¿QUÉ GUANTES PARA CONTROLAR EL RIESGO DE CONTAMINACIÓN?

Controlar los riesgos de contaminación en un ambiente de sala blanca significa hacer todo lo necesario para garantizar la protección del proceso y del producto contra cualquier contaminación particulada, microbiológica o química, sin descuidar la protección del personal.

De hecho, los impactos de la contaminación pueden ser desastrosos tanto en términos de seguridad sanitaria (riesgos para la salud humana y animal, hasta la muerte) como económicos (cierre de líneas de producción, destrucción de lotes enteros).

Sin embargo, las restricciones regulatorias sobre calidad, confiabilidad y seguridad son cada vez más fuertes y complican los procesos industriales. Es aún más importante conocer y comprender los problemas de control de riesgos de contaminación en salas blancas y, en particular, la especificidad de los guantes de nitrilo y látex para salas blancas en la gestión de este riesgo.

¿Cuáles son los riesgos de contaminación en una sala blanca?

Cuando se habla de contaminación suele significar que se afecta o incluso se impide la ejecución de un proceso (cuidado, producción, montaje) o que se degrada el medio ambiente (contaminación).

Un "contaminante" es un elemento extraño que normalmente puede ser una partícula, un microorganismo o una sustancia química.

Contaminación por partículas

Se trata de una contaminación debida a una concentración demasiado elevada de partículas inertes (polvo, fibras, etc.). El origen de las partículas puede ser telúrico o debido al uso/desgaste de equipos (mobiliario, producción...), materiales de vestimenta, fragmentos de piel humana...

La contaminación por partículas puede detener las líneas de producción o afectar la calidad y confiabilidad de los productos fabricados o ensamblados.

Las Sectores principalmente preocupadas por los riesgos asociados a la contaminación por partículas son:

• Micro y nanoelectrónica
• Espacio y aeronáutica
• Óptica
• micromecánica
• Automotor

Existe un caso particular relacionado con la contaminación iónica resultante de la concentración de contaminantes orgánicos o inorgánicos, que es especialmente temida en la industria de los semiconductores. De hecho, la contaminación iónica puede provocar corrosión (fragilidad de las partes metálicas del componente), pérdida de propiedades de aislamiento (que puede provocar cortocircuitos) o migración electroquímica (también causa potencial de cortocircuitos).

ISO 14644 (Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas) especifica la clasificación de la limpieza del aire de las salas blancas . Se trata de la determinación de la concentración de partículas suspendidas en el aire con un tamaño que oscila entre 0,1 μm y 5 μm. Cabe señalar que las partículas, dependiendo de su tamaño, pueden transportar otros contaminantes como microorganismos.

Contaminación microbiológica o biocontaminación

Los microorganismos son organismos viables muy pequeños, presentes en grandes cantidades en el medio ambiente y que se reproducen a un ritmo muy rápido. Debido a su pequeña masa, pueden ser transportados fácilmente por partículas inertes.

Los microorganismos incluyen bacterias, hongos y algas microscópicas, virus, etc.

Una biocontaminación puede tener consecuencias de gran alcance en diversas actividades. En el sector médico, la salud humana puede estar en juego en caso de contaminación de productos inyectables o implantes de dispositivos médicos. Esto también puede aplicarse a la industria alimentaria en el caso de patógenos en los alimentos producidos.

Las Sectores principalmente preocupadas por los riesgos asociados a la contaminación microbiológica son:

• Farmacéutico
• Cosmético
• Dispositivos médicos
• Biotecnología
• Alimento
• Laboratorios veterinarios

Existe una preocupación específica con respecto a la contaminación de implantes o productos inyectables estériles por microorganismos no viables como las endotoxinas en las Sectores farmacéutica y de dispositivos médicos. Las endotoxinas, que son residuos de las membranas bacterianas, pueden ser más o menos numerosas dependiendo del nivel de carga biológica antes de esterilizar los productos. La naturaleza pirógena de las endotoxinas las convierte en un enemigo formidable para los pacientes debilitados (inmunodeprimidos, muy jóvenes o muy viejos, por ejemplo).

Contaminación química o molecular

La contaminación química o molecular es el resultado de una contaminación por elementos químicos cuyos niveles de concentración pueden llegar hasta la contaminación molecular (partículas finas, aerosoles sólidos o líquidos, gases). Por lo tanto, puede tratarse de una contaminación transmitida por el aire (gas o vapor) o superficial (absorción de un producto).

También puede tratarse de contaminación cruzada resultante de la contaminación de un producto por otro durante producciones simultáneas o sucesivas.

Las consecuencias en el sector hospitalario y la industria farmacéutica pueden ser importantes.

