines normes, notamment celles relatives aux gants de protection offrant une protection contre les risques chimiques et biologiques. Sont concernés non seulement les gants en nitrile et les gants en latex destinés à être utilisés en laboratoire, mais également les gants ultra-propres destinés aux industries pharmaceutiques ou de haute technologie. Au vu de ces changements, peut-on vraiment parler de révolution ?
Le cadre juridique : Le
Règlement EPI (UE) 2016/425 a été voté en 2016 et est entré en vigueur en avril 2018. Il remplace la Directive EPI 89/686/CEE et représente indéniablement une avancée significative.
En tant que règlement (plutôt qu'une directive), tous les États membres seront obligés d'adopter le règlement EPI dans son intégralité. Un autre changement évident est la plus grande précision qu’il apporte à notre compréhension des exigences essentielles de santé et de sécurité. Concrètement, une plus grande précision a été apportée à la définition des différentes catégories de risques. Désormais, tous les fabricants ou importateurs doivent effectuer des tests réguliers sur les EPI (tous les 5 ans), alors qu'auparavant cela n'était nécessaire qu'au moment de la mise sur le marché de l'EPI. En outre, les importateurs et les distributeurs auront désormais des responsabilités clairement définies, alors qu'auparavant celles-ci reposaient presque exclusivement sur les épaules des utilisateurs finaux. Enfin, de nouvelles mentions d'avertissement ont été ajoutées aux instructions d'utilisation. Mais si c’est une révolution, alors elle est lente et assez longue ! Les fabricants, importateurs et distributeurs ont jusqu’en avril 2023 pour se conformer au règlement (UE) 2016/425. Alors ne jetez pas vos anciens EPI !
Le cadre normatif :
En matière de risques chimiques et biologiques, qu’est-ce que cela signifie pour le test des gants de laboratoire et de salle blanche à usage unique ? La nouvelle norme ISO 374-1:2016+A1:2018 traite des exigences de performance pour les risques chimiques et remplace l'EN 374-1:2003. Bien que le test de perméation chimique reste inchangé (basé sur la norme EN 16523-1:2015), il existe désormais une obligation de tester également la dégradation chimique (EN 374-4:2013). Ces deux tests doivent être effectués dans le cadre du processus de certification par rapport à une liste de produits chimiques testés. Il convient également de noter que la liste des produits chimiques d'essai détaillée dans la norme ISO 374-1:2016 est passée de 12 à 18. Auparavant, il y avait deux pictogrammes associés à la perméation chimique, mais il n'y a désormais qu'un seul pictogramme (Erlenmeyer). À côté de ce dernier, vous verrez le type A, B ou C indiquant le niveau de performance, le type A étant le niveau de protection le plus élevé. Vous devez néanmoins tester la paume de trois gants, à l'exception des gants de plus de 40 cm de long pour lesquels le brassard doit également être testé. Dans tous les cas, le temps de passage le plus court en minutes est enregistré.
La nouvelle norme ISO 374-5:2016 couvre les exigences de performance pour les risques biologiques. L'EN 374-2:2014 reste le test de base pour évaluer la résistance à la pénétration des micro-organismes. Ici, les performances sont mesurées sur la base du AQL (AQL 4 ou niveau 1 à AQL 0,65 ou niveau 3, le niveau 3 étant le meilleur). Le concept de gant résistant aux virus est désormais reconnu. Si un gant jetable en nitrile ou en latex réussit le test de pénétration virale (procédure B ISO 16604:2004), alors le mot VIRUS apparaîtra sous le pictogramme de résistance des micro-organismes.
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