Regulación y
estándares

El Reglamento (UE) 2016/425 establece los requisitos generales para el diseño y fabricación de Equipos de Protección Individual (EPI).

El Reglamento (UE) 2016/425 ha sustituido a la Directiva 89/686/CEE.

La Directiva anterior atribuía la responsabilidad al fabricante, mientras que el Reglamento (UE) 2016/425 la asigna a toda la cadena de suministro . Esto implica que todos están implicados: fabricantes, importadores y distribuidores, quienes deben asegurarse de que los EPI cumplan todos los requisitos establecidos en este Reglamento, sin depender únicamente del fabricante.

Los guantes de EPI se clasifican en Diseño Simple (Categoría I) o Diseño Complejo (Categoría III). Los guantes de diseño intermedio (Categoría II) son aquellos que no pertenecen a las categorías de Diseño Complejo ni Diseño Simple.

Los guantes de diseño simple se definen como aquellos que protegen al usuario de productos de limpieza de acción débil y efectos fácilmente reversibles. Considerando que, claramente, los guantes de diseño simple tienen una función de protección limitada en el lugar de trabajo, donde se busca la protección contra productos químicos y microorganismos.

El diseño complejo, en cambio, abarca el nivel más alto de riesgo, definido también como riesgo irreversible y mortal. Los guantes desechables de esta categoría (EPI Cat III) suelen ser aquellos que ofrecen protección contra sustancias químicas y microorganismos. Para estos guantes, pueden aplicarse las siguientes referencias normativas clave:

• ISO 21420:2020 (requisitos generales para guantes)
• ISO 374-1:2016+A1:2018 (terminología y requisitos de desempeño para riesgos químicos)
• ISO 374-5:2016 (terminología y requisitos de desempeño para riesgos de microorganismos).

El diseño complejo exige, ya sea para guantes con marcado CE o UKCA, una auditoría periódica por parte de un organismo externo, denominado Organismo Notificado. La presencia del Organismo Notificado es evidente, ya que bajo el marcado CE o UKCA aparecen cuatro dígitos (p. ej., 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV, etc.). El Organismo Notificado valida el sistema de garantía de calidad utilizado por el fabricante.

Además, los guantes desechables que han sido registrados como de diseño complejo generalmente mostrarán dos o tres pictogramas que identifican los estándares relevantes según los cuales han sido probados.

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) ha sustituido a la Directiva 93/42/CEE.

Este nuevo Reglamento pone mayor énfasis en la transparencia y la seguridad de los pacientes con un control previo a la comercialización más estricto y una vigilancia posterior a la comercialización reforzada a través del registro EUDAMED, número UDI-DI para trazabilidad, 5 años de validez para los certificados, responsabilidades compartidas entre todas las partes interesadas…

La principal preocupación en el caso de MDR es proteger al paciente.

Debajo del marcado CE, puede aparecer en ocasiones una referencia a la norma EN455 «Guantes médicos de un solo uso», lo que facilita su identificación. Normalmente, los guantes no estériles registrados según el MDR se etiquetan en el envase como «Guantes de examen» o «Guantes de examen médico», lo que destaca su función en la atención al paciente. Cabe destacar que estos guantes se consideran productos sanitarios de clase 1 y, como tales, se someten a un proceso de autocertificación realizado directamente por el fabricante. A diferencia de los guantes de examen estériles o los guantes quirúrgicos, no existe una validación independiente de los datos de las pruebas por parte de una organización externa.

La norma ISO 21420:2020 sustituyó a la EN 420:2003+A1:2009. Esta norma es ahora un estándar mundial.

La norma ISO 21420:2020 especifica los requisitos generales y métodos de prueba aplicables a todos los guantes de protección para:

• Diseño de guantes
• Construcción
• Resistencia de los materiales de los guantes a la penetración del agua
• Inocuidad
• Comodidad
• Eficiencia
• Calificación
• Información proporcionada por el fabricante

Usar guantes de protección adecuados al trabajar con productos químicos o microorganismos es fundamental; de lo contrario, pueden producirse lesiones graves, a veces irreversibles. La norma ISO 374 se refiere a los guantes de protección contra productos químicos y microorganismos. Esta norma se divide en varias partes bajo dos temas principales:

GUANTES DE PROTECCIÓN QUÍMICA

Las principales estandares relacionadas con el riesgo químico son:

• Norma ISO 374-1:2016+A1:2018 que hace referencia a la “Terminología y requisitos de desempeño para riesgos químicos”.
• Norma EN 16523-1:2015+A1:2018 que se refiere a la “Permeación por productos químicos líquidos en condiciones de contacto continuo”.
• Norma ISO 374-2:2019 que se refiere a “Determinación de la resistencia a la penetración”.
• Norma ISO 374-4:2019 que se refiere a la “Determinación de la resistencia a la degradación por productos químicos”.

