El principal desafío al trabajar y fabricar un producto en una sala blanca es mantener su nivel de limpieza según la clasificación de la sala blanca .

¡La calidad del producto fabricado está en juego! Las cuestiones pueden estar relacionadas tanto con la seguridad (para evitar cualquier fallo del producto o riesgo para la salud) como con la cuestión económica (para evitar defectos y, por tanto, desperdicios).

Muchas Sectores tienen procesos críticos: microelectrónica, semiconductores, nanotecnologías, espacial, aeronáutica u óptica de precisión, pintura de automoción, fabricación de baterías, dispositivos médicos o industria farmacéutica o sanitaria.

Por tanto, es necesario limitar el riesgo de contaminación del producto limitando el número de partículas en el aire y en las superficies.

Por lo tanto, el rendimiento de limpieza de partículas de los guantes para salas blancas de nitrilo o látex debe cumplir tanto con los requisitos del producto final como con el proceso de fabricación, de acuerdo con las estandares pertinentes.

Para determinar la cantidad de partículas, SHIELD Scientific prueba sus guantes para salas blancas ultralimpios utilizando el método de prueba LPC (Liquid Particle Count= Prueba de partículas en fase líquida) de acuerdo con el método de prueba recomendado en IEST-RP-CC005.04. Para probar la composición química de los guantes y, en particular, los iones extraíbles, SHIELD Scientific utiliza el método de cromatografía iónica (IC).

 

¿QUÉ SIGNIFICA LIMPIEZA DE PARTÍCULAS EN Sala blanca?

El polvo o la suciedad en un componente óptico, oblea, microchip, dispositivo médico implantable o en una solución inyectable pueden tener consecuencias devastadoras.

El concepto de Sala blanca, también llamado Zona de Atmósfera Controlada (ZAC), está diseñado para proteger los procesos de fabricación, lo que garantiza un nivel de limpieza mediante el control de posibles fuentes de alteración (contaminantes).

No todos los entornos críticos tienen los mismos requisitos ni las mismas expectativas en términos de limpieza: algunos buscarán principalmente controlar los contaminantes biológicos o el polvo que transporta agentes biológicos (industria farmacéutica), mientras que otros querrán eliminar las posibles partículas microscópicas (elementos iónicos extraíbles como Zinc o Silicona, por ejemplo en Sectores de alta tecnología).

Las principales fuentes de contaminación de las salas blancas provienen del personal, los equipos y los materiales.

Cuando los empleados se mueven o realizan una tarea, dispersan miles de partículas, que potencialmente transportan microorganismos, que pueden asentarse en cualquier lugar.

Las prendas de sala blanca utilizadas como ropa de protección personal también son una fuente potencial de contaminación. De hecho, pueden liberar fibras pero también partículas al aire y a las superficies. Por tanto, es fundamental seleccionar equipos de protección individual que cumplan al mismo tiempo :

• La clasificación de las salas blancas según ISO 14644: clasificación de las salas blancas de ISO 1 a ISO 9 según la concentración máxima aceptada de partículas por metro cúbico de aire, para partículas de 0,1 μm a 5 μm.
• Pero también, para la industria farmacéutica, con el Anexo 1 de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) : clasificación de las salas blancas según una escala de la A a la D (siendo A el nivel más alto de limpieza) distinguiendo el número máximo de partículas por metro cúbico de aire. (Tamaño de partícula igual o superior a 0,5 μm y 5 μm) en reposo y en actividad.

Dado que los guantes de nitrilo o látex de un solo uso son una fuente potencial de contaminantes, es importante evaluar su nivel de partículas y extraíbles iónicos para seleccionar guantes para salas blancas ultralimpios adecuados para la aplicación.

 

¿QUÉ ES LA PRUEBA LPC (RECUENTO DE PARTÍCULAS LÍQUIDAS) DE GUANTES PARA Sala blanca?

El método de prueba LPC se detalla en el IEST-RP-CC005.4, que es una "práctica recomendada" por el IEST (Instituto de Ciencias y Tecnología Ambientales - EE. UU.). Se refiere a “Guantes y dedos utilizados en salas blancas y otros entornos controlados”. Se aplica particularmente a los guantes de barrera, para limitar la contaminación.

