Los trabajadores de salas blancas y laboratorios utilizan guantes de un solo uso para protegerse, principalmente de los riesgos químicos y biológicos durante la manipulación, pero también para proteger su trabajo y sus procesos industriales. En algunos entornos o Sectores, en salas blancas y laboratorios, puede ser necesario utilizar dos guantes, es decir, dos pares de guantes de un solo uso, uno encima del otro. Esto se conoce como doble guante. Estos guantes pueden estar hechos de nitrilo o látex y pueden ser estériles o no estériles. ¿Por qué utilizar doble guante en salas blancas y laboratorios? Ya sea para proteger al trabajador o para garantizar que el producto fabricado no esté contaminado, es importante elegir los guantes adecuados y seguir el procedimiento de doble guante.

DOBLE GUANTE: ¿PARA QUÉ ACTIVIDADES?

El uso de doble guante es común en entornos donde el riesgo para los trabajadores es mayor :

 

En laboratorios que requieran un alto nivel de seguridad y bioprotección:

• Laboratorios de bioseguridad nivel 3 y 4 (Laboratorios L3 y L4);
• Unidades de animales confinados en laboratorios de investigación de nivel 3 y 4.

En estos entornos, y previa realización de la evaluación de riesgos, se deberán implementar medidas adecuadas de prevención y protección del personal, tanto colectivas como individuales. Los guantes de nitrilo o guantes de látex utilizados en estos entornos laborales deberán ser:

• EPI de categoría III (riesgos fatales o irreversibles) de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425 (Requisitos generales para el diseño y fabricación de equipos de protección personal);
• Cumple con la norma ISO 21420:2020 (Guantes de protección – Requisitos generales y métodos de prueba).

Los guantes proporcionan una barrera protectora al manipular materiales Riesgosos (infecciosos, tóxicos) o equipos potencialmente contaminados con estos materiales, animales infectados, etc. Los guantes también pueden deteriorarse durante la manipulación por parte del operador y es posible que ya no brinden protección suficiente. Por tanto, duplicar los guantes de laboratorio reduce el deterioro del guante interior (el que está en contacto con la piel) y garantiza una mejor protección para el operador.

En las farmacias hospitalarias donde se manipulen productos citotóxicos, especialmente durante los tratamientos contra el cáncer:

El uso de guantes de un solo uso (estériles o no estériles) constituye la primera línea de protección para los operadores que manipulan productos de quimioterapia. Dado que los guantes están destinados a proteger al usuario, deben registrarse de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección personal (EPI). Este reglamento relativo a los EPI difiere del relativo a los productos sanitarios ( Reglamento (UE) 2017/745 ).

Dado que algunos productos citotóxicos tienen un alto poder de penetración y, en general, estos productos tienen un efecto tóxico sobre las células humanas, se recomienda especialmente el uso de guantes estériles durante las fases de producción y preparación, para obtener un espesor total de al menos 0,2 mm a 0,3 mm (según la norma de referencia local). Esto se debe a que es poco probable que haya microagujeros en ambos pares de guantes y en los mismos lugares. En general, los guantes esterilizados deben cambiarse periódicamente (aproximadamente cada 30 minutos a una hora o cada 4/5 operaciones) para evitar el contacto con la piel.

El uso de doble guante también es común en la fabricación de productos que deben mantenerse libres de contaminación:

 

Este es el caso de las operaciones en ambientes asépticos y en áreas de atmósfera controlada (salas blancas) en la industria farmacéutica:

Los medicamentos estériles se fabrican en una Zona de Atmósfera Controlada (CAZ) de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (GMP). En estas áreas, se debe minimizar el riesgo de contaminación microbiana y de partículas de los productos. Por tanto, la primera razón para utilizar guantes en estas zonas o, más generalmente, en las salas blancas, es evitar la contaminación del producto. Esto se debe a que cualquier contaminación detectada provocaría tanto la pérdida del lote de fabricación como, por tanto, pérdidas económicas. Si no se detectara la contaminación, los riesgos para el consumidor serían importantes y las consecuencias para el fabricante potencialmente graves.

Fuentes de contaminación:

• Humanos (células de la piel, cabello, microorganismos, bacterias o virus);
• Partículas presentes en el EPI (incluidos guantes).

Por tanto, es fundamental mantener la limpieza de los entornos de las salas blancas utilizando guantes de alto nivel de limpieza, con un bajo contenido de partículas y que sean lo suficientemente largos como para cubrir la muñeca del traje.

