GANT DE LABORATOIRE ET SALLE BLANCHE AQL
« Qu'est-ce que cela signifie en termes de protection des mains ? »
Quel est l'AQL de votre gant en nitrile ou en latex (niveau de qualité acceptable) ?
Les gants de protection à usage unique ou les gants jetables sont couramment utilisés dans les laboratoires et les salles blanches, mais êtes-vous sûr que vos mains sont bien protégées ? Il existe un moyen simple de savoir dans quelle mesure vous êtes protégé : recherchez le NQA de vos gants en nitrile, néoprène ou latex. Le sigle AQL apparaît fréquemment sur le distributeur de gants de laboratoire ou sur les sacs à gants de salle blanche suivi de chiffres tels que 4,0, 1,5, 0,65 ou encore 0,25 et à côté de ces chiffres sera souvent indiqué un niveau de performance. Habituellement, ils font référence aux résultats d’un test de pénétration de l’eau ou de l’air entrepris pour détecter des trous microporeux. Ce test est effectué selon la méthodologie détaillée dans la norme ISO 374-2:2019 et est important pour donner aux utilisateurs un certain niveau de protection contre les piqûres, déchirures et autres points faibles.
Si vos gants en nitrile ou en latex sont conformes aux normes de protection contre les risques chimiques et biologiques (telles que définies par la norme ISO 374-1:2016+A1), alors le fabricant de gants jetables a l'obligation d'indiquer le niveau d'AQL sur le emballage.
L'AQL est déterminé par une procédure d'échantillonnage : comme tous les gants en nitrile ou en latex d'un lot ne peuvent pas être contrôlés individuellement, un certain nombre de gants jetables sont prélevés dans chaque lot de production pour être testés. Ainsi, en fonction du niveau d'AQL, sera défini le pourcentage maximum de produits défectueux considérés comme acceptables dans un lot de fabrication. Les échantillons sont testés conformément à la norme ISO 374-2:2019 (dans le cadre du règlement sur les équipements de protection individuelle (EPI) (UE) 2016/425) ou EN 455-1:2000 (dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017) . /745 ). Le test de résistance à la pénétration de l’eau est l’une des procédures les plus utilisées pour déterminer le niveau de qualité acceptable des trous microporeux. Sur la base des résultats de ces tests d'étanchéité, une évaluation de la qualité de la production totale peut être conclue. L’hypothèse selon laquelle grâce à un échantillonnage aléatoire, un niveau de probabilité statistique sera atteint pour l’ensemble du lot est connue sous le nom d’intervalle de confiance. La procédure d'échantillonnage doit donc respecter strictement le plan d'échantillonnage, ce qui signifie que le nombre d'échantillons sera différent selon la taille du lot et le niveau d'AQL recherché.
Que signifie le niveau AQL en termes de protection ?
Si nous acceptons que la performance barrière d'un gant en nitrile ou d'un gant en latex est cruciale pour travailler en laboratoire et que la meilleure façon de la mesurer est d'effectuer des tests de détection des piqûres, alors le NQA est extrêmement important. Plus l’AQL est bas, plus le niveau de protection est élevé . Ainsi, en choisissant un gant à usage unique fabriqué selon un AQL de 0,25, le niveau de protection risque d'être meilleur qu'un gant dont le AQL est de 0,65, 1,5 ou 4,0. Il est donc important de connaître le niveau AQL de vos gants pour sélectionner ceux qui offrent le plus haut niveau de protection pour vous et vos collègues.
Pour mieux comprendre ce que signifie AQL, il est nécessaire de comprendre comment il est déterminé :
Étape 1 – Sélection du niveau d’AQL souhaité et du niveau d’inspection
Le tableau A.1 de l'annexe A de la norme ISO 374-2:2019 présente la plage de NQA (NQA 4,0, 1,5, 0,65 ou moins en fonction des défauts acceptables du produit) et les niveaux d'inspection requis. Ainsi, on constate que pour un AQL inférieur à 0,65, il faudra se conformer aux exigences d’un niveau d’inspection G1.
Tableau A.1 : Annexe A (ISO 374-2:2019) sur les niveaux d'inspection et les niveaux de qualité acceptables dans une procédure d'assurance qualité utilisée pour la fabrication de gants jetables
Étape 2 – Détermination de l’échantillonnage
Une fois l’exigence AQL déterminée et le niveau d’inspection connu, le nombre d’échantillons à tester par lot peut être établi. L'ISO 2859-1:1999 est la norme la plus fréquemment utilisée pour déterminer le nombre d'échantillons à tester en fonction de la taille du lot et du niveau d'inspection. Cette norme est particulièrement adaptée à la fabrication de gants jetables en nitrile, néoprène ou latex, où les volumes produits sont relativement élevés. Tout d’abord, il faut considérer la taille du lot (pour les gants jetables, il s’agit du nombre de gants produits dans un lot). La taille du lot et le niveau d’inspection sélectionné (« Niveaux d’inspection spéciaux » (S) et/ou « Niveaux d’inspection générale » (G)) détermineront le nombre d’échantillons à inspecter.
