Numerosos virus, responsables de enfermedades humanas, circulan continuamente por todo el mundo (resfriado común, gripe, COVID-19, ébola, etc.). Los virus forman parte de los riesgos microbiológicos (como bacterias u hongos), lo que exige el uso de protección adecuada por parte de los profesionales expuestos a ellos, ya sea en el ámbito sanitario o de la investigación. Por lo tanto, los guantes desechables diseñados para la protección contra virus deben llevar la palabra «VIRUS» debajo del pictograma de riesgo biológico , lo que demuestra que han superado la prueba de penetración viral ISO 16604:2004 (Procedimiento B).

 

CONTEXTO REGLAMENTARIO DE LOS GUANTES DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA

 

Hay 2 categorías de guantes:

• EPI (Equipo de Protección Individual) registrados según el Reglamento (UE) 2016/425.
• MD (Dispositivo Médico) que están registrados según el Reglamento (UE) 2017/745.

Algunos guantes de un solo uso cuentan con doble registro como EPI y guantes médicos. Independientemente de la normativa, los guantes desechables se someten a pruebas según diversas estandares para garantizar su conformidad con la normativa europea.

 

Respecto a la protección contra los riesgos microbiológicos :

• Guantes para dispositivos médicos: La norma EN 455-1:2020 se refiere a las pruebas de ausencia de perforaciones y forma parte del proceso para demostrar la conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 . Exige pruebas de estanqueidad, y cada lote se muestrea estadísticamente según un Nivel de Calidad Aceptable (NCA). Un guante de examen debe alcanzar un NCA de 1,5 y un guante quirúrgico, de 0,65. Los virus no están contemplados en esta norma médica. De hecho, la norma no incluye una prueba de penetración viral para garantizar la protección contra los virus .

 

• Guantes de equipo de protección individual: La norma ISO 374-5:2016 define los requisitos de rendimiento frente a riesgos por microorganismos. La norma ISO 374-2:2019 evalúa la resistencia de barrera de un guante frente a bacterias y hongos mediante una prueba de penetración en agua o aire. El rendimiento se expresa como un Nivel de Calidad Aceptable (NCA) (NCA < 4 o Nivel 1 hasta NCA < 0,65 o Nivel 3, que es el nivel de rendimiento más alto). Puede encontrar información sobre el nivel de rendimiento alcanzado en las instrucciones de uso. Se requiere un pictograma que indique que los guantes ofrecen protección contra bacterias y hongos.

 

En el caso de los guantes que protegen contra virus, es obligatorio que debajo del pictograma que identifica la protección contra microorganismos aparezca la palabra “VIRUS”.

Si los guantes están marcados “VIRUS”, los usuarios pueden estar seguros de que los guantes han pasado la prueba de penetración viral utilizando un bacteriófago Phi-X 174 y realizada de acuerdo con el Procedimiento B de la norma ISO 16604:2004.

 

¿QUÉ ES LA PRUEBA DE PENETRACIÓN VIRAL DEL GUANTE?

 

El tamaño de los virus (normalmente de 0,01 a 0,4 μm) puede permitirles penetrar a través de los orificios microporosos de los guantes desechables estándar. Por lo tanto, es recomendable que los profesionales que usan guantes desechables de protección contra riesgos microbiológicos se aseguren de que sus guantes hayan superado la prueba de penetración viral.

Esta prueba consiste en exponer una muestra de guante a una suspensión líquida que contiene el bacteriófago Phi-X 174 durante una secuencia de duraciones y presiones sucesivas. Para que la prueba sea exitosa, no debe detectarse el paso de virus.

IMPORTANTE A TENER EN CUENTA:

• La prueba de penetración viral es obligatoria para todos los guantes que afirman proteger contra virus.
• Si la prueba se supera, se añade la palabra “VIRUS” debajo del pictograma que identifica los guantes de protección contra microorganismos.
• Esta prueba se aplica a todos los guantes fabricados con polímero natural o sintético.
• El rendimiento del guante debe incluirse en las instrucciones del usuario.

La prueba de penetración viral no es una prueba obligatoria, pero si no se realiza, el fabricante debe indicar en el envase “no probado contra virus”.

 

¿CUÁLES SON LOS PASOS CLAVE DE LA PRUEBA DE PENETRACIÓN VIRAL?

 

PASO 1 - FASE DE MUESTREO

Se seleccionan tres muestras de prueba y se cortan en cuadrados con una dimensión mínima de 70 mm. Cada muestra debe acondicionarse durante un mínimo de 24 h mediante exposición a una temperatura de 21 °C (+/- 5 °C) y una humedad relativa del 60 % (+/- 10 %). Se pueden utilizar otras opciones de preacondicionamiento, como la esterilización.

 

PASO 2 – FASE DE PRUEBA

La celda de penetración se coloca horizontalmente sobre la mesa de laboratorio. La muestra estéril se inserta asépticamente en la celda de penetración con la superficie exterior normal orientada hacia el reservorio de la celda. Se ensamblan los componentes estériles de la celda.

La celda de penetración se cierra y se monta verticalmente en el aparato de prueba. La muestra se expone a la suspensión de bacteriófagos mediante una secuencia de presión y tiempo específica, relacionada con el Procedimiento B. Este último está diseñado específicamente para probar materiales elastoméricos, como guantes. La prueba se realiza de la siguiente manera:

• 0 kPa durante 5 min,
• Seguido de 14 kPa durante 1 min,
• Seguido de 0 kPa durante 4 min.

 

PASO 3 – FASE DE RESULTADOS

La detección visual de penetración se complementa con un procedimiento de ensayo que detecta virus viables que penetran el material incluso cuando la penetración del líquido no es visible. Cualquier evidencia de penetración viral en una muestra de prueba constituye un fallo.

 

¿CUÁLES SON LAS LIMITACIONES DE LA PRUEBA DE PENETRACIÓN VIRAL CON GUANTES?

 

Cabe señalar que los guantes no sufren ninguna tensión física durante esta prueba. Por lo tanto, conviene tener un margen de seguridad al decidir cuándo desecharlos y sustituirlos por unos nuevos. Esta información es solo orientativa y podría no reflejar la aplicación del usuario. El usuario siempre debe realizar una evaluación de riesgos para determinar la idoneidad de los guantes para una aplicación específica.

Tenga en cuenta que el método de prueba según la norma estadounidense ASTM F1671 es similar pero no está especificado en la norma ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific ofrece una amplia gama de guantes desechables de nitrilo y látex para laboratorio y salas blancas que protegen contra riesgos biológicos. Todos los SHIELD Scientific han superado la prueba de penetración viral. Además, SHIELD Scientific ofrece guantes con un NCA de 0,25 o nivel 3 según la norma ISO 374-2:2019 para abordar los riesgos biológicos más elevados. Este nivel de protección para guantes de laboratorio estándar es excepcional y proporciona una mayor confianza en el cumplimiento de los procedimientos de bioseguridad. Para más información, consulte nuestra guía de selección de guantes en línea en www.shieldscientific.com .

 

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