El uso de guantes dobles garantiza que se mantenga el entorno aséptico (Clase A o B) mediante el conformidad de procedimientos de vestimenta que requieren el uso de guantes estériles ultralimpios antes de ponerse un juego completo de prendas esterilizadas, incluido un segundo par de guantes estériles para sala blanca.

Además, en las ciencias de la vida y en muchos entornos, es muy común tener que realizar una desinfección periódica de los guantes exteriores (aquellos que no están en contacto con la piel) utilizando productos como el Isopropanol al 70%. Esta pulverización o limpieza sucesiva con toallitas presaturadas (aproximadamente cada dos minutos o después de cada acción crítica) provoca el deterioro de los guantes. Por tanto, es necesario cambiar los guantes exteriores con regularidad. El uso de dos pares de guantes esterilizados significa que sólo hay que cambiar el guante exterior sin salir del espacio de trabajo. Cualquier salida implica un procedimiento completo, largo y, por tanto, costoso para desvestirse y vestirse.

ELEGIR LOS GUANTES ADECUADOS PARA EL DOBLE GUANTE

 

• Longitud adecuada de los guantes: la protección de los trabajadores y del producto requiere el uso de guantes que protejan contra diversos riesgos (químicos, biológicos, víricos, etc.) pero que también estén adaptados en cuanto a longitud. Para una mejor protección, es preferible que el puño del guante exterior sea largo y esté bien ajustado para que quepa sobre la manga de la bata de laboratorio o del traje de sala blanca para mantenerlo en su lugar y evitar cualquier exposición de la muñeca o el brazo, y para facilitar la desinfección del antebrazo. En SHIELD Scientific , recomendamos usar un guante exterior que sea igual o más largo que el guante interior. Esto se debe a que con un guante exterior más largo, los cambios de guante son más fáciles gracias a un agarre más fácil del guante exterior sin riesgo de tocar el guante interior.

 

• Detección de microagujeros: A través de posibles microagujeros en los guantes pueden pasar sustancias nocivas, partículas y contaminantes biológicos. Por tanto, es necesario:
  • Seleccione guantes con el AQL más bajo posible (probado de acuerdo con ISO 374-2:2019), que por lo tanto proporcionan un mejor rendimiento de barrera. Hay guantes desechables con un AQL de 0,65 o incluso inferior (0,25).
  • Tenga en cuenta que el uso de un guante interior de color con un guante exterior blanco o de color natural facilita al operador la detección de defectos, como posibles microagujeros.

 

• Protección contra riesgos químicos y biológicos: No existe un guante de un solo uso que pueda proteger en todas las situaciones. Por lo tanto, se debe tener en cuenta la naturaleza del riesgo, la tarea a realizar, el trabajador y el entorno de trabajo. Esto significa garantizar que:
  • • Los guantes seleccionados cumplen con los requisitos de desempeño para productos químicos según se define en ISO 374-1:2016+A1:2018 y los requisitos de desempeño para microorganismos de acuerdo con ISO 374-5:2016;
    • Respecto al manejo de productos citotóxicos, también es importante asegurarse de que los guantes hayan sido probados según la norma ASTM D6978-05 (2019), que ha sido desarrollada especialmente para operadores expuestos a este tipo de agentes y que es mucho más más sensible que la prueba europea EN 16523-1:2015+A1:2018.

 

• Ultralimpieza del guante: Para mantener el más alto nivel de limpieza en un ambiente de atmósfera controlada, los guantes deben lavarse una o varias veces en agua desionizada para cumplir con las especificaciones de nivel de partículas requeridas. Cuanto más se lave el guante, mejor será el control de la contaminación.

 

• Guantes estériles o no esterilizados: el uso de guantes estériles o no esterilizados depende de la tarea a realizar y del entorno de trabajo.

 

SHIELD Scientific ofrece varias combinaciones de guantes para usar en un procedimiento de doble guante:

Las combinaciones más comunes de guantes estériles de doble guante para actividades en áreas de producción asépticas:

Las combinaciones más comunes de guantes no estériles de doble guante para actividades de laboratorio de bioseguridad:

En conclusión, los responsables de Salud y Seguridad, Producción, Calidad y Esterilidad y los usuarios de guantes desechables deben considerar una serie de factores a la hora de elegir los guantes de protección de laboratorio o sala blanca adecuados para cumplir los objetivos fijados. El doble uso de guantes garantiza la seguridad de los trabajadores, los productos y el medio ambiente manteniendo al mismo tiempo la comodidad y la destreza. Los guantes fáciles de poner y quitar son un factor adicional de productividad y seguridad.

Estén atentos: pronto, nuestro procedimiento de doble colocación de guantes estériles en sala blanca de grado A/B en la industria farmacéutica.