Cleanroom Gloves
El uso de guantes en salas blancas forma parte de las estrictas estandares vigentes para las actividades dentro de Áreas de Atmósfera Controlada (CAA) donde cualquier contaminación (partículas, microbiológica, química) puede comprometer los procesos o la seguridad de los productos y dar lugar a graves riesgos para la salud, así como a graves consecuencias económicas.
Por lo tanto, es esencial controlar el riesgo de contaminación en salas blancas donde el aire debe ser entre 10.000 y 50.000 veces más limpio de lo normal.
La esterilidad de un proceso o la esterilidad de un producto terminado puede ser un elemento adicional que requiera trabajar en una Sala blanca estéril y, por lo tanto, utilizar guantes estériles para Sala blanca.
¿QUÉ ES UNA Sala blanca?
Se denomina "Sala blanca" (según las estandares ISO 14644 y FS 209E) o área limpia a un espacio (una sala o un conjunto de salas) donde el control de la concentración de partículas en suspensión, y por lo tanto de la contaminación, es esencial. También hablamos de un entorno ultralimpio.
Para controlar la concentración de partículas en el aire es necesario:
- Gestión de diversos parámetros (temperatura, humedad, presión relativa, etc.)
- Minimizar las posibles fuentes de contaminación por partículas. Estas fuentes pueden ser las instalaciones de producción en la sala blanca (herramientas, mobiliario, etc.), elementos externos introducidos en la sala blanca, así como el movimiento en la entrada y dentro de la sala blanca (movimiento de personas, flujo de mercancías, etc.).
Por estas razones, los sistemas de filtración y ventilación que gestionan el flujo de partículas en el aire equipan las salas blancas.
La gestión del riesgo de contaminación también requiere que los trabajadores pasen por varias zonas de vestuario sucesivas antes de acceder a las salas blancas para cumplir con estrictas condiciones de higiene y limpieza. Los operarios suelen usar prendas y EPI (bata, mono, capucha, mascarillas, cubrezapatos, gafas protectoras, etc.) especialmente diseñados y empaquetados para cumplir con los requisitos de entornos ultralimpios. También pueden usar guantes de nitrilo o látex, estériles o no estériles, para salas blancas.
El uso de guantes para salas limpias implica no solo que los guantes cumplan con los requisitos de limpieza relacionados con la actividad, sino también que los operadores estén capacitados para colocarlos y utilizarlos correctamente.
CLASES DE SALAS LIMPIAS
Las salas blancas se rigen por una estricta normativa basada principalmente en la norma ISO 14644 que determina varias clases fijando la concentración máxima permitida de partículas por metro cúbico.
Las clases iban del 1 al 9 (siendo 1 el nivel más alto de limpieza). La siguiente tabla detalla la clase de limpieza del aire según la concentración de partículas:
| Clases ISO | Concentraciones máximas permisibles (partículas/m3) para partículas iguales o mayores a los tamaños considerados a continuación | |||||
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| ISO 1 | 10 | n / A* | n / A* | n / A* | n / A* | n / A* |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | n / A* | n / A* | n / A* |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | n / A* | n / A* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | n / A* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | n / A* |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | n / A* | n / A* | n / A* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | n / A* | n / A* | n / A* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | n / A* | n / A* | n / A* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*n/a: no aplicable
Sin embargo, las clasificaciones utilizadas para las salas blancas pueden variar según la industria:
El Anexo 1 de las Directrices Europeas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) se refiere especialmente a la industria farmacéutica. Existen cuatro grados de BPF: A, B, C o D (A representa el nivel más alto de limpieza). La siguiente tabla detalla la concentración máxima permitida de partículas en suspensión:
| Partículas máximas/m3 | ||||
| En paz | En funcionamiento | |||
| Calificaciones | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| A | 3 520 | n / A* | 3 520 | n / A* |
| B | 3 520 | n / A* | 352 000 | 2 900 |
| do | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | No definido | No definido |
*n/a: no aplicable
Actualmente no existe una clasificación para la ropa de Sala blanca y en particular para los guantes desechables.
