GUANTE DE LABORATORIO Y Sala blanca AQL
¿Qué significa esto en términos de protección de las manos?
¿Cuál es el AQL de su guante de nitrilo o látex (nivel de calidad aceptable)?
Los guantes de protección de un solo uso o desechables se utilizan comúnmente en entornos de laboratorio y salas blancas, pero ¿qué tan seguro está de que sus manos están bien protegidas? Hay una manera sencilla de averiguarlo: busque el NCA de sus guantes de nitrilo, neopreno o látex. El acrónimo NCA aparece con frecuencia en el dispensador de guantes de laboratorio o en las bolsas de guantes para salas blancas, seguido de números como 4,0, 1,5, 0,65 o incluso 0,25, y junto a estas cifras suele aparecer un nivel de rendimiento. Generalmente, se refieren a los resultados de una prueba de penetración de agua o aire que se realiza para detectar microporos. Esta prueba se realiza según la metodología detallada en la norma ISO 374-2:2019 y es importante para ofrecer a los usuarios un cierto nivel de protección contra microporos, desgarros y otros puntos débiles.
Si sus guantes de nitrilo o de látex cumplen con los estándares de protección contra Riesgos químicos y biológicos (según lo define la norma ISO 374-1:2016+A1), entonces el fabricante de guantes desechables tiene la obligación de indicar el nivel de NCA en el envase.
El AQL se determina mediante un procedimiento de muestreo: como no todos los guantes de nitrilo o látex de un lote se pueden comprobar individualmente, se toma una cierta cantidad de guantes desechables de cada lote de producción para realizar las pruebas. Por lo tanto, dependiendo del nivel de AQL, se definirá el porcentaje máximo de productos defectuosos considerados como aceptables en un lote de fabricación. Las muestras se prueban de acuerdo con la norma ISO 374-2:2019 (como parte del Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección individual (EPI)) o EN 455-1:2000 (como parte del Reglamento (UE) 2017/745 ). La prueba de resistencia a la penetración de agua es uno de los procedimientos más utilizados para determinar el nivel aceptable de calidad para orificios microporosos. Con base en los resultados de estas pruebas de fugas, se puede concluir una evaluación de la calidad de la producción total. La suposición de que a través del muestreo aleatorio, se alcanzará un nivel de probabilidad estadística para todo el lote se conoce como intervalo de confianza. Por lo tanto, el procedimiento de muestreo debe cumplir estrictamente con el plan de muestreo, lo que significa que el número de muestras será diferente dependiendo del tamaño del lote y del nivel de NCA buscado.
¿Qué significa el nivel AQL en términos de protección?
Si aceptamos que la capacidad de barrera de un guante de nitrilo o látex es crucial para trabajar en un laboratorio y que la mejor manera de medirla es mediante pruebas de poros, el NCA es fundamental. Cuanto menor sea el NCA, mayor será el nivel de protección . Por lo tanto, al elegir un guante desechable fabricado con un NCA de 0,25, es probable que el nivel de protección sea mejor que el de un guante con un NCA de 0,65, 1,5 o 4,0. Por lo tanto, es importante conocer el NCA de sus guantes para seleccionar los que ofrezcan la máxima protección para usted y sus compañeros.
Para comprender mejor qué significa AQL, es necesario entender cómo se determina:
Paso 1 – Selección del nivel deseado de NCA y del nivel de inspección
La Tabla A.1 del Anexo A de la norma ISO 374-2:2019 describe el rango de NCA (NCA 4.0, 1.5, 0.65 o inferior, según los defectos aceptables del producto) y los niveles de inspección requeridos. Por lo tanto, para un NCA inferior a 0.65, será necesario cumplir con los requisitos de un nivel de inspección G1.
Tabla A.1: Anexo A (ISO 374-2:2019) sobre niveles de inspección y niveles de calidad aceptables en un procedimiento de garantía de calidad utilizado para la fabricación de guantes desechables
Paso 2 – Determinación del muestreo
Una vez determinado el requisito de NCA y conocido el nivel de inspección, se puede establecer el número de muestras a analizar por lote. La norma ISO 2859-1:1999 es la más utilizada para determinar el número de muestras a analizar en función del tamaño del lote y el nivel de inspección. Esta norma es especialmente adecuada para la fabricación de guantes desechables de nitrilo, neopreno o látex, donde los volúmenes producidos son relativamente altos. En primer lugar, es necesario considerar el tamaño del lote (en el caso de los guantes desechables, este es el número de guantes producidos en un lote). El tamaño del lote y el nivel de inspección seleccionado (Niveles de Inspección Especial [S] y/o Niveles de Inspección General [G]) determinarán el número de muestras a inspeccionar.
