Guantes para Sala blanca
El uso de guantes para salas limpias forma parte de las estrictas estandares vigentes para las actividades dentro de Áreas de Atmósfera Controlada (CAA) donde cualquier contaminación (partículas, microbiológica, química) puede comprometer los procesos o la seguridad de los productos y provocar graves riesgos para la salud, así como graves consecuencias económicas.
Por tanto, es fundamental controlar el riesgo de contaminación en las salas blancas donde el aire debe estar entre 10.000 y 50.000 veces más limpio de lo normal.
La esterilidad de un proceso o la esterilidad de un producto terminado puede ser un elemento adicional que requiera trabajar en una sala blanca estéril y, por lo tanto, usar guantes de sala blanca estériles.
¿QUÉ ES UNA Sala blanca?
Llamamos "Sala blanca" (según ISO 14644 y FS 209E) o áreas limpias a un espacio (una habitación o un conjunto de habitaciones) donde el control de la concentración de partículas en el aire, y por tanto de la contaminación, es fundamental. También hablamos de un entorno ultralimpio.
Controlar la concentración de partículas en el aire requiere:
- Gestión de diversos parámetros (temperatura, humedad, presión relativa, etc.)
- Minimizar las fuentes potenciales de contaminación por partículas. Estas fuentes pueden ser instalaciones de producción en la sala blanca (herramientas, muebles...), elementos externos introducidos en la sala blanca, pero también movimientos en la entrada y en la sala blanca (movimiento de personas, flujo de mercancías...).
Por estas razones, las salas blancas están equipadas con sistemas de filtración y ventilación que gestionan el flujo de partículas en el aire.
Gestionar el riesgo de contaminación también requiere que los trabajadores pasen por varias zonas sucesivas de vestimenta antes de acceder a las salas blancas para cumplir con condiciones de higiene y limpieza muy estrictas. Los operarios suelen vestir prendas y EPI (bata, mono, capucha, mascarillas, cubrecalzado, gafas...) especialmente diseñados y embalados para cumplir con los requisitos de entornos ultralimpios. También pueden usar guantes de sala blanca de nitrilo o látex, esterilizados o no.
El uso de guantes para salas blancas implica tanto que los guantes cumplan con los requisitos de limpieza relacionados con la actividad como que los operadores estén capacitados para ponérselos y usarlos correctamente.
CLASIFICACION DE SALAS BLANCAS
Las salas blancas se rigen por estrictas estandares basadas principalmente en la norma ISO 14644, que determina varias clases que fijan la concentración máxima permitida de partículas por metro cúbico.
Las clases iban del 1 al 9 (siendo 1 el nivel más alto de limpieza). La siguiente tabla detalla la clase de limpieza del aire por concentración de partículas:
| clases ISO | Concentraciones máximas permitidas (partículas/m3) para partículas iguales y mayores que los tamaños considerados a continuación | |||||
| 0,1 micras | 0,2 micras | 0,3 micras | 0,5 micras | 1 µm | 5 micras | |
| ISO 1 | 10 | n / A* | n / A* | n / A* | n / A* | n / A* |
| iso2 | 100 | 24 | 10 | n / A* | n / A* | n / A* |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | n / A* | n / A* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | n / A* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | n / A* |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | n / A* | n / A* | n / A* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | n / A* | n / A* | n / A* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | n / A* | n / A* | n / A* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*n/a: no aplicable
Sin embargo, las clasificaciones utilizadas para las salas blancas pueden variar según la industria:
El anexo 1 de las Directrices europeas sobre GMP "Buenas prácticas de fabricación" se refiere especialmente a la industria farmacéutica. Hay 4 grados GMP: A, B, C o D (siendo A el nivel más alto de limpieza). La siguiente tabla detalla la concentración máxima permitida de partículas en el aire:
| Partículas máximas/m3 | ||||
| En reposo | En la operación | |||
| Los grados | ≥ 0,5 micras | ≥ 5 micras | ≥ 0,5 micras | ≥ 5 micras |
| A | 3 520 | n / A* | 3 520 | n / A* |
| B | 3 520 | n / A* | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | No definida | No definida |
*n/a: no aplicable
Actualmente no existe ninguna clasificación para la ropa para salas blancas y, en particular, para los guantes desechables.