De hecho, las clasificaciones GMP e ISO se basan en la contaminación de partículas en el aire y solo se pueden medir los niveles de contaminación de la superficie en los guantes.
Por tanto, es responsabilidad del usuario decidir, en función de criterios inherentes a su actividad industrial, qué guante de protección para Sala blanca se adapta mejor a su proceso.
GUANTES PARA SALAS LIMPIAS DISEÑADOS PARA PROTEGER
La ropa para salas blancas debe ser adecuada para la industria y la actividad que se realiza. El uso de guantes en una sala blanca debe cumplir varios objetivos:
- Proteger a los operadores de riesgos (químicos, microbiológicos, etc.)
- Proteger el producto
Los guantes desechables para salas blancas generalmente están hechos de nitrilo o látex y están disponibles en versiones estériles o no estériles.
Al trabajar en un entorno estéril, puede ser necesario usar doble guante. Este método garantiza el mantenimiento del entorno aséptico (clase A o B) mediante el uso de guantes estériles ultralimpios antes de colocarse un conjunto completo de ropa estéril, incluyendo un segundo par de guantes estériles para sala blanca. Posteriormente, se debe seguir un estricto procedimiento de doble guante para colocarse correctamente los dos pares de guantes estériles.
GUANTES PARA Sala blanca ACTIVIDADES AFECTADAS
Muchas actividades de producción e investigación, especialmente en el sector de alta tecnología, están relacionadas con el control de la contaminación y, por tanto, con el trabajo en salas blancas.
Pueden ser operaciones de producción, acabado o envasado de productos que requieren el uso de guantes desechables:
- Fabricación farmacéutica
- Medicamento (farmacia, preparación de citotóxicos...)
- Biotecnología
- Ingeniería aeroespacial y aeronáutica
- Industria automotriz
- Industria de la óptica/mecánica de precisión
- Industria solar
- Industria de semiconductores, microtecnología, nanotecnologías
- Microelectrónica
- Ciencias de la vida
- Industria alimentaria
- Industria cosmética
- Fabricación farmacéutica
- Medicamento (farmacia, preparación de citotóxicos...)
- Biotecnología
GUANTES PARA Sala blanca SHIELD Scientific
SHIELD Scientific ha dedicado una gama completa, SHIELDSkin XTREME™ , a guantes de nitrilo y guantes de látex para actividades en salas blancas.
Como el control de la contaminación es un factor clave, SHIELD Scientific ha desarrollado su gama de guantes para salas blancas según el nivel de control buscado:
- DI: lavado único de guantes en agua desionizada para control básico de contaminación.
- DI+: triple lavado de guantes en agua desionizada para un alto control de la contaminación.
- DI++: Múltiples lavados de guantes en agua desionizada para un control extremo de la contaminación.
- Estéril: Irradiación gamma para asegurar la ausencia de microorganismos y un bajo nivel de endotoxinas.
Los guantes para salas blancas de alta calidad SHIELD Scientific diferentes tamaños que van desde 6/XS a 11/XXL para guantes no estériles y desde 5,5 a 10,0 para guantes estériles.
SHIELD Scientific ofrece guantes de 300 mm / 330 mm / 400 mm y 600 mm de longitud para satisfacer por un lado las necesidades de protección contra la contaminación humana pero también los requisitos de desinfección de los antebrazos.
SHIELD Scientific cumplen tanto con las preocupaciones sobre la protección del producto y los procedimientos de fabricación como con los requisitos reglamentarios para la protección de los trabajadores (uso de EPP de acuerdo con las normas y regulaciones de guantes ).
Todos los envases de guantes para salas blancas, estériles o no estériles, están diseñados para cumplir con los requisitos de los procesos en entornos ultra limpios.
Nuestra guía de selección de guantes le ayudará a elegir el guante para salas blancas que mejor se adapte a sus necesidades. Para recibir muestras o documentación técnica, contacte con un representante SHIELD Scientific o con uno de nuestros distribuidores especializados en guantes para salas blancas.
