WHICH GLOVES TO CONTROL THE CONTAMINATION RISK?

Controlar los riesgos de contaminación en un entorno de sala limpia significa hacer todo lo necesario para garantizar la protección del proceso y del producto contra cualquier contaminación particulada, microbiológica o química, sin descuidar la protección del personal.

Las consecuencias de la contaminación pueden ser desastrosas tanto en términos de seguridad sanitaria (riesgos para la salud humana y animal, incluso la muerte) como económicos (parada de líneas de producción, destrucción de lotes enteros).

Sin embargo, las restricciones regulatorias en materia de calidad, fiabilidad y seguridad son cada vez más estrictas y complican los procesos industriales. Es aún más importante conocer y comprender los problemas relacionados con el control de los riesgos de contaminación en salas blancas, y en particular la especificidad de los guantes de nitrilo y látex para salas blancas en la gestión de este riesgo.

¿Cuáles son los riesgos de contaminación en una sala limpia?

Cuando se habla de contaminación se suele significar que se afecta o incluso se impide la ejecución de un proceso (cuidado, producción, montaje) o que se degrada el medio ambiente (contaminación).

Un "contaminante" es un elemento extraño que generalmente puede ser una partícula, un microorganismo o una sustancia química.

Contaminación por partículas

Se trata de una contaminación debida a una concentración excesiva de partículas inertes (polvo, fibras, etc.). El origen de las partículas puede ser telúrico o deberse al uso/desgaste de equipos (mobiliario, producción, etc.), prendas de vestir, fragmentos de piel humana, etc.

La contaminación por partículas puede detener las líneas de producción o afectar la calidad y confiabilidad de los productos fabricados o ensamblados.

Las Sectores principalmente afectadas por los riesgos asociados a la contaminación por partículas son:

• Micro y nanoelectrónica
• Espacio y aeronáutica
• Óptica
• Micromecánica
• Automotor

Existe un caso particular relacionado con la contaminación iónica, resultante de la concentración de contaminantes orgánicos o inorgánicos, que es especialmente temido en la industria de los semiconductores. De hecho, la contaminación iónica puede provocar corrosión (fragilización de las partes metálicas del componente), pérdida de las propiedades aislantes (lo que puede provocar cortocircuitos) o migración electroquímica (también posible causa de cortocircuitos).

La norma ISO 14644 (Salas blancas y entornos controlados asociados — Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire según la concentración de partículas) especifica la clasificación de la limpieza del aire en salas blancas. Se refiere a la determinación de la concentración de partículas suspendidas en el aire con un tamaño comprendido entre 0,1 μm y 5 μm. Cabe señalar que las partículas, según su tamaño, pueden transportar otros contaminantes, como microorganismos.

Contaminación microbiológica o biocontaminación

Los microorganismos son organismos viables muy pequeños, presentes en grandes cantidades en el medio ambiente y que se reproducen a un ritmo muy rápido. Debido a su baja masa, pueden ser fácilmente transportados por partículas inertes.

Los microorganismos incluyen bacterias, hongos y algas microscópicas, virus, etc.

La biocontaminación puede tener consecuencias de gran alcance en diversas actividades. En el sector médico, la salud humana puede estar en riesgo en caso de contaminación de productos inyectables o implantes de dispositivos médicos. Esto también aplica a la industria alimentaria en el caso de patógenos en los alimentos producidos.

Las Sectores principalmente afectadas por los riesgos asociados a la contaminación microbiológica son:

• Farmacéutico
• Cosmético
• dispositivos médicos
• Biotecnología
• Alimento
• laboratorios veterinarios

Existe una preocupación específica respecto a la contaminación de productos inyectables estériles o implantes por microorganismos no viables, como las endotoxinas, en las Sectores farmacéutica y de dispositivos médicos. Las endotoxinas, que son residuos de las membranas bacterianas, pueden ser más o menos numerosas según el nivel de carga biológica antes de la esterilización de los productos. La naturaleza pirógena de las endotoxinas las convierte en un enemigo formidable para pacientes debilitados (por ejemplo, inmunodeprimidos, muy jóvenes o muy ancianos).

Contaminación química o molecular

La contaminación química o molecular es el resultado de la contaminación por elementos químicos cuya concentración puede alcanzar niveles de contaminación molecular (partículas finas, aerosoles sólidos o líquidos, gases). Por lo tanto, puede tratarse de una contaminación aérea (gas o vapor) o superficial (absorción de un producto).

También puede tratarse de una contaminación cruzada resultante de la contaminación de un producto por otro durante producciones simultáneas o sucesivas.

Las consecuencias en el sector hospitalario y en la industria farmacéutica pueden ser importantes.