Las Sectores principalmente afectadas por los riesgos asociados a la contaminación química son:

• Agroalimentación vía fertilizantes, pesticidas, medicamentos veterinarios etc...
• Farmacéutico
• Microelectrónica

ESD como factor agravante de la contaminación

La ESD (descarga electrostática) como tal no es un contaminante pero puede considerarse un factor agravante de la contaminación.

Conociendo las consecuencias de las descargas electrostáticas en dispositivos electrónicos o en ambientes explosivos, es evidente la necesidad de tener en cuenta este factor.

Las Sectores principalmente afectadas por los riesgos asociados a la electricidad estática son:

• Electrónico
• Semiconductor
• Nanotecnologías
• Farmacéutico

No dudes en leer nuestro artículo dedicado más concretamente a los guantes ESD de un solo uso.

Conocer y dominar las fuentes de contaminación en las salas blancas

Como la contaminación es a nivel de partículas, el riesgo es necesariamente invisible. Por tanto, es fundamental conocer las posibles fuentes de contaminación y cómo analizarlas.

Se tomarán medidas adecuadas para controlar el riesgo de contaminación de acuerdo con los requisitos y limitaciones del proceso de producción.

En primer lugar, debes saber que en una sala blanca los principales focos de contaminación son:

• Personas: Se cree que el 75% de las fuentes de contaminación en una Sala blanca son inducidas por el hombre. (Nótese que el hombre es a la vez fuente de contaminación particulada y microbiológica (pelo, piel, secreciones) pero también vector de transferencia de la contaminación por sus gestos y movimientos).
• Ambiente.
• Equipo.
• Fluidos utilizados durante el proceso.
• Materias primas.
• Etc …

Así, para controlar la contaminación, cualquiera que sea su naturaleza, y asegurar el nivel adecuado de limpieza del proceso:

• 01 El recinto de la sala blanca debe estar delimitado y compuesto por una envolvente especialmente diseñada para el proceso (Envolvente estanca, SAS para personal, materias primas, equipos, productos, residuos, etc.).
• 02 Se deben gestionar con precisión los caudales y tratamientos de aire (tipo de caudal, filtración, presión o depresión, temperatura, higrometría, etc.).
• 03 Se deben establecer procedimientos de entrada y salida de personal, materias primas y equipos.

Controlar los riesgos de contaminación humana en una sala blanca

Sabiendo que el ser humano es el principal origen de la contaminación, y conociendo las consecuencias de la contaminación en los procesos, parece imprescindible controlar el factor humano en la gestión de riesgos.

Controlar los riesgos de contaminación del personal exige el estricto cumplimiento de unas normas básicas de higiene, en particular de las manos. Pero la gestión de riesgos también implica el uso de prendas adecuadas, la formación en procedimientos de vestimenta, la entrada/salida de la sala blanca y los comportamientos a adoptar en el interior (en términos de movimientos) sin olvidar el seguimiento periódico de la contaminación microbiana.

Vestidos:

Las prendas utilizadas en la sala blanca por el personal, así como los accesorios (EPI como guantes de un solo uso) deben cumplir con los requisitos del proceso sin afectar los requisitos de limpieza. Por lo tanto, es importante elegir prendas y accesorios para salas blancas, incluidos guantes de látex o nitrilo de un solo uso diseñados para salas blancas.

La vestimenta del personal de sala blanca deberá ser, según la clasificación de la sala blanca:

• Estéril o esterilizable en algunos casos.
• Cobertura completa (ninguna parte del cuerpo debe quedar descubierta, incluidos los antebrazos).
• Fabricado con materiales que no liberan partículas.
• Mecánicamente resistente.
• Resistente a los productos químicos manipulados.
• O no o baja generación de electricidad estática si es necesario.

Capacitación:

La capacitación del personal también es importante con respecto a los procedimientos de vestimenta antes de ingresar a la Sala blanca, así como sobre cómo moverse y cómo mover objetos en una Sala blanca.

En áreas asépticas, el vestirse de prendas debe cumplir con un procedimiento aún más estricto para evitar la contaminación de la vestimenta antes de ingresar a una Sala blanca.

Los operadores también deben recibir capacitación sobre cómo ponerse y quitarse guantes estériles de nitrilo o látex de un solo uso para garantizar que no se ensucien ni ensucien los guantes antes o después de su uso.

Algunas actividades también requieren el uso de 2 pares de guantes (cuando los riesgos son altos para el personal o cuando el proceso lo requiere). Cuando se utilizan guantes estériles dobles, se debe seguir estrictamente procedimiento para ponerse los 2 pares de guantes estériles para sala blanca

Supervisión:

Es esencial realizar un seguimiento periódico para garantizar que no haya contaminación.

