Am 26. Mai 2021 tritt die EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) in Kraft und ersetzt damit die Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG. Es stellt eine wesentliche Änderung hinsichtlich Transparenz und Rückverfolgbarkeit auf dem Markt für Medizinprodukte dar. Schauen wir uns nun an, welche Auswirkungen diese neue Verordnung auf Labor- und Reinraumhandschuhe SHIELD Scientific hat.

Entsprechen SHIELD Scientific Laborhandschuhe aus Latex und Nitril der neuen EU-MDR?

Alle unsere Laborhandschuhe aus Latex und Nitril (verpackte Produkte) sind doppelt registriert. Insofern sind sie sowohl auf den Personen- als auch auf den Patientenschutz ausgelegt. Als solche sind sie gemäß der EU-Verordnung über persönliche Schutzausrüstung (EU) 2016/425 (PPER) bzw. der MDR registriert. Der Hauptzweck der Latex- und Nitrilhandschuhmarken SHIELDskin CHEM™ , SHIELDskin™ (unsterile Nitrilhandschuhe), ecoSHIELD™ , duoSHIELD™ und SMARTLine™ ist der persönliche Schutz vor chemischen und biologischen Gefahren. Dementsprechend sind sie als Handschuhe der PSA-Kategorie III (Komplexes Design) registriert. Darüber hinaus entsprechen sie der neuen MDR und sind als Medizinprodukte der Klasse 1 für den Einsatz als medizinische Untersuchungshandschuhe eingestuft.

Um Benutzern eine bessere Information zu ermöglichen, zeigt SHIELD Scientific jetzt speziell gestaltete Piktogramme an, die erkennen lassen, ob der Handschuh bei der MDR oder PPER oder beiden registriert ist. Diese Piktogramme sind auf der Verpackung und verschiedenen Dokumentationen (z. B. Produktdatenblatt) abgebildet.

Entsprechen die sterilen und unsterilen Reinraumhandschuhe SHIELD Scientific der neuen MDR?

Unsere sterilen und unsterilen Reinraumhandschuhe SHIELDskin XTREME™ sind nicht gemäß MDR registriert. Sie dienen ausschließlich dem Personen-, Prozess- und Produktschutz. Wie alle unsere Handschuhe SHIELDskin XTREME™ Reinraumhandschuhe vor einer Vielzahl von Verunreinigungen und sind gemäß PPER als PSA-Kategorie III (Komplexes Design) registriert.

Nach unserem besten Wissen dienen SHIELDkin XTREME™ Reinraum-Einmalhandschuhe nicht dem Patientenschutz und daher ist eine Registrierung als Medizinprodukt der Klasse 1 gemäß MDR nicht erforderlich. Wir können unsere Position zu diesem Thema revidieren, wenn spätere Marktrückmeldungen etwas anderes vermuten lassen.

Was die Verpackung und Dokumentation von SHIELDskin XTREME™ -Handschuhen betrifft, ist ein Piktogramm angebracht, das deren Registrierung beim PPER hervorhebt:

Was sind nach der neuen MDR die Hauptverantwortungen für SHIELD Scientific ?

Genauso wie die PPER eine wesentliche Weiterentwicklung der Richtlinie über persönliche Schutzausrüstung (PSAD) darstellte, gilt dies auch für die MDR im Vergleich zur MDD. Entscheidend ist, dass die MDR in ihrem Anwendungsbereich weitaus umfassender ist und alle Wirtschaftsakteure in der Lieferkette abdeckt (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur und Händler). Wesentliche Aufgaben des Herstellers sind die Registrierung des Produkts in der zentralen europäischen Medizindatenbank EUDAMED, die Durchführung einer Konformitätsselbstbewertung, die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems sowie eines Risikomanagementsystems und die Erstellung der erforderlichen technischen Dokumentation. Im Rahmen dieses Gesamtprozesses gibt es eine Reihe neuer Anforderungen, darunter:

SRN:
Gemäß Artikel 31 der MDR (EU) 2017/745 muss eine einzige Registrierungsnummer (SRN) beantragt werden. Die SRN identifiziert den Hersteller und muss gemäß Anhang IV der MDR in allen anwendbaren Dokumentationen aufgeführt sein, in denen auf die MDR verwiesen wird. Da EUDAMED erst im Mai 2022 betriebsbereit ist, wird die SRN von der zuständigen EU-Behörde vor Ort bereitgestellt. Im Fall von SHIELD Scientific wurde die SRN von CIBG Farmatec in den Niederlanden bereitgestellt (https://english.farmatec.nl/).

