Nueva (R)evolución en la normativa europea relativa a sus guantes de nitrilo y guantes de látex
Reglamento (UE) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
En abril de 2016, se adoptó un nuevo reglamento europeo sobre equipos de protección individual (EPI). Tras él, se revisaron algunas estandares, incluidas las relativas a los guantes de protección contra riesgos químicos y biológicos. No solo se ven afectados los guantes de nitrilo y látex para uso en laboratorio, sino también los guantes ultralimpios para la industria farmacéutica o de alta tecnología. Ante estos cambios, ¿podemos hablar realmente de una revolución?
Marco legal: El
Reglamento (UE) 2016/425 sobre EPI se aprobó en 2016 y entró en vigor en abril de 2018. Ha sustituido a la Directiva 89/686/CEE sobre EPI y representa, sin duda, un avance significativo. Al ser un Reglamento (en lugar de una Directiva), todos los Estados miembros estarán obligados a adoptar el Reglamento sobre EPI en su totalidad. Otro cambio evidente es la mayor claridad que aporta a nuestra comprensión de los requisitos esenciales de salud y seguridad. En concreto, se ha dado mayor precisión a la definición de las diferentes categorías de riesgo. Ahora todos los fabricantes o importadores deben realizar pruebas periódicas de los EPI (cada 5 años), mientras que antes solo era necesario hacerlo en el momento de su comercialización. Además, los importadores y distribuidores tendrán a partir de ahora responsabilidades claramente definidas, mientras que antes estas recaían casi exclusivamente en los usuarios finales. Por último, se han añadido nuevas advertencias a las instrucciones de uso.
Sin embargo, si bien se trata de una revolución, ¡es una revolución lenta y bastante larga! Los fabricantes, importadores y distribuidores tienen hasta abril de 2023 para cumplir con el Reglamento (UE) 2016/425. ¡Así que no tires tus EPI viejos!
El marco normativo:
Cuando se trata de peligros químicos y biológicos, ¿qué significa todo esto para las pruebas de guantes de laboratorio y salas blancas de un solo uso? La nueva norma, ISO 374-1:2016+A1:2018, aborda los requisitos de rendimiento para riesgos químicos y reemplaza a la EN 374-1:2003. Si bien la prueba de permeación química permanece sin cambios (basada en la EN 16523-1:2015), ahora existe el requisito de probar también la degradación química (EN 374-4:2013). Ambas pruebas deben realizarse como parte del proceso de certificación con una lista de sustancias químicas de prueba. También es de destacar que la lista de sustancias químicas de prueba detallada en la ISO 374-1:2016 ha aumentado de 12 a 18. Anteriormente había dos pictogramas asociados con la permeación química, pero ahora solo hay un pictograma (Erlenmeyer). Junto a este último, verá los tipos A, B o C que indican el nivel de rendimiento, siendo el tipo A el nivel de protección más alto. Aun así, debe probar la palma de tres guantes, excepto en los guantes de más de 40 cm de longitud, donde también debe probarse el puño. En todos los casos, se registra el tiempo de penetración más bajo en minutos.
La nueva norma ISO 374-5:2016 cubre los requisitos de rendimiento para riesgos biológicos. La norma EN 374-2:2014 sigue siendo la prueba básica para evaluar la resistencia a la penetración de microorganismos. En este caso, el rendimiento se mide según el NCA (NCA 4 o Nivel 1 a NCA 0,65 o Nivel 3, siendo este último el mejor). El concepto de guante resistente a virus ya está reconocido. Si un guante desechable de nitrilo o látex supera la prueba de penetración viral (ISO 16604:2004, procedimiento B), aparecerá la palabra VIRUS debajo del pictograma de resistencia a microorganismos.
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