El principal desafío al trabajar y fabricar un producto en una sala limpia es mantener su nivel de limpieza de acuerdo con la clasificación de la sala limpia .

¡La calidad del producto fabricado está en juego! Los problemas pueden estar relacionados tanto con la seguridad (para evitar fallos del producto o riesgos para la salud) como con la cuestión económica (para evitar defectos y, por consiguiente, desechos).

Muchas Sectores tienen procesos críticos: la microelectrónica, los semiconductores, las nanotecnologías, la espacial, la aeronáutica o la óptica de precisión, la pintura de automóviles, la fabricación de baterías, los dispositivos médicos o la industria farmacéutica o sanitaria.

Por lo tanto, es necesario limitar el riesgo de contaminación del producto limitando el número de partículas en el aire y en las superficies.

Por lo tanto, el rendimiento de limpieza de partículas de los guantes de nitrilo o látex para salas blancas debe cumplir tanto con los requisitos del producto final como con los del proceso de fabricación, de acuerdo con las estandares pertinentes.

Para determinar la cantidad de partículas, SHIELD Scientific prueba sus guantes ultralimpios para salas blancas mediante el método de prueba LPC (Recuento de Partículas Líquidas = Prueba de Partículas en Fase Líquida), según el método de prueba recomendado en IEST-RP-CC005.04. Para analizar la composición química de los guantes, y en particular los iones extraíbles, SHIELD Scientific utiliza el método de cromatografía iónica (CI).

 

¿QUÉ SIGNIFICA LIMPIEZA DE PARTÍCULAS EN Sala blanca?

El polvo o la suciedad en un componente óptico, una oblea, un microchip, un dispositivo médico implantable o en una solución inyectable pueden tener consecuencias devastadoras.

El concepto de Sala blanca, también llamado Zona de Atmósfera Controlada (ZAC), está diseñado para proteger los procesos de fabricación garantizando un nivel de limpieza controlando posibles fuentes de alteración (contaminantes).

No todos los entornos críticos tienen los mismos requisitos ni las mismas expectativas en términos de limpieza: algunos buscarán principalmente controlar los contaminantes biológicos o los agentes biológicos transportadores de polvo (industria farmacéutica), mientras que otros querrán eliminar cualquier partícula microscópica (elementos extraíbles iónicos como el zinc o la silicona, por ejemplo, en Sectores de alta tecnología).

Las principales fuentes de contaminación de las salas limpias provienen del personal, el equipo y los materiales.

Cuando los empleados se mueven o realizan una tarea, dispersan miles de partículas, potencialmente portadoras de microorganismos, que pueden depositarse en cualquier lugar.

Las prendas de protección personal para salas blancas también son una fuente potencial de contaminación. De hecho, pueden liberar fibras y partículas al aire y a las superficies. Por lo tanto, es fundamental seleccionar equipos de protección individual (EPI) que cumplan con :

• Clasificación de salas blancas según ISO 14644: clasificación de salas blancas de ISO 1 a ISO 9 según la concentración máxima aceptada de partículas por metro cúbico de aire, para partículas de 0,1 μm a 5 μm.
• Pero también, para la industria farmacéutica, con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Anexo 1 : clasificación de las salas blancas según una escala de A a D (siendo A el nivel más alto de limpieza) distinguiendo el número máximo de partículas por metro cúbico de aire (Tamaño de partícula igual o superior a 0,5 μm y 5 μm) en reposo y en actividad.

Dado que los guantes de nitrilo o látex de un solo uso son una fuente potencial de contaminantes, es importante evaluar su nivel de partículas y extraíbles iónicos para seleccionar guantes de Sala blanca ultra limpios adecuados para la aplicación.

 

¿QUÉ ES LA PRUEBA LPC DE GUANTES DE Sala blanca (RECUENTO DE PARTÍCULAS LÍQUIDAS)?

El método de prueba LPC se detalla en la norma IEST-RP-CC005.4, una práctica recomendada del IEST (Instituto de Ciencias Ambientales y Tecnología, EE. UU.). Se refiere a los guantes y dedos utilizados en salas blancas y otros entornos controlados. Se aplica especialmente a los guantes de barrera para limitar la contaminación.