IEST-RP-CC005.4 describe procedimientos y métodos para medir la limpieza de los guantes para salas blancas, así como sus propiedades físicas y químicas. Los datos obtenidos ayudarán a los usuarios a seleccionar el guante adecuado para su aplicación teniendo en cuenta los requisitos de su proceso y su entorno ultralimpio.

La prueba LPC mide el tamaño y la distribución de partículas en un líquido o en muestras sólidas.

Esta prueba se realiza en una Sala blanca o en una estación de trabajo con atmósfera controlada que cumpla con los requisitos de limpieza del aire de ISO clase 5 o superior.

La prueba LPC para guantes de un solo uso para salas blancas consta de:

• Tomando un guante con pinzas de acero inoxidable.
• Sumergir el guante en un vaso de vidrio descontaminado que contenga 750 ml de agua desionizada (agua muy limpia que normalmente no contiene iones).
• Colocar el vaso en un agitador orbital de laboratorio y agitar a 150 rpm durante 10 minutos antes de retirar el guante del vaso (esto es para intentar “liberar” las partículas del guante).
• Determinar el número de partículas presentes en el vaso según su tamaño mediante un contador de partículas.
• Analizar las partículas para saber de qué elemento de la tabla periódica se trata (extraíbles).

 

Figura 1: Descripción de la prueba LPC de guantes para sala blanca

 

Así se determina el nivel de partículas y los niveles y tipos de elementos liberados por el guante y por tanto, el nivel de limpieza del guante de sala blanca.

Las especificaciones (umbrales que no deben superarse – Atención: no confundir con los valores nominales) de cada guante normalmente se establecen en una ficha técnica disponible para los usuarios, en línea o en formato papel o electrónico. SHIELD Scientific proporciona trazabilidad de lotes específicos de sus guantes de nitrilo y látex para salas blancas. Los datos del lote se informan en un "Certificado de conformidad (CoC)" que incluye:

• El nombre y descripción del guante, códigos de artículo, número de lote y fecha de fabricación.
• Ensayos de propiedades físicas del guante.
• Los resultados de las pruebas de recuento de partículas realizadas según IEST-RP-CC005.4.
• También se realizó un recuento de los contaminantes iónicos enumerados de acuerdo con el método IEST-RP-CC005.4. Un récord de endotoxinas para guantes estériles.

 

¿POR QUÉ ELEGIR GUANTES SHIELD SCIENTIFIC ULTRA-CLEAN?

Para lograr niveles bajos de partículas y de extraíbles iónicos, los guantes destinados a actividades de sala blanca siguen un proceso de lavado muy estricto después de la fase de fabricación llamada “online” por inmersión, este es el proceso “offline” (después del desmontaje de los guantes):

Figura 2: Pasos de descontaminación de los guantes SHIELD Scientific Cleanroom

 

Para todos los guantes para salas blancas SHIELD Scientific , estos pasos críticos de descontaminación se realizan en áreas de atmósfera controlada (salas blancas).

El nivel de limpieza de los guantes ultralimpios difiere principalmente según el número de ciclos de lavado en agua desionizada a los que se someten.

Para facilitar la selección de guantes de nitrilo y látex para salas blancas según la aplicación del usuario, hemos optado por diferenciar nuestros guantes para salas blancas de nitrilo y látex de un solo uso de la siguiente manera:

 

Figura 3: Diferenciación de los guantes para salas blancas de SHIELD Scientific

 

Nuestra guía de selección de guantes le facilitará la selección del guante adecuado para su aplicación.

Tenga en cuenta que cuanto más se lave un guante y, por lo tanto, esté ultralimpio, es más probable que esté resbaladizo. Por eso SHIELD Scientific ofrece, especialmente a la industria de la microelectrónica, su guante ultralimpio SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 300 DI ++ con puntas de los dedos texturizadas y un tratamiento superficial específico para un mejor agarre.

En una Sala blanca, el control de la contaminación es crucial para garantizar el conformidad del proceso y la calidad del producto. Por lo tanto, es de suma importancia seleccionar guantes para salas blancas ultralimpios con un rendimiento de limpieza de acuerdo con las características y requisitos de sus aplicaciones críticas.

 

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