De nombreux virus, responsables de maladies humaines, circulent en permanence à travers le monde (Rhume, grippe, Covid-19, Ebola,…). Les virus font partie des risques microbiologiques (comme les bactéries ou les champignons) nécessitant le port de protections adaptées par les professionnels qui y sont exposés, que ce soit dans le domaine de la santé ou de la recherche. Ainsi, les gants jetables destinés à la protection contre les virus doivent afficher le mot « VIRUS » sous le pictogramme indiquant un risque biologique , démontrant ainsi qu'ils ont réussi le test de pénétration virale ISO 16604 :2004 (Procédure B).

 

CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE DES GANTS DE PROTECTION BIOLOGIQUE

 

Il existe 2 catégories de gants :

• EPI (équipement de protection individuelle) enregistrés conformément au règlement (UE) 2016/425.
• MD (Medical Device) enregistrés conformément au règlement (UE) 2017/745.

Certains gants à usage unique sont doublement enregistrés en tant qu'EPI et MD. Quelle que soit la réglementation, les gants jetables sont testés selon différentes normes pour garantir leur conformité à ces réglementations européennes.

 

Concernant la protection contre les risques microbiologiques :

• Gants pour dispositifs médicaux : la norme EN 455-1 : 2020 concerne les tests d'absence de trous et fait partie du processus de démonstration de la conformité au règlement (UE) 2017/745 . Cela nécessite des tests d'étanchéité à l'eau, chaque lot étant échantillonné statistiquement sur la base d'un niveau de qualité acceptable (NQA). Un gant de type examen doit atteindre un NQA de 1,5 et un gant chirurgical un NQA de 0,65. Les virus ne sont pas couverts par cette norme médicale. En effet, la norme n'inclut pas de test de pénétration virale pour revendiquer une protection contre les virus .

 

• Gants d'équipement de protection individuelle : ISO 374-5:2016 définit les exigences de performance pour les risques contre les micro-organismes. La norme ISO 374-2:2019 évalue la résistance barrière d'un gant contre les bactéries et les champignons grâce à un test de pénétration de l'eau ou de l'air. La performance est exprimée en niveau de qualité acceptable (AQL) (AQL <4 ou niveau 1 jusqu'à AQL <0,65 ou niveau 3 qui est le niveau de performance le plus élevé). Des informations sur le niveau de performance atteint peuvent être trouvées dans les instructions d'utilisation. Un pictogramme indiquant que les gants assurent une protection contre les bactéries et les champignons est obligatoire.

 

Pour les gants protégeant contre les virus, il est obligatoire que le mot « VIRUS » figure sous le pictogramme identifiant la protection contre les micro-organismes.

Si les gants portent la mention « VIRUS », les utilisateurs peuvent être assurés que les gants ont réussi le test de pénétration virale à l'aide d'un bactériophage Phi-X 174 et effectué conformément à la procédure B de la norme ISO 16604 : 2004.

 

QU'EST-CE QUE LE TEST DE PÉNÉTRATION VIRALE DU GANT ?

 

La taille des virus (généralement de 0,01 à 0,4 μm) peut leur permettre de pénétrer à travers les trous microporeux des gants standards à usage unique. Il peut donc être souhaitable que les professionnels portant des gants de protection jetables contre les risques microbiologiques s'assurent que leurs gants ont réussi le test de pénétration virale.

Ce test consiste à exposer un échantillon de gant à une suspension liquide contenant le bactériophage Phi-X 174 pendant une séquence de durées et de pressions successives. Pour être considéré comme réussi, aucun passage de virus ne doit être détecté.

IMPORTANT À NOTER :

• Le test de pénétration virale est obligatoire pour tous les gants revendiquant une protection contre les virus.
• Si le test est réussi, la mention « VIRUS » est ajoutée sous le pictogramme identifiant les gants de protection contre les micro-organismes.
• Ce test s'applique à tous les gants en polymère naturel ou synthétique.
• Les performances des gants doivent être incluses dans les instructions d’utilisation.

Le test de pénétration virale n'est pas un test obligatoire mais s'il n'est pas réalisé, le fabricant doit afficher sur l'emballage « non testé contre les virus ».

 

QUELLES SONT LES ÉTAPES CLÉS DU TEST DE PÉNÉTRATION VIRALE ?

 

ÉTAPE 1- PHASE D'ÉCHANTILLONNAGE

Trois éprouvettes sont sélectionnées et découpées en carrés d'une dimension minimale de 70 mm. Chaque éprouvette doit être conditionnée pendant 24 h minimum par exposition à une température de 21°C (+/- 5°C) et une humidité relative de 60% (+/- 10%). D'autres options de préconditionnement telles que la stérilisation peuvent être utilisées.

 

ÉTAPE 2 – PHASE DE TEST

La cellule de pénétration est placée horizontalement sur la paillasse du laboratoire. L'échantillon stérile est inséré de manière aseptique dans la cellule de pénétration avec la surface extérieure normale tournée vers le réservoir de cellules. Les composants stériles de la cellule sont assemblés.

La cellule de pénétration est fermée et montée en position verticale dans un appareil de test. L'échantillon est exposé à la suspension de provocation de bactériophages en utilisant une pression et une séquence de temps spécifiques liées à la procédure B. Cette dernière est spécifiquement conçue pour tester des matériaux de nature élastomère tels que des gants. Les tests sont les suivants :

• 0kPa pendant 5 minutes,
• Suivi de 14 kPa pendant 1 min,
• Suivi de 0 kPa pendant 4 min.

 

ÉTAPE 3 – PHASE DE RÉSULTATS

La détection visuelle de la pénétration est complétée par une procédure de test qui détectera les virus viables qui pénètrent dans le matériau même lorsque la pénétration du liquide n'est pas visible. Toute preuve de pénétration virale pour un échantillon de test constitue un échec.

 

QUELLES SONT LES LIMITES DU TEST DE PÉNÉTRATION VIRALE DU GANT ?

 

Il est à noter que les gants ne subissent aucune contrainte physique lorsqu'ils sont soumis à ce test. Par conséquent, il peut être prudent de se donner une marge de sécurité pour décider quand jeter les gants et les remplacer par des neufs ! Les informations fournies sont uniquement à titre indicatif et peuvent ne pas refléter l'application de l'utilisateur. Une évaluation des risques doit toujours être effectuée par l'utilisateur pour évaluer l'adéquation des gants à une application spécifique.

A noter que la méthode de test selon la norme américaine ASTM F1671 est similaire mais n'est pas spécifiée dans la norme ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific propose une large gamme de gants de laboratoire et de salle blanche en nitrile et en latex à usage unique qui protègent contre les risques biologiques. Tous les SHIELD Scientific ont réussi le test de pénétration virale. De plus, SHIELD Scientific propose des gants avec un AQL de 0,25 ou de niveau 3 selon la norme ISO 374-2:2019 pour faire face aux risques biologiques les plus élevés. Ce niveau de protection pour les gants de laboratoire standards est exceptionnel et offre une confiance accrue dans le respect des procédures de biosécurité. Pour plus de données, veuillez consulter notre guide de sélection de gants en ligne sur notre www.shieldscientific.com .

 

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