Zu Ihrer Information: Unsere SRN lautet NL-MF-00000169 .

UDI:
Um eine bessere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durchzusetzen, führt die EU im Rahmen der MDR ein System zur eindeutigen Geräteidentifizierung (Unique Device Identification, UDI) ein.
Letzteres besteht aus drei Teilen: – Basic UDI-DI,
– UDI-DI,
– UDI-PI.

Zu diesem Zeitpunkt ist SHIELD Scientific seinen Verpflichtungen in Bezug auf die Verfügbarkeit einer Basis-UDI-DI nachgekommen. Letzteres ist der Hauptschlüssel in EUDAMED für die Verknüpfung von Geräten mit relevanter technischer Dokumentation und Sie werden feststellen, dass die Basis-UDI-DI bereits in relevanten Konformitätserklärungen (DOC) enthalten ist. Die Basis-UDI-DI wird von einer zugelassenen EU-Stelle erstellt (im Fall von SHIELD Scientific ist dies GS1: https://www.gs1.org/).

Zu gegebener Zeit werden sowohl die UDI-DI (Gerätekennung) als auch die UDI-PI (Produktkennung) auf der Verpackung (UDI-Träger) erscheinen, es ist jedoch zu beachten, dass gemäß Artikel 123(3f) der MDR für die Klasse 1 Medizinprodukte ist dies erst ab Mai 2025 verpflichtend. Der UDI-DI ist statisch und identifiziert das Produkt (z. B. duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240 ), während der UDI-PI dynamisch ist, da er Chargennummer, Verfallsdatum usw. abdeckt .

 

Auszug aus der Konformitätserklärung

 

Was sind nach der neuen MDR die Hauptverantwortungen für Händler?

Gemäß Artikel 2 „Definitionen“ der MDR ist „ein Händler jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs, die ein Gerät bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt.“ “. In diesem Zusammenhang sind die Händler dafür verantwortlich, die Einhaltung zu überprüfen, sicherzustellen, dass das Produkt ordnungsgemäß gelagert und transportiert wird, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchzuführen, Beschwerden zu bearbeiten usw. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie in Artikel 14 „Allgemeine Pflichten der Händler“ der MDR .

Abschließend ist es wichtig zu verstehen, dass alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler) in der Lieferkette die neue MDR einhalten müssen. Alle haben klare Verantwortlichkeiten. Im Sinne der Rückverfolgbarkeit und Compliance muss jeder Wirtschaftsakteur sicherstellen, dass der vorangehende Wirtschaftsakteur die MDR einhält.

Jeder Wirtschaftsakteur muss klare und wirksame Verfahren implementieren, um die Konformität mit den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen ordnungsgemäß nachzuweisen. Die Nichteinhaltung könnte dazu führen, dass dem säumigen Wirtschaftsteilnehmer rechtliche Sanktionen auferlegt werden, darunter ein Verbot aller Produkte auf dem EU-Markt, strafrechtliche Verfolgung, Geldstrafen und Haftstrafen.

In diesen Pandemiezeiten, die mit einem Mangel an Handschuhen einhergehen, gab es viele Berichte über die Einfuhr minderwertiger Produkte in die EU. Unter diesem neuen Regulierungssystem könnten Importeure von Handschuhen von weniger etablierten Herstellern (einschließlich Handelsmarkenprodukten) Schwierigkeiten haben, die neue MDR einzuhalten.

Sollten Sie weitere Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren ( HIER klicken ).