De hecho, las clasificaciones GMP e ISO se basan en la contaminación de partículas en el aire y solo se pueden medir los niveles de contaminación de la superficie con guantes.
Por tanto, corresponde al usuario decidir, según criterios inherentes a su actividad industrial, qué guante de protección para salas blancas se adapta mejor a su proceso.
GUANTES PARA Sala blanca DISEÑADOS PARA PROTEGER
La ropa de sala blanca debe cumplir con la industria y la actividad realizada. El uso de guantes en una Sala blanca debe abordar varios objetivos:
- Proteger a los operadores de riesgos (químicos, microbiológicos, etc.)
- Proteger el producto
Los guantes desechables para salas blancas suelen estar hechos de nitrilo o látex y están disponibles en versiones estériles o no estériles.
Mientras se opera en un ambiente estéril, puede ser necesario usar doble guante. El guante doble garantiza que se mantenga el entorno aséptico (clase A o B) siguiendo procedimientos de vestimenta que requieren el uso de guantes estériles ultralimpios antes de ponerse un conjunto completo de ropa esterilizada, incluido un segundo par de guantes estériles para sala blanca. Luego se debe seguir un estricto procedimiento de doble uso de guantes
GUANTES PARA Sala blanca ACTIVIDADES PREOCUPADAS
Muchas actividades de producción e investigación, especialmente en el sector de alta tecnología, tienen que ver con el control de la contaminación y, por tanto, con el trabajo en salas blancas.
Pueden ser operaciones de producción, acabado o envasado de productos que requieran el uso de guantes desechables:
- Fabricación farmacéutica
- Medicina (farmacia, preparación de citotóxicos...)
- Biotecnología
- Ingeniería aeroespacial y aeronáutica
- Industria automotriz
- Industria óptica/mecánica de precisión
- industria solar
- Industria de semiconductores, microtecnología, nanotecnologías.
- Microelectrónica
- Ciencias de la vida
- Industria alimentaria
- Industria cosmética
- Fabricación farmacéutica
- Medicina (farmacia, preparación de citotóxicos...)
- Biotecnología
GUANTES PARA Sala blanca SHIELD Scientific
SHIELD Scientific ha dedicado una gama completa, SHIELDSkin XTREME™ , a guantes de nitrilo y guantes de látex para actividades en salas blancas.
Como el control de la contaminación es un factor clave, SHIELD Scientific ha desarrollado su gama de guantes para salas blancas según el nivel de control buscado:
- DI: lavado único de guantes en agua desionizada para control básico de contaminación.
- DI+: triple lavado de guantes en agua desionizada para un alto control de la contaminación.
- DI++: múltiples lavados de guantes en agua desionizada para un control extremo de la contaminación.
- Estéril: Irradiación gamma para asegurar la ausencia de microorganismos y un bajo nivel de endotoxinas.
Los guantes para salas blancas de alta calidad de SHIELD Scientific diferentes tamaños, desde 6/XS hasta 11/XXL para guantes no esterilizados y desde 5,5 hasta 10,0 para guantes esterilizados.
SHIELD Scientific ofrece guantes de 300 mm / 330 mm / 400 mm y 600 mm de longitud para satisfacer, por un lado, las necesidades de protección contra la contaminación humana pero también las necesidades de desinfección de los antebrazos.
SHIELD Scientific cumplen tanto con los requisitos de protección del producto como con los procedimientos de fabricación, así como con los requisitos reglamentarios para la protección de los trabajadores (uso de EPI de acuerdo con las normas y estándares vigentes sobre guantes ).
Todos los envases de guantes para salas blancas estériles o no estériles están diseñados para cumplir con los requisitos de los procesos en entornos ultralimpios.
Nuestra guía de selección de guantes le ayudará a seleccionar el guante para sala blanca que mejor se adapte a sus necesidades. Para recibir muestras o documentación técnica, comuníquese con un representante SHIELD Scientific o comuníquese con uno de nuestros distribuidores especializados de guantes para salas blancas.
