De nombreux virus, responsables de maladies humaines, circulent en permanence à travers le monde (rhume, grippe, Covid-19, Ebola, etc.). Les virus font partie des risques microbiologiques (au même titre que les bactéries ou les champignons) et exigent le port d'équipements de protection adaptés par les professionnels exposés, que ce soit dans le domaine de la santé ou de la recherche. Ainsi, les gants jetables conçus pour la protection contre les virus doivent porter la mention « VIRUS » sous le pictogramme indiquant un risque biologique , attestant ainsi de leur conformité à la norme ISO 16604:2004 (procédure B) pour le test de pénétration virale.

 

CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE DES GANTS DE PROTECTION BIOLOGIQUES

 

Il existe 2 catégories de gants :

• EPI (Équipement de Protection Individuelle) enregistrés conformément au Règlement (UE) 2016/425.
• MD (Dispositifs Médicaux) enregistrés conformément au Règlement (UE) 2017/745.

Certains gants à usage unique sont homologués à la fois comme EPI et comme dispositif médical. Indépendamment de la réglementation, les gants jetables sont testés selon différentes normes afin de garantir leur conformité à la réglementation européenne.

 

En matière de protection contre les risques microbiologiques :

• Gants pour dispositifs médicaux : la norme EN 455-1:2020 concerne les essais d’absence de perforation et fait partie du processus de démonstration de la conformité au règlement (UE) 2017/745 . Elle exige des essais d’étanchéité à l’eau, chaque lot étant échantillonné statistiquement selon un niveau de qualité acceptable (NQA). Un gant d’examen doit atteindre un NQA de 1,5 et un gant chirurgical un NQA de 0,65. Les virus ne sont pas couverts par cette norme médicale. En effet, elle n’inclut pas de test de pénétration virale pour garantir une protection contre les virus .

 

• Gants de protection individuelle : la norme ISO 374-5:2016 définit les exigences de performance relatives aux risques liés aux micro-organismes. La norme ISO 374-2:2019 évalue la résistance à la pénétration des bactéries et des champignons par un test de perméabilité à l’eau ou à l’air. La performance est exprimée en niveau de qualité acceptable (NQA) (NQA < 4 ou niveau 1 jusqu’à NQA < 0,65 ou niveau 3, ce dernier étant le niveau de performance le plus élevé). Les informations relatives au niveau de performance atteint sont disponibles dans la notice d’utilisation. Un pictogramme indiquant que les gants offrent une protection contre les bactéries et les champignons est obligatoire.

 

Pour les gants de protection contre les virus, il est obligatoire que le mot « VIRUS » soit affiché sous le pictogramme identifiant la protection contre les micro-organismes.

Si les gants sont marqués « VIRUS », les utilisateurs peuvent être assurés que les gants ont réussi le test de pénétration virale utilisant un bactériophage Phi-X 174 et réalisé conformément à la procédure B de la norme ISO 16604:2004.

 

QU'EST-CE QUE LE TEST DE PÉNÉTRATION VIRALE PAR GANT ?

 

La taille des virus (généralement de 0,01 à 0,4 μm) peut leur permettre de pénétrer à travers les micropores des gants à usage unique standard. Il est donc recommandé aux professionnels utilisant des gants de protection jetables contre les risques microbiologiques de s'assurer que leurs gants ont réussi le test de pénétration virale.

Ce test consiste à exposer un échantillon de gant à une suspension liquide contenant le bactériophage Phi-X 174 pendant des durées et sous des pressions successives. Pour être considéré comme réussi, aucun passage de virus ne doit être détecté.

IMPORTANT À NOTER :

• Le test de pénétration virale est obligatoire pour tous les gants qui prétendent offrir une protection contre les virus.
• Si le test est réussi, la mention « VIRUS » est ajoutée sous le pictogramme identifiant les gants de protection contre les micro-organismes.
• Ce test s'applique à tous les gants fabriqués à partir de polymères naturels ou synthétiques.
• Les performances des gants doivent être mentionnées dans le mode d'emploi.

Le test de pénétration virale n'est pas obligatoire, mais s'il n'est pas effectué, le fabricant doit indiquer sur l'emballage la mention « non testé contre les virus ».

 

QUELLES SONT LES ÉTAPES CLÉS DU TEST DE PÉNÉTRATION VIRALE ?

 

ÉTAPE 1- PHASE D'ÉCHANTILLONNAGE

Trois échantillons sont sélectionnés et découpés en carrés d'une dimension minimale de 70 mm. Chaque échantillon doit être conditionné pendant au moins 24 h par exposition à une température de 21 °C (± 5 °C) et à une humidité relative de 60 % (± 10 %). D'autres options de préconditionnement, telles que la stérilisation, peuvent être utilisées.

 

ÉTAPE 2 – PHASE DE TEST

La cellule de pénétration est placée horizontalement sur la paillasse. L'échantillon stérile est inséré aseptiquement dans la cellule, sa surface externe normale étant orientée vers le réservoir. Les composants stériles de la cellule sont ensuite assemblés.

La cellule de pénétration est fermée et montée verticalement dans l'appareil de test. L'échantillon est exposé à la suspension de bactériophages selon une séquence de pression et de temps spécifique, conformément à la procédure B. Cette dernière est spécifiquement conçue pour tester les matériaux élastomères tels que les gants. Le test se déroule comme suit :

• 0 kPa pendant 5 min,
• Suivi de 14 kPa pendant 1 min,
• Suivi de 0 kPa pendant 4 min.

 

ÉTAPE 3 – PHASE DE RÉSULTATS

La détection visuelle de la pénétration est complétée par un test permettant de détecter les virus viables ayant pénétré le matériau, même en l'absence de pénétration visible de liquide. Toute trace de pénétration virale dans un échantillon testé constitue un échec.

 

QUELLES SONT LES LIMITES DU TEST DE PÉNÉTRATION VIRALE PAR GANT ?

 

Il est important de noter que les gants ne subissent aucune contrainte physique lors de ce test. Par conséquent, il est prudent de prévoir une marge de sécurité avant de décider de remplacer les gants. Les informations fournies sont données à titre indicatif et peuvent ne pas correspondre à l'utilisation prévue. L'utilisateur doit toujours procéder à une évaluation des risques afin de déterminer si les gants sont adaptés à l'application spécifique.

Notez que la méthode d'essai selon la norme américaine ASTM F1671 est similaire, mais n'est pas spécifiée dans la norme ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific propose une vaste gamme de gants de laboratoire et de salles blanches à usage unique en nitrile et en latex, assurant une protection contre les risques biologiques. Tous les SHIELD Scientific ont réussi le test de pénétration virale. De plus, SHIELD Scientific propose des gants avec un niveau de qualité acceptable (AQL) de 0,25 ou niveau 3 selon la norme ISO 374-2:2019, afin de répondre aux risques biologiques les plus élevés. Ce niveau de protection pour des gants de laboratoire standard est exceptionnel et renforce la confiance dans le respect des procédures de biosécurité. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre guide de sélection de gants en ligne sur notre www.shieldscientific.com .

 

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