Los guantes se clasifican como Tipo A, B o C según su nivel de rendimiento cuando se prueban contra uno o más productos químicos (ver la lista en la tabla a continuación) y la degradación se expresa en términos de promedio medio (% de cambio en la resistencia a la perforación antes y después de la exposición química):

• TIPO A: El nivel mínimo de rendimiento requerido es Nivel 2, lo que significa que los guantes deben resistir al menos 30 minutos frente a 6 de las 18 sustancias químicas enumeradas en la norma ISO 374-1:2016+A1:2018. Las sustancias químicas analizadas se identificarán por su letra de código bajo el pictograma de peligro químico.
• TIPO B: El nivel mínimo de rendimiento requerido es Nivel 2, lo que significa que los guantes deben resistir al menos 30 minutos frente a 3 de las 18 sustancias químicas enumeradas en la norma ISO 374-1:2016+A1:2018. Las sustancias químicas analizadas se identificarán por su letra de código bajo el pictograma de peligro químico.
• TIPO C: El nivel mínimo de rendimiento requerido es el Nivel 1, lo que significa que los guantes deben resistir al menos 10 minutos frente a una de las 18 sustancias químicas enumeradas en la norma ISO 374-1:2016+A1:2018. La sustancia química analizada se identificará por su letra de código bajo el pictograma de peligro químico.

 

A continuación se enumeran los 18 productos químicos de prueba enumerados en la norma ISO 374-1:2016+A1:2018:

Las razones para utilizar guantes en salas blancas y entornos controlados son:

• Seguridad del trabajador
• Limpieza del proceso y del producto

En una Sala blanca o en entornos controlados, la cantidad de partículas, gérmenes y bacterias en el aire debe permanecer lo más baja posible.

Este valor depende de diversos factores, como el flujo de aire, la humedad, la presión o la temperatura ambiente, así como de los movimientos humanos, los equipos y los consumibles utilizados en la Sala blanca. La norma IEST RP-CC005.4 describe los procedimientos para probar y evaluar los guantes en cuanto a sus atributos físicos y limpieza. Se incluyen pruebas para determinar la limpieza (liberación de partículas, extraíbles, residuos no volátiles (NVR), detección de sustancias químicas como silicona o DOP mediante espectroscopia infrarroja (FTIR), etc.), la integridad física y química, y otras propiedades relevantes.

Para que un guante pueda ser utilizado en un entorno médico, es esencial que cumpla los requisitos de las 4 estandares que constituyen la serie EN 455 relativas a “Guantes médicos de un solo uso”.

Las 4 estandares son:

• EN 455-1:2020: Requisito y ensayo de ausencia de agujeros.
• EN 455-2:2015: Requisitos y ensayos de propiedades físicas.
• Dimensiones de los guantes médicos
• Tallas de guantes quirúrgicos y de examen
• Resistencia de los guantes de procedimiento y guantes quirúrgicos
• EN 455-3:2015: Requisitos y pruebas para la evaluación biológica.
• Productos químicos
• Endotoxinas (solo guantes estériles)
• Polvo
• Proteínas de látex de caucho natural
• EN 455-4:2009: Requisitos y pruebas para la determinación de la vida útil.
• Vida útil y resistencia a la degradación
• Integridad de la barrera estéril
• Condiciones de almacenamiento

Esta norma se refiere a “Guantes de protección contra riesgos mecánicos”.

Cubre riesgos mecánicos como abrasión, corte por cuchilla, desgarro, perforación y, en su caso, impacto. Un pictograma que identifica un guante que ofrece protección contra riesgos mecánicos tendrá debajo hasta cuatro números y, cuando corresponda, hasta dos letras.

Este pictograma solo se puede mostrar si el guante alcanza una calificación de nivel de rendimiento de uno en al menos una de las cuatro pruebas específicas.

Esta norma se refiere a “Guantes de protección contra radiaciones ionizantes y contaminación radiactiva”.