La tabla a continuación (Tabla 2) establece el tamaño de la muestra. Cada nivel de inspección corresponde a una letra de código (de la A a la R). Para un lote, por ejemplo, de entre 150.001 y 500.000 guantes desechables (que es el volumen aproximado de un lote típico de guantes desechables) y para un NCA requerido inferior a 0,65, el nivel de inspección, según los requisitos de la norma ISO 374-2:2019, será G1. El tamaño de la muestra se puede determinar entonces consultando la letra «M».
Paso 3 – Realización de la prueba en las muestras
Podemos ver que la selección del tamaño del lote y el nivel de inspección nos lleva al código de letra, que en este caso es "M". De la tabla a continuación (Tabla 2-A), el código de letra "M" nos informa que el número de muestras a tomar es 315. Si el nivel AQL seleccionado es <0,65 podemos leer en la columna correspondiente "Inspección normal", los números 5 y 6. Esto significa que el lote es aceptable hasta 5 guantes defectuosos y será rechazado si hay 6 o más. En resumen, para un lote de 400.000 guantes de nitrilo o látex, si operamos con un nivel de inspección de nivel G1 con un AQL esperado <0,65, entonces tendremos que probar 315 guantes desechables. Si no hay más de 5 guantes defectuosos, el lote será aceptado. Si hay 6 o más guantes defectuosos, el lote será rechazado y no se podrá vender.
Niveles de inspección ajustados, normales y reducidos
Cabe señalar que la norma ISO 2859-1:1999 se refiere a niveles de inspección “Reforzado, Normal y Reducido” asumiendo que si se han aceptado varios lotes sucesivamente, el mayor nivel de confianza en el sistema hace que el fabricante de guantes desechables cometa menos errores.
Si, por ejemplo, 5 lotes consecutivos son "buenos", el nivel de inspección puede cambiar al denominado "Reducido". Si tomamos como ejemplo un lote de 400.000 guantes de laboratorio o guantes desechables para Sala blanca con un NCA <0,65 y un nivel de inspección G1, tendremos que evaluar, según la tabla 2-C, 125 guantes en lugar de 315. Por el contrario, si rechazamos 2 lotes consecutivos, pasaremos al nivel de inspección "Alto" y, en este caso, según la tabla 2-B, el tamaño de la muestra se mantendrá (315), pero los criterios de aceptación o rechazo del lote serán más estrictos (3 y 4 en lugar de 5 y 6).
¿Existe alguna diferencia en el procedimiento de muestreo entre los guantes de laboratorio o de Sala blanca que cumplen con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (DS) y los guantes desechables que cumplen con el Reglamento (UE) 2016/425 sobre Equipos de Protección Individual (EPI)?
Los guantes de un solo uso pueden certificarse como guantes MD o EPI, o pueden tener un registro dual. Los procedimientos de prueba para la detección de orificios microporosos se describen respectivamente en la norma EN 455-2:2015 para guantes MD y en la norma ISO 374-2:2019 para guantes EPI. Si bien el muestreo de los dos tipos de guantes se refiere a la norma ISO 2859-1:1999, se requiere un "nivel de inspección general" de 1 (G1) y el NCA debe ser al menos 1,5, la norma EN 455-1:2000 requiere un tamaño de muestra correspondiente al código de letra "L". Si tomamos nuestro ejemplo, para un lote de 400.000 guantes, el tamaño de muestra correspondiente a la letra "L" será de 200 con un número de productos aceptados/rechazados de 7 y 8, respectivamente (en lugar de 10 y 11 para la letra M). Esto significa que, en algunas circunstancias, los procedimientos de muestreo pueden ser más estrictos para los guantes desechables de “dispositivo médico” que para los guantes desechables de “EPP”.
Conclusión
Dado que muchos guantes de nitrilo o guantes desechables de látex utilizados en laboratorios o salas blancas se someten a pruebas según la norma ISO 374-2:2019 como parte de su proceso de registro como EPI de Categoría III, la identificación del NCA debería ser relativamente sencilla. También hemos visto que el NCA es un método estadístico para determinar la calidad de un guante (según la definición de la norma ISO 2859-1:1999) y que la detección de poros es fundamental para evaluar las propiedades de barrera de un guante de nitrilo o látex.
ADEMÁS, RECUERDE QUE: ¡CUANTO MÁS BAJO SEA EL NCA (0,25, 0,65 en lugar de 1,5 o 4,0), MEJOR PROTEGIDO ESTARÁ!
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