Conformidad de los guantes EPI: Módulos y Declaración de Conformidad
Los fabricantes de guantes EPI (así como los importadores y distribuidores que deseen comercializar productos bajo su nombre o marca) deben cumplir las obligaciones de cumplimiento del Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección individual (EPI), que derogó la Directiva 89/686/CEE, para obtener la autorización de comercialización de sus productos en el mercado.
Los fabricantes de EPI deben obtener un certificado de Módulo B y un certificado de Módulo C2 (o Módulo D). Estos les permiten elaborar Declaraciones de Conformidad para guantes de un solo uso, obligatorias para su comercialización, y colocar el marcado CE.
Para cumplir estos requisitos, los fabricantes deben seguir procedimientos específicos.
Una categoría de guantes EPI,
un procedimiento de certificación CE
Existen tres categorías de EPI ( según se describe en el Anexo I del Reglamento UE 2016/425 ):
- Categoría I: Riesgo mínimo
- Categoría II: Riesgos no cubiertos por las categorías I o III
- Categoría III: Riesgos que causan daños fatales o irreversibles
El fabricante debe seguir un procedimiento específico ( como se describe en el artículo 19 del Reglamento UE 2016/425 ) para certificar el guante de un solo uso según su categoría asignada :
- Categoría I:
- Módulo A: Procedimiento de autocertificación.
- Categoría II:
- Módulo B: Certificado de examen UE de tipo emitido por un Organismo Notificado (ON), cuyo número de identificación debe figurar debajo del marcado CE. Los certificados del Módulo B tienen una validez de 5 años.
- Módulo C: Autocontrol de la conformidad con el tipo basado en controles anuales.
- Categoría III:
- Módulo B: Certificado de examen UE de tipo emitido por un Organismo Notificado (ON), cuyo número de identificación debe figurar debajo del marcado CE. Los certificados del Módulo B tienen una validez de 5 años.
Y, a elección del fabricante, o bien:
- Módulo C2 (Control de producto): Certificado de conformidad con el tipo basado en controles de muestras aleatorias de productos, emitido por un organismo notificado. El certificado es renovable anualmente y está sujeto a auditorías.
- Módulo D (Control de producción): Certificado de conformidad con el tipo basado en el seguimiento del sistema de aseguramiento de la calidad del proceso de producción, que implica auditorías anuales realizadas por un Organismo Notificado.
El fabricante debe determinar la categoría de guantes EPI antes de continuar con el procedimiento de certificación correspondiente.
¿Por qué se requiere un Organismo Notificado para los guantes EPI?
Para los guantes EPI de categorías II y III, el fabricante debe contratar a un organismo notificado (ON) para que evalúe la conformidad de los guantes de un solo uso antes de comercializarlos.
Los Organismos Notificados son designados por los Estados miembros de la UE. En el Reino Unido, para la certificación UKCA, el término equivalente es «Persona Aprobada».
El fabricante es libre de elegir el Organismo Notificado (ON) que evaluará sus productos, sabiendo que este ON debe ser independiente del fabricante.
A petición del fabricante, el organismo notificado:
- Verifica la documentación técnica del fabricante (detallada en el Anexo III del Reglamento UE 2016/425) para garantizar que el EPI está adecuadamente diseñado.
- Evalúa la conformidad de la fabricación (con la información del expediente técnico) mediante pruebas de muestra.
- Realiza pruebas para garantizar que el EPP cumpla con los requisitos esenciales de salud y seguridad.
El fabricante debe determinar la categoría de guantes EPI antes de continuar con el procedimiento de certificación correspondiente.
El fabricante debe determinar la categoría de guantes EPI antes de continuar con el procedimiento de certificación correspondiente.
Tras superar las auditorías con éxito, el organismo notificado emite los certificados necesarios, autorizando al fabricante a colocar el marcado CE, incluido el número de identificación del organismo notificado.
Módulo B, C2 y D:
¿Qué significan para la certificación de guantes?
Para ser autorizado a comercializar guantes de protección de la categoría III y a colocar el marcado CE en sus productos, el fabricante deberá seguir, para cada uno de sus productos, un procedimiento para obtener previamente de un Organismo Notificado:
- Un certificado de examen de tipo UE (conocido como Módulo B).
- Un certificado de conformidad con el tipo (conocido como Módulo C2 o Módulo D) según la elección del fabricante.
Módulo B (certificado de examen de tipo UE):
El certificado de examen de tipo UE garantiza que el diseño del EPI cumple con los requisitos reglamentarios y técnicos.
El Organismo Notificado revisa todo el expediente técnico del producto (documentación técnica, evaluación de la conformidad de la fabricación y resultados de ensayos de muestras).
Si se cumplen todos los requisitos, el Organismo Notificado emite el certificado Módulo B, válido por 5 años.
Módulo C2 (Control del producto para conformidad con el tipo):
Como se detalla en el Anexo VII, artículo 2, del Reglamento UE 2016/425, el Módulo C2 se centra en la conformidad del producto mediante inspecciones aleatorias. El fabricante debe garantizar una calidad de producción constante y la conformidad con el tipo descrito en el certificado del Módulo B.
Un organismo notificado también debe realizar controles aleatorios del producto y, si el EPI cumple los requisitos, se emite un certificado del Módulo C2.
Las inspecciones anuales son obligatorias para la renovación del certificado.
Módulo D (Control de producción para conformidad con el tipo):
El módulo D certifica que el fabricante cumple con sus obligaciones respecto a:
- La aplicación de un sistema de calidad aprobado para la producción (se revisa la documentación técnica y se visitan y evalúan las instalaciones del fabricante durante una auditoría).
- Inspección final de EPI.
- Controles y pruebas “efectuados antes, durante y después de la fabricación”, así como “la frecuencia con que” se efectúan.
El Organismo Notificado realiza “auditorías de vigilancia” del sistema de calidad , y puede efectuar “visitas sin previo aviso”, para garantizar el cumplimiento.
Si el sistema cumple, el fabricante recibe un certificado Módulo D, que también debe renovarse anualmente.
Declaración de conformidad de los guantes de un solo uso
Una vez obtenidos los certificados del Módulo B y del Módulo C2 (o Módulo D), el fabricante debe emitir una Declaración de Conformidad (DoC) para cada guante de un solo uso.
El contenido de la DoC se detalla en el Anexo IX del Reglamento UE 2016/425 y debe traducirse a los idiomas requeridos por el Estado miembro de la UE donde se comercializa el EPI.
Mediante la Declaración de Conformidad, el fabricante certifica que los guantes EPI cumplen con los requisitos de salud y seguridad. Además, los guantes EPI desechables deben ir acompañados de un folleto de instrucciones de uso.
Todos los guantes desechables SHIELD Scientific , según lo confirman las Declaraciones de Conformidad disponibles en este sitio web. Además, todos SHIELD Scientific están disponibles a petición del cliente.
El cumplimiento del Reglamento UE 2016/425 siempre ha sido uno de los tres pilares fundamentales de SHIELD Scientific : nuestro lema siempre ha sido "Cumplimiento, comodidad, protección", lo que nos ayuda a construir una base sólida de confianza con nuestros clientes en todo el mundo.
Comuníquese con un representante SHIELD Scientific hoy para obtener más información sobre la certificación de nuestros guantes de un solo uso Cat. III o para solicitar una muestra .
Comparte esta interesante información