Las Sectores principalmente afectadas por los riesgos asociados a la contaminación química son:

• Agroalimentación vía fertilizantes, pesticidas, medicamentos veterinarios etc...
• Farmacéutico
• Microelectrónica

La ESD como factor agravante de la contaminación

La ESD (descarga electrostática) como tal no es un contaminante pero puede considerarse un factor agravante de la contaminación.

Conocidas las consecuencias de las descargas electrostáticas en dispositivos electrónicos o en ambientes explosivos, es evidente la necesidad de tener en cuenta este factor.

Las Sectores principalmente afectadas por los riesgos asociados a la electricidad estática son:

• Electrónico
• Semiconductor
• Nanotecnologías
• Farmacéutico

No dudes en leer nuestro artículo dedicado más específicamente a los guantes ESD de un solo uso.

Conocer y dominar las fuentes de contaminación en salas blancas

Dado que la contaminación se produce a nivel de partículas, el riesgo es necesariamente invisible. Por lo tanto, es fundamental conocer las posibles fuentes de contaminación y cómo analizarlas.

Se deberán tomar medidas adecuadas para controlar el riesgo de contaminación de acuerdo con los requisitos y limitaciones del proceso de producción.

Primero debes saber que en una sala limpia las principales fuentes de contaminación son:

• Personas: Se cree que el 75 % de las fuentes de contaminación en una sala limpia son de origen humano. (Cabe destacar que el ser humano es tanto una fuente de contaminación particulada como microbiológica (cabello, piel, secreciones), pero también un vector de transmisión de la contaminación mediante sus gestos y movimientos).
• Ambiente.
• Equipo.
• Fluidos utilizados durante el proceso.
• Materias primas.
• Etc …

Así, para controlar la contaminación, de cualquier naturaleza, y garantizar el nivel de limpieza adecuado al proceso:

• 01 El recinto de la sala limpia debe estar delimitado y compuesto por una envolvente especialmente diseñada para el proceso (Envolvente estanca, SAS para personal, materias primas, equipos, productos, residuos, etc.).
• 02 Los caudales y tratamientos de aire deben gestionarse con precisión (tipo de caudal, filtración, presión o depresión, temperatura, higrometría, etc.).
• 03 Se deben establecer procedimientos de entrada y salida de personal, materias primas y equipos.

Control de los riesgos de contaminación humana en una sala limpia

Sabiendo que el ser humano es el principal origen de la contaminación, y conociendo las consecuencias de la contaminación sobre los procesos, parece esencial controlar el factor humano en la gestión de riesgos.

El control de los riesgos de contaminación por parte del personal exige el estricto cumplimiento de las normas básicas de higiene, en particular la higiene de manos. Pero la gestión de riesgos también implica el uso de la indumentaria adecuada, la capacitación en los procedimientos de vestimenta, la entrada y salida de la sala limpia y los comportamientos que se deben adoptar en el interior (en cuanto a los movimientos), sin olvidar el control periódico de la contaminación microbiana.

Vestidos:

La ropa que usa el personal en la Sala limpia, así como los accesorios (EPI, como guantes desechables), deben cumplir con los requisitos del proceso sin afectar los requisitos de limpieza. Por lo tanto, es importante elegir ropa y accesorios para salas blancas, incluyendo guantes desechables de nitrilo o látex diseñados para salas blancas.

La vestimenta del personal de sala limpia debe ser, según la clasificación de la sala limpia:

• Estéril o esterilizable en algunos casos.
• Cobertura total (ninguna parte del cuerpo debe quedar descubierta, incluidos los antebrazos).
• Fabricado con materiales que no liberan partículas.
• Resistente mecánicamente.
• Resistente a los productos químicos manipulados.
• Generación nula o baja de electricidad estática en caso necesario.

Capacitación:

La capacitación del personal también es importante en lo que respecta a los procedimientos de vestimenta antes de ingresar a la sala limpia, así como también en cómo moverse y trasladar objetos en una sala limpia.

En áreas asépticas, la preparación de las prendas debe cumplir con un procedimiento aún más estricto para evitar la contaminación de la prenda antes de ingresar a una sala limpia.

Los operadores también deben recibir capacitación sobre cómo ponerse y quitarse guantes de nitrilo o látex estériles de un solo uso para asegurarse de no ensuciar ni manchar los guantes antes o después de usarlos.

Algunas actividades también requieren el uso de dos pares de guantes (cuando el riesgo es alto para el personal o el proceso lo requiere). Al usar doble guante estéril, se debe seguir estrictamente el procedimiento de colocación de los dos pares de guantes estériles de sala limpia para minimizar el riesgo de contaminación.