La norma IEST-RP-CC005.4 describe los procedimientos y métodos para medir la limpieza de los guantes de sala limpia, así como sus propiedades físicas y químicas. Los datos obtenidos ayudarán a los usuarios a seleccionar el guante adecuado para su aplicación, teniendo en cuenta los requisitos de su proceso y su entorno ultralimpio.

La prueba LPC mide el tamaño y la distribución de partículas en un líquido o en muestras sólidas.

Esta prueba se realiza en una Sala blanca o en una estación de trabajo con atmósfera controlada que cumple con los requisitos de limpieza del aire de la clase ISO 5 o superior.

La prueba LPC para guantes de Sala blanca de un solo uso consta de:

• Tomando un guante con pinzas de acero inoxidable.
• Sumergir el guante en un vaso de vidrio descontaminado que contenga 750 ml de agua desionizada (agua muy limpia que normalmente no contiene iones).
• Colocar el vaso de precipitados en un agitador orbital de laboratorio y agitar a 150 rpm durante 10 minutos antes de retirar el guante del vaso de precipitados (esto es para intentar “liberar” las partículas del guante).
• Determinar el número de partículas presentes en el vaso de precipitados en función de su tamaño utilizando un contador de partículas.
• Analizar las partículas para saber qué elemento de la tabla periódica es (extraíbles).

 

Figura 1 – Descripción de la prueba LPC de guantes para salas blancas

 

De esta manera se determina el nivel de partículas y los niveles y tipos de elementos liberados por el guante y por tanto, el nivel de limpieza del guante de Sala blanca.

Las especificaciones (umbrales que no deben superarse; atención: no confundir con los valores nominales) de cada guante suelen detallarse en una hoja de datos disponible para los usuarios, en línea, en formato impreso o electrónico. SHIELD Scientific proporciona trazabilidad específica por lote de sus guantes de nitrilo y látex para salas blancas. Los datos del lote se incluyen en un Certificado de Conformidad (CoC) que incluye:

• El nombre y la descripción del guante, códigos de artículo, número de lote y fecha de fabricación.
• Pruebas de propiedades físicas del guante.
• Resultados de las pruebas de conteo de partículas realizadas de acuerdo con IEST-RP-CC005.4.
• Se realizó un recuento de los contaminantes iónicos enumerados, también según el método IEST-RP-CC005.4. Se elaboró ​​un registro de endotoxinas para guantes estériles.

 

¿POR QUÉ ELEGIR LOS GUANTES ULTRA-CLEAN SHIELD SCIENTIFIC ?

Para lograr bajos niveles de partículas extraíbles iónicas, los guantes destinados a actividades en salas blancas siguen un proceso de lavado muy estricto después de la llamada fase de fabricación por inmersión "en línea", este es el proceso "fuera de línea" (después del decapado de los guantes):

Figura 2 – Pasos de descontaminación de los guantes de Sala blanca SHIELD Scientific

 

Para todos los guantes de Sala blanca SHIELD Scientific , estos pasos críticos de descontaminación se realizan en áreas de atmósfera controlada (salas limpias).

El nivel de limpieza de los guantes ultra limpios varía principalmente en función del número de ciclos de lavado en agua desionizada a los que se someten.

Para facilitar la selección de guantes de nitrilo y látex para salas limpias según la aplicación del usuario, hemos optado por diferenciar nuestros guantes de nitrilo y látex para salas limpias de un solo uso de la siguiente manera:

 

Figura 3 – Diferenciación de los guantes para salas blancas de SHIELD Scientific

 

Nuestra guía de selección de guantes le facilitará la selección del guante adecuado para su aplicación.

Tenga en cuenta que cuanto más se lava un guante y, por lo tanto, está ultralimpio, más probable es que sea resbaladizo. Por eso, SHIELD Scientific ofrece, especialmente a la industria de la microelectrónica, su guante ultralimpio SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 300 DI ++ con puntas de los dedos texturizadas y un tratamiento superficial específico para un mejor agarre.

En una Sala blanca, el control de la contaminación es crucial para garantizar el conformidad del proceso y la calidad del producto. Por lo tanto, es fundamental seleccionar guantes ultralimpios para salas limpias con un rendimiento de limpieza acorde con las características y requisitos de sus aplicaciones críticas.

 

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