Le tableau ci-dessous (tableau 2) établit la taille de l'échantillon. Chaque niveau de contrôle correspond à une lettre code (de A à R). Pour un lot par exemple compris entre 150 001 et 500 000 gants jetables (soit le volume approximatif d'un lot type de gants jetables) et pour un NQA requis inférieur à 0,65, le niveau d'inspection, selon les exigences de la norme ISO 374-2 : 2019, sera donc G1. La taille de l’échantillon peut alors être décidée en se référant à la lettre « M ».
Étape 3 – Réalisation du test sur les échantillons
Nous pouvons voir que la sélection de la taille du lot et du niveau d’inspection nous amène au code de la lettre, qui dans ce cas est « M ». Dans le tableau ci-dessous (Tableau 2-A), la lettre code « M » nous informe que le nombre d'échantillons à prélever est de 315. Si le niveau AQL sélectionné est <0,65, nous pouvons lire dans la colonne « Inspection normale » correspondante : les numéros 5 et 6. Cela signifie que le lot est acceptable jusqu'à 5 gants défectueux et sera rejeté s'il y en a 6 ou plus. En résumé, pour un lot de 400 000 gants en nitrile ou en latex, si l'on opère avec un niveau d'inspection de niveau G1 avec un AQL attendu < 0,65, alors il faudra tester 315 gants jetables. S'il n'y a pas plus de 5 gants défectueux, le lot sera accepté. S’il y a 6 gants défectueux ou plus, le lot sera rejeté et ne pourra être vendu.
Niveaux d’inspection renforcés, normaux et réduits
Il convient de noter que l'ISO 2859-1:1999 fait référence à des niveaux de contrôle « Rendu, Normal et Réduit » en partant de l'hypothèse que si plusieurs lots ont été acceptés successivement, le niveau de confiance accru dans le système amène le fabricant de gants jetables à fabriquer moins de produits. erreurs.
Si par exemple 5 lots successifs sont « bons » alors le niveau de contrôle peut passer au niveau dit « Réduit ». Si l’on prend notre exemple d’un lot de 400 000 gants de laboratoire ou gants de salle blanche à usage unique avec un AQL <0,65 et un niveau d’inspection G1, nous devrons, selon le tableau ci-dessous « Tableau 2-C » évaluer 125 gants au lieu de 315. A l’inverse, si l’on rejette successivement 2 lots, on passera alors à un niveau de contrôle « Élevé » et dans ce cas, selon le tableau ci-dessous « Tableau 2-B », la taille de l’échantillon restera la même (315) mais les critères d'acceptation ou de rejet du lot seront plus sévères (3 et 4 au lieu de 5 et 6).
Existe-t-il une différence dans la procédure d'échantillonnage entre les gants de laboratoire ou les gants de salle blanche conformes au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et les gants jetables conformes au règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle (EPI) ?
Les gants à usage unique peuvent être certifiés MD ou EPI ou peuvent avoir un double enregistrement. Les procédures d'essai pour la détection des trous microporeux sont décrites respectivement dans la norme EN 455-2:2015 pour les gants MD et dans la norme ISO 374-2:2019 pour les gants EPI. Bien que l'échantillonnage des 2 types de gants se réfère à la norme ISO 2859-1:1999, un « niveau d'inspection générale » de 1 (G1) est requis et le NQA doit être d'au moins 1,5, la norme EN 455-1:2000 exige une taille d'échantillon. correspondant à la lettre code « L ». Si l'on reprend notre exemple, pour un lot de 400 000 gants, la taille de l'échantillon correspondant à la lettre « L » sera de 200 avec le nombre de produits acceptés/rejetés respectivement de 7 et 8 (au lieu de 10 et 11 pour la lettre M) . Cela signifie que les procédures d'échantillonnage dans certaines circonstances peuvent être plus strictes pour les gants jetables « dispositif médical » que pour les gants jetables « EPI ».
Conclusion
Étant donné que de nombreux gants en nitrile ou gants jetables en latex utilisés dans les laboratoires ou les salles blanches sont testés selon la norme ISO 374-2:2019 dans le cadre de leur processus d'enregistrement en tant qu'EPI de catégorie III, l'identification du NQA devrait être relativement facile. Nous avons également vu que l'AQL est une méthode statistique permettant de déterminer la qualité d'un gant (telle que définie dans la norme ISO 2859-1:1999) et que la détection des piqûres est d'une importance primordiale pour évaluer les propriétés barrière d'un gant en nitrile ou d'un gant en latex. .
N'OUBLIEZ PAS AUSSI QUE : PLUS LE NQA est BAS (0,25, 0,65 plutôt que 1,5 ou 4,0), MIEUX VOUS SEREZ PROTÉGÉ !
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