En lo que respecta a la industria farmacéutica, y más particularmente a la fabricación de medicamentos estériles, el nuevo Anexo 1 de las GMP introduce más principios sobre la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM).

Por lo tanto, se deben realizar periódicamente diversos muestreos para garantizar el control microbiológico ambiental en áreas con atmósferas asépticas controladas.

El nuevo Anexo 1 de GMP sobre las estandares que regulan la fabricación de medicamentos estériles ha fijado un nivel máximo de contaminación microbiológica en función del grado de la zona de fabricación de la sala blanca:

¿Cómo seleccionar el guante adecuado para salas blancas de nitrilo o látex?

En el caso específico de los guantes para sala blanca, los criterios de selección deben considerar los requisitos del proceso y el nivel de limpieza buscado. Hay una serie de características técnicas, físicas, de protección y de limpieza que es necesario conocer a la hora de seleccionar el guante para sala blanca adaptado al proceso:

Protección del personal y del proceso:

Como equipo de protección personal, los guantes para salas blancas de nitrilo o látex deben cumplir primero del Reglamento (UE) 2016/425 sobre EPI.

Cuando la protección contra riesgos microbiológicos y químicos es un problema, es necesario conocer el Nivel de Calidad Aceptable (AQL). El AQL se determina mediante una prueba de penetración de agua o aire que permite la detección de microagujeros. Cuanto menor sea el AQL, mayor será la protección.

A veces, el proceso requiere el uso de guantes esterilizados de nitrilo o látex para salas blancas. Por lo tanto, es necesario obtener la garantía del fabricante de que los guantes para sala blanca se han esterilizado para alcanzar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 de acuerdo con la norma ISO 11137-2:2015.

También puede ser esencial garantizar que los guantes para salas blancas tengan un bajo contenido de endotoxinas < 20 UE/par de guantes según EN 455-3:2015. Lea nuestro artículo sobre el control de la contaminación por endotoxinas en guantes estériles para salas blancas.

Los guantes deben ser lo suficientemente largos para cubrir todo el manguito del mono de la sala blanca para no dejar piel visible. A veces también puede ser esencial que el puño de los guantes suba lo suficiente a lo largo de la manga del mono para permitir una desinfección regular. De hecho, cuando se trabaja en las áreas más críticas (Grado A o B) y para cumplir con las GMP de la UE, ahora se recomienda tomar muestras periódicamente de la manga (Artículo 9.32 del Anexo 1 sobre Fabricación de medicamentos estériles ), así como de la mano para demostrar que hay 0 UFC – Unidad Formadora de Colonias. Los guantes estériles más largos (400 a 600 mm) permiten rociar toda la zona del brazo con alcohol isopropílico (IPA), minimizando así el riesgo de desviaciones y, por tanto, de pérdida de tiempo de producción.

Limpieza de guantes para sala blanca:

Obviamente, como era necesario controlar la contaminación por partículas, los guantes para salas blancas no deben tener polvo.

El nivel de partículas de los guantes debe adaptarse a los requisitos de limpieza del proceso. Lea nuestro artículo para obtener más información sobre el rendimiento de limpieza de partículas de los guantes para salas blancas.

Algunas Sectores requerirán garantizar el tipo y nivel de extraíbles potencialmente presentes en los guantes.

El envase de los guantes para sala blanca deberá cumplir con los requisitos de limpieza. Se deben evitar todos los envases de cartón y se debe preferir el envase de PE. Para los entornos más críticos (por ejemplo, salas blancas de grado A/B en la industria farmacéutica), los guantes empaquetados en un envase de PE con sellado de múltiples capas permitirán un desempaquetado gradual y seguro a través de los SAS para acceder a los diferentes grados de la sala blanca.

Para ayudar a los usuarios a seleccionar guantes para salas blancas de nitrilo o látex que cumplan con los requisitos de sus entornos críticos, SHIELD Scientific tiene una guía de selección de guantes en línea.

El control de la contaminación requiere un buen conocimiento de los diferentes factores de contaminación para adaptar su equipo y proceso. Los guantes de nitrilo o látex de un solo uso, ya sean estériles o no, deben seleccionarse con sumo cuidado para atender cuestiones de seguridad y calidad.

SHIELD Scientific se especializa en guantes de un solo uso para salas blancas adecuados para procesos de fabricación en entornos críticos. Los certificados de conformidad (CoC) e irradiación (CoI, para guantes estériles) están disponibles previa solicitud para todos los guantes para salas blancas SHIELD Scientific .

Para más información, consejos o muestras, no dude en contactarnos.