Escucha:

Es esencial realizar un seguimiento periódico para garantizar que no haya contaminación.

En lo que respecta a la industria farmacéutica, y más concretamente a la fabricación de medicamentos estériles, el nuevo Anexo 1 de las BPF introduce más principios sobre la Gestión de Riesgos de Calidad (GRC).

Por lo tanto, es necesario realizar periódicamente diversos muestreos para garantizar el monitoreo microbiológico ambiental en áreas con atmósferas controladas asépticas.

El nuevo Anexo 1 de las BPF relativo a las estandares que rigen la fabricación de medicamentos estériles ha establecido un nivel máximo de contaminación microbiológica en función del grado de la zona de fabricación de la Sala limpia:

¿Cómo seleccionar el guante de nitrilo o látex adecuado para sala limpia?

En el caso específico de los guantes para salas blancas, los criterios de selección deben considerar los requisitos del proceso y el nivel de limpieza deseado. Existen diversas características técnicas, físicas, de protección y de limpieza que es necesario conocer al seleccionar los guantes para salas blancas adecuados para el proceso:

Protección del personal y del proceso:

Como equipo de protección individual, los guantes de nitrilo o látex para salas blancas deben cumplir primero del Reglamento (UE) 2016/425 sobre EPI.

Cuando la protección contra riesgos microbiológicos y químicos es un problema, es necesario conocer el Nivel de Calidad Aceptable (NCA). El NCA se determina mediante una prueba de penetración de agua o aire que permite la detección de microagujeros. Cuanto menor sea el NCA, mayor será la protección.

En ocasiones, el proceso requiere el uso de guantes estériles de nitrilo o látex para salas blancas. Por lo tanto, es necesario obtener la garantía del fabricante de que los guantes para salas blancas han sido esterilizados para alcanzar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6, de acuerdo con la norma ISO 11137-2:2015.

También puede ser fundamental garantizar que los guantes para salas blancas tengan un bajo contenido de endotoxinas (< 20 UE/par de guantes) según la norma EN 455-3:2015.Lea nuestro artículo sobre el control de la contaminación por endotoxinas en guantes estériles para salas blancas.

Los guantes deben ser lo suficientemente largos como para cubrir completamente el puño del mono de sala limpia, sin dejar piel expuesta. En ocasiones, también puede ser esencial que el puño de los guantes llegue lo suficientemente arriba de la manga del mono para permitir la desinfección regular. De hecho, al trabajar en las áreas más críticas (Grado A o B) y para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE, ahora se recomienda tomar muestras regularmente de la manga (Artículo 9.32 del Anexo 1 sobre la Fabricación de Medicamentos Estériles), así como de la mano, para demostrar que hay 0 UFC (Unidades Formadoras de Colonias). Los guantes estériles más largos (de 400 a 600 mm) permiten rociar toda la zona del brazo con alcohol isopropílico (IPA), minimizando así el riesgo de desviaciones y, por lo tanto, la pérdida de tiempo de producción.

Limpieza de guantes para salas blancas:

Obviamente, como es necesario controlar la contaminación por partículas, los guantes de sala limpia no deben tener polvo.

El nivel de partículas de los guantes debe adaptarse a los requisitos de limpieza del proceso. Lea nuestro artículo para obtener más información sobre el rendimiento de limpieza de partículas de los guantes para salas blancas.

Algunas Sectores requerirán garantizar el tipo y el nivel de extraíbles potencialmente presentes en los guantes.

El envase de los guantes para salas blancas debe cumplir con los requisitos de limpieza. Se debe evitar el envase de cartón y preferir el de PE. Para los entornos más críticos (p. ej., salas blancas de grado A/B en la industria farmacéutica), los guantes envasados ​​en un envase de PE con sellado multicapa permiten un desenvase gradual y seguro a través de los SAS para acceder a los diferentes grados de la Sala limpia.

Para ayudar a los usuarios a seleccionar guantes de nitrilo o látex para salas blancas que cumplan con los requisitos de sus entornos críticos, SHIELD Scientific tiene una guía de selección de guantes en línea.

El control de la contaminación requiere un buen conocimiento de los diferentes factores de contaminación para adaptar sus equipos y procesos. Los guantes de nitrilo o látex de un solo uso, estériles o no, deben seleccionarse con sumo cuidado para garantizar la seguridad y la calidad.

SHIELD Scientific se especializa en guantes desechables para salas blancas, aptos para procesos de fabricación en entornos críticos. Los Certificados de Conformidad (CoC) e Irradiación (CoI - para guantes estériles) están disponibles previa solicitud para todos SHIELD Scientific los guantes.

Para más información, asesoramiento o muestras no dude en contactarnos.