El 26 de mayo de 2021 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) de la UE sobre Productos Sanitarios, que sustituye a la Directiva sobre Productos Sanitarios (MDD) 93/42/CEE. Este Reglamento supone un cambio significativo en la transparencia y la trazabilidad del mercado de productos sanitarios. Veamos ahora cómo afecta este nuevo Reglamento a los guantes de laboratorio y salas blancas SHIELD Scientific .

¿Los guantes de látex y nitrilo de laboratorio SHIELD Scientific cumplen con el nuevo MDR de la UE?

Todos nuestros guantes de látex y nitrilo de laboratorio (productos en caja) cuentan con doble registro. Por lo tanto, están diseñados para la protección personal y del paciente. Como tales, están registrados según el Reglamento de Equipos de Protección Individual (EPI) de la UE (UE) 2016/425 (PPER) y el Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR), respectivamente. En concreto, el objetivo principal de las marcas de guantes de látex y nitrilo SHIELDskin CHEM™, SHIELDskin™ (guantes de nitrilo no estériles), ecoSHIELD™, duoSHIELD™ y SMARTLine™ es la protección personal contra riesgos químicos y biológicos. Por consiguiente, están registrados como guantes de EPI de categoría III (diseño complejo). Además, cumplen con el nuevo MDR y están clasificados como productos sanitarios de clase 1 para su uso como guantes de examen médico.

Para que los usuarios estén mejor informados, SHIELD Scientific ahora muestra pictogramas especialmente diseñados que identifican si el guante está registrado en el MDR, el PPER o ambos. Estos pictogramas se muestran en el envase y en diversa documentación (por ejemplo, la ficha técnica del producto).

¿Los guantes estériles y no estériles para salas blancas SHIELD Scientific cumplen con el nuevo MDR?

Nuestros SHIELDskin XTREME™ de látex y nitrilo, estériles y no estériles para salas blancas, no están registrados según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Están diseñados exclusivamente para la protección personal, de procesos y de productos. Al igual que todos nuestros guantes, SHIELDskin XTREME™ para salas blancas protegen contra una amplia gama de contaminantes y están registrados como EPI de Categoría III (Diseño Complejo) según el Reglamento de Protección de Empleados (PPER).

Según nuestro conocimiento, los guantes desechables para salas blancas SHIELDkin XTREME™ no se utilizan para la protección del paciente y, por lo tanto, no es necesario registrarlos como productos sanitarios de Clase 1 según el Reglamento sobre Medicamentos (MDR). Podríamos revisar nuestra postura al respecto si la información posterior del mercado indica lo contrario.

Respecto al envase y documentación relativa a los guantes SHIELDskin XTREME™ , se presenta un pictograma que destaca su registro en el PPER:

Según el nuevo MDR, ¿cuáles son las principales responsabilidades de SHIELD Scientific?

Al igual que la Directiva sobre Equipos de Protección Individual (DPI) representó un cambio significativo en la Directiva sobre Equipos de Protección Individual (DPI), lo mismo ocurre con el MDR en comparación con la Directiva sobre Equipos de Protección Individual (DPI). Fundamentalmente, el MDR tiene un alcance mucho más amplio y abarca a todos los operadores económicos de la cadena de suministro (fabricante, representante autorizado, importador y distribuidor). Las principales responsabilidades del fabricante son registrar el producto en la base de datos médica central europea EUDAMED, realizar una autoevaluación de la conformidad, implementar un sistema de gestión de la calidad y un sistema de gestión de riesgos, y elaborar la documentación técnica necesaria. Como parte de este proceso general, se incluyen varios requisitos nuevos, entre ellos:

SRN):
De acuerdo con el artículo 31 del Reglamento (UE) 2017/745 del MDR, se debe obtener un Número de Registro Único (SRN). El SRN identifica al fabricante y, según el Anexo IV del MDR, debe figurar en toda la documentación aplicable donde se haga referencia al MDR. Dado que EUDAMED no estará operativo hasta mayo de 2022, el SRN lo proporciona la autoridad competente local de la UE. En el caso de SHIELD Scientific, el SRN lo ha proporcionado CIBG Farmatec en the Netherlands (https://english.farmatec.nl/).

Para su información, nuestro SRN es NL-MF-00000169.

UDI:
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los dispositivos médicos, la UE, a través del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), está implementando un sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI). Este último consta de tres partes:
– UDI-DI básico,
– UDI-DI,
– UDI-PI.

En esta etapa, SHIELD Scientific ha cumplido con sus obligaciones en cuanto a disponer de un UDI-DI básico. Este es el elemento clave en EUDAMED para vincular los dispositivos con la documentación técnica pertinente. Como observará, el UDI-DI básico ya figura en las Declaraciones de Conformidad (DOC) pertinentes. El UDI-DI básico lo genera un organismo autorizado de la UE (en el caso de SHIELD Scientific es GS1: https://www.gs1.org/).

Oportunamente, tanto el UDI-DI (identificador del dispositivo) como el UDI-PI (identificador del producto) aparecerán en el envase (portador UDI), pero debe tenerse en cuenta que, según el Artículo 123(3f) del MDR para los dispositivos médicos de clase 1, esto no es obligatorio hasta mayo de 2025. El UDI-DI es estático e identifica el producto (por ejemplo, duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240), mientras que el UDI-PI es dinámico en la medida en que cubre el número de lote, la fecha de caducidad, etc.

 

Extracto de la Declaración de Conformidad

 

Bajo el nuevo MDR, ¿cuáles son las principales responsabilidades de los distribuidores?

Según el Artículo 2, «Definiciones», del MDR, «distribuidor significa cualquier persona física o jurídica en la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto hasta su puesta en servicio». En este contexto, los distribuidores son responsables de comprobar el conformidad normativo, garantizar que el producto se almacene y transporte correctamente, realizar la vigilancia poscomercialización, gestionar las reclamaciones, etc. Puede encontrar más información sobre este tema en el Artículo 14, «Obligaciones generales de los distribuidores», del MDR.

Para concluir, es importante comprender que todos los operadores económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores) de la cadena de suministro deben cumplir con el nuevo MDR. Todos tienen responsabilidades claras. A efectos de trazabilidad y conformidad, cada operador económico debe garantizar que el operador económico anterior cumpla con el MDR.

Todo operador económico debe implementar procedimientos claros y eficaces para justificar adecuadamente su conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento. El inconformidad podría conllevar sanciones legales para el operador económico infractor, incluyendo la prohibición de todos los productos en el mercado de la UE, acciones judiciales, multas y penas de prisión.

Durante la pandemia y la escasez de guantes, se han registrado numerosos informes sobre la entrada de productos de baja calidad en la UE. Con este nuevo régimen regulatorio, los importadores de guantes de fabricantes menos consolidados (incluidos los productos de marca blanca) podrían tener dificultades para cumplir con el nuevo Reglamento sobre Medicamentos (MDR).

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