Se divide en dos partes:

• Guantes de protección contra la contaminación radiactiva: Estos guantes deben cumplir con la norma ISO 21420, deben alcanzar un AQL 1,5 según la norma ISO 374-2:2019 y al menos deben presentar un nivel de rendimiento de 1 para una de las cinco pruebas de riesgos mecánicos según EN 388:2016+A1:2018 (Nota especial: la destreza podría ser el parámetro más importante, en este contexto no se requiere ningún nivel de protección mecánica pero entonces debe estar escrito en la nota de usuario de los guantes: "Estos guantes no protegen contra riesgos mecánicos").
• Guantes de protección contra la radiación ionizante: Los requisitos son los mismos que los descritos anteriormente. Además, el guante debe demostrar eficiencia para absorber la radiación (espesor equivalente al plomo). La uniformidad mínima de distribución del material protector (plomo) es de 0,05 mm. Ninguno de los SHIELD Scientific cumple con esta parte de la norma.

Las prendas con marcado ESD deben disipar las cargas electrostáticas para evitar el riesgo de chispas que podrían provocar un incendio o incluso una explosión en ciertas zonas de riesgo. La ropa antiestática se utiliza con frecuencia en zonas ATEX (del francés «ATmosphère EXplosible» que significa atmósfera explosiva).

La norma EN 1149 consta de varias partes bajo el título general «Ropa de protección. Propiedades electrostáticas»:

• Parte 1 (EN 1149-1:2006): Método de ensayo para la medición de la resistividad superficial.
• Parte 2 (EN 1149-2:1997): Método de ensayo para la medición de la resistencia eléctrica a través de un material (resistencia vertical).
• Parte 3 (EN 1149-3:2004): Métodos de ensayo para la medición de la descomposición de la carga.
• Parte 4 (norma en desarrollo): Método de ensayo de prendas.
• Parte 5 (EN 1149-5:2019): Requisitos de diseño y rendimiento del material.

Pero tenga en cuenta que en la actualidad no existe una norma genérica para definir el rendimiento ESD de un guante desechable y que los guantes están excluidos de la norma EN 1149-5:2019.

Obtenga más información sobre los guantes desechables ESD leyendo nuestro artículo dedicado. Más información

ASTM D6978-05 (2019) es una práctica estándar para la evaluación de la resistencia de los guantes médicos a la permeación de los medicamentos de quimioterapia.

Existen muchas otras regulaciones y estandares que se aplican dependiendo del país/continente o del marco solicitado.

Aquí hay algunos que encontrarás:

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Auditoría de dosis de esterilización gamma
• ASTM D257-07 – Métodos de prueba estándar para la resistencia o conductancia de CC de materiales aislantes
• ASTM D257-36 – Métodos de prueba estándar para la resistencia o conductancia de CC de materiales aislantes
• ASTM D3578-05 – Especificación estándar para guantes de examen de caucho
• ASTM D3767-03 (2020) – Práctica estándar para caucho: medición de dimensiones
• ASTM D412-06ae2 – Métodos de prueba estándar para caucho vulcanizado y elastómeros termoplásticos: tensión
• ASTM D5712-15 (2020) – Método de prueba estándar para el análisis de proteína extraíble acuosa en caucho natural y sus productos utilizando el método de Lowry modificado
• ASTM D6124-06 – Método de prueba estándar para polvo residual en guantes médicos
• ASTM D6319-10 – Especificación estándar para guantes de examen de nitrilo para aplicaciones médicas
• ASTM F1671-97b – Método de prueba estándar para la resistencia de materiales utilizados en ropa de protección a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre utilizando la penetración del bacteriófago Phi-X174 como sistema de prueba
• ASTM F720-81 – Práctica estándar para la prueba de alérgenos de contacto en cobayas: Prueba de maximización en cobayas
• ASTM D573-04 (2019) – Método de prueba estándar para caucho: deterioro en un horno de aire
• Directiva 72/2002/CE – relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios
• CE 1935/2004 – Directiva sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – Alimentos para consumo humano – Aditivos alimentarios indirectos: Polímeros – Artículo de caucho destinado a uso repetido
• ISO 21171:2006 – Guantes médicos – Determinación del polvo superficial removible
• ISO 9001:2015 – Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
• ISO 13485:2016 – Productos sanitarios – Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios
• ISO 14001:2015 – Sistemas